Otobacid® N Ohrentropfen, Lösung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges,
- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation), -ausgenommen Clotrimazol zur Behandlung der pilzbedingten Otitis externa (Otomykose).
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Otobacid®
Entzündliche Erkrankungen des Ohres, wie insbesondere Entzündung des Gehörgangs und Gehör-gangsekzem, bakteriell-entzündliche Erkrankung der Ohrmuschel, Begleitbehandlung der akuten Mit-telohrentzündung (neben Antibiotika, abschwellenden Nasentropfen usw.).
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder und Erwachsene:
3- bis 4-mal täglich 2 – 4 Tropfen in das Ohr eingetropft.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Ohr.
Die Ohrentropfen sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden. Mit der aufgeschraubten Tropfpipette wird Otobacid® N in den Gehörgang geträufelt.
Bei Anwendung der Höchstdosierung reicht die Packung für eine Behandlungszeit von einer Woche. Eine ununterbrochene Behandlung über 10 Tage hinaus sollte vermieden werden.
Spezifische Hautprozesse (z.B. Tbc, Syphilis), Herpes zoster oticus, Rosazea, Mykosen im Anwen-dungsbereich sowie Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Bei perforiertem Trommelfell und insbesondere bei chronischer Mittelohrentzündung ist unter otolo-gischer Überwachung nur die kurzfristige Anwendung durchzuführen.
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Bisher nicht bekannt. Bis heute wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Otobacid® N durchgeführt.
Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit soll die Behandlung mit Otobacid® N nur unter sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Auswirkungen von Otobacid® N auf die Fertilität sind bis jetzt nicht näher untersucht worden.
Otobacid® N Ohrentropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüch-tigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1 /100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten allergische Reaktionen durch den Wirkstoff Cinchocain oder einen anderen Inhaltsstoff: Entzündung, Schwellung, Hautrötung, Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt Atrophie der Haut, Teleangiektasien
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Otobacid®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, kortikoidhaltig. ATC-Code: S02BA56
Die antiphlogistische Wirkung von Dexamethason ist etwa um das 30-Fache höher als die von Hydro-cortison.
Cinchocain-HCl ist ein Chinolin-Derivat mit amidartig verknüpfter Seitenkette und gehört zu den po-tentesten und am längsten wirksamen Lokalanästhetika.
1,3-Butandiol als mehrwertiger Alkohol findet in der pharmazeutischen Technologie eine vielfache An-wendung als Lösungsmittel und Lösungsvermittler sowie aufgrund der viskösen Konsistenz als Glyce-rinersatz. Wie dieses entzieht es bei topischer Anwendung der Umgebung Wasser.
Neben diesen Eigenschaften ist der biozide Wirkungsmechanismus mit einem Wirkungsspektrum, das praktisch die für die topische Antisepsis wichtigen Keime umfasst, von klinischer Bedeutung.
In der Literatur ist belegt, dass bei lokaler Applikation Dexamethason in das Mittelohr übertritt. Die im Mittelohr bei Hunden wiedergefundenen Dexamethason-Konzentrationen bewiesen den Durchgang the-rapeutisch wirksamer Mengen durch das nicht perforierte Trommelfell. Bereits 10 Minuten post appl. waren Spiegel nachweisbar, die nach 1 Stunde im Bereich der therapeutischen Effektivität lagen.
Bedingt durch die chemische Struktur wird Cinchocain nicht durch Esterasen gespalten. Dementspre-chend übertreffen Haftfestigkeit und Wirkungsdauer die anderer Lokalanästhetika, auch die des Tetra-cains. Die oberflächenanästhetische Aktivität ist 30- bis 50-mal größer als die von Kokain.
Pharmazeutische Angaben - Otobacid®
24 Monate.
Nach Anbruch 3 Wochen.
Otobacid® N soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C lagern. Reste sind nach dem Ende der Behandlung zu verwerfen.
5 ml Lösung in einer Braunglasflasche mit Klarglaspipette zum Einträufeln in das Ohr.