RIOPAN® Magen Tabletten, 800 mg Kautabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - RIOPAN® 800 mg
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Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden,
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symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Dosierung
Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mehrmals täglich 1 – 2 Kautabletten Riopan Magen Tabletten Mint ein. Riopan Magen Tabletten Mint sollten nur zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung angewendet werden.
Die tägliche Dosis sollte 8 Riopan Magen Tabletten Mint (entsprechend 6400 mg Magaldrat) nicht überschreiten.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche bösartige Erkrankung auszuschließen.
Kinder und Jugendliche
Riopan Magen Tabletten Mint sollen nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion darf die Einnahme nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Kautablette sollte gut gekaut und anschließend mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden oder kann auch gelutscht werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Langzeitbehandlung erhalten, ist der Aluminium-Serumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.Der Serum-Aluminiumspiegel sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.
Riopan Magen Tabletten Mint dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten, Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz sowie bei Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen oder unter einem gestörten Knochenstoffwechsel leiden, nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, außer bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel, da ansonsten das Risiko einer Aluminiumintoxikation, Hypermagnesiämie und Hypophosphatämie besteht.
Bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen – bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption –die Ausbildung einer Osteomalazie gefördert werden.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan Magen Tabletten Mint und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacida-Einnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Antibiotika, einschließlich Tetracyclinen und Chinolonderivaten (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet. Daher wird die Einnahme von Antacida während einer Behandlung mit diesen Antibiotika nicht empfohlen.
Geringe Einschränkungen der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenverbindungen, Indomethacin und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme mit Riopan Magen Tabletten Mint auftreten. Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarinderivaten ist zu achten.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption und sollte deshalb vermieden werden. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure oder Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminiumakkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Riopan Magen Tabletten Mint sollten während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht anzunehmen.
Riopan Magen Tabletten Mint haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Häufigkeit/ Systemorganklasse | Sehr häufig(≥ 1/10) | Sehr selten(< 1/10.000) | Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | weiche Stühle | Diarrhoe | Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Aluminium- und Magnesiumintoxikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Langzeitanwendung (Symptome sind z.B. Hautrötung, Durst, Hypotonie, Schläfrigkeit, Verlust der Sehnenreflexe durch neuromuskuläre Blockade, Schwäche, Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Koma und Herzstillstand). | Hypophosphatämie, Nierenrachitis, Osteomalazie* bei Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Neurotoxizität, Enzephalopathie** bei Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion |
* ebenfalls als Folge einer Aluminium- und/oder Magnesiumintoxikation
** aufgrund der Einlagerung von Aluminium in das Zentralnervensystem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome
Fälle von Überdosierung mit Aluminiumsalzen können leichter bei Patienten mit chronischer schwerer Niereninsuffizienz auftreten, mit den folgenden Symptomen: Enzephalopathie, Krampfanfälle, Demenz.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung hat die Behandlung symptomatisch, mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, zu erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - RIOPAN® 800 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida, Kombinationen und Komplexe von aluminium-, calcium-und magnesiumhaltigen Verbindungen, Magaldrat, ATC-Code: A02AD02
Wirkmechanismus
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der sofortigen Regulierung von Magensäure. Riopan Magen Tabletten Mint haben säureneutralisierende Eigenschaften. Sie reduzieren die Säuremenge, während sie gleichzeitig Pepsin, Gallensäure und Lysolecithin dosis- und pH-Wert-abhängig binden. Dadurch wird der aggressive Effekt der Magensäure neutralisiert.
Riopan Magen Tabletten Mint sind ein Antacidum mit einer Schichtgitterstruktur. Sie enthalten keinen Zucker und wenig Natrium. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan Magen Tabletten Mint, ist eine stabile Monoverbindung mit einer definierten Kristallstruktur (z. B. Schichtgitter). Das Molekül enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesiumhydroxid.
Pharmakodynamische Wirkungen
800 mg Magaldrat, wasserfrei, neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure. Da der pH-Wert im Magen in Abhängigkeit von der Dosis durchschnittlich 20 – 40 min bei Werten im therapeutisch optimalen Bereich zwischen 3 und 5 gehalten wird, verhindert Magaldrat einen Säure-Rebound.
Magaldrat hat keinen Einfluss auf die Magenbeweglichkeit.
Allgemeine Pharmakokinetik
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Eine längerfristige Anwendung von aluminiumhaltigen Antacida kann die Phosphatresorption reduzieren.
Patienteneigenschaften/spezielle Patientengruppen
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Serum-Aluminiumspiegeln und der Entstehung von Encephalopathie sollten insbesondere dialysepflichtige Patienten mit Vorsicht behandelt werden. Bei langfristigem Gebrauch sollte die Aluminiumkonzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.
Pharmazeutische Angaben - RIOPAN® 800 mg
Sorbitol Macrogol 4000
Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
3-Hydroxy-2-methyl-pyran-4-on (Maltol) Krauseminzaroma
Menthol-Aroma Aroma Maltodextrin
Gummi Arabicum (E 414) Propylenglycol (E 1520)
Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.