Haemaccel, Infusionslösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Haemaccel,
Haemaccel ist ein Plasmasubstitut zum Volumenersatz zur Behebung oder Vermeidung einer Kreislaufinsuffizienz durch absoluten (z.B. durch Blutung) oder relativen (z.B. durch Plasmavolumenverschiebung zwischen den Kreislaufkompartimenten) Plasma-/Blutvolumenmangel. Anwendungsgebiete sind z.B.:
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Volumenmangelschock
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Blut- und Plasmaverlust (z.B. bei Trauma, Verbrennungen, präoperative Eigenblut- oder Plasmaspende)
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Füllung der Herz-Lungen-Maschine
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sind der individuellen Situation anzupassen und richten sich unter anderem nach den üblichen Kreislaufkriterien (z.B. Blutdruck).
Ausmaß und Dauer des Volumeneffektes hängen von der Infusionsmenge, der Infusionsgeschwindigkeit und dem bestehenden Volumendefizit ab.
Für gesunde Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte: Bei Blut- oder Plasmaverlust Schockprophylaxe 500 - 1500 ml
Volumenmangelschock bis zu 2000 ml im Notfall Volumen nach Bedarf Als Orientierungswert gilt der Blutdruck.
Werden durch entsprechende Substitution die wesentlichen Blutbestandteile oberhalb ihres kritischen Verdünnungslimits gehalten, und wird eine Hypervolämie oder Hyperhydratation vermieden, so können die oben genannten Richtwerte überschritten werden.
Spätestens bei Unterschreiten eines Hämatokrits von 25 Vol.% muss in der Regel eine Erythrozytensubstitution oder die Gabe von Gerinnungsfaktoren erwogen werden.
Bei Säuglingen, Kleinkindern und alten Patienten ist zu beachten, dass unzureichende Proteinreserven bestehen.
Art der Anwendung
Haemaccel ist gebrauchsfertig und wird intravenös infundiert. Geschwindigkeit und Dauer der Infusion richten sich nach den individuellen Erfordernissen.
Die Tropfenzahl kann nach folgender Formel berechnet werden: z.B.: 500 ml sollen in 1 Stunde infundiert werden:
500 [ml]/(4 x 1 [h]) = 125 [Tropfen/min]
In Notfallsituationen sind Schnellinfusionen (z.B. 500 ml in 5 bis 15 min) mit Haemaccel möglich.
Das Behältnis enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastik-Infusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht (s. auch unter 4.8 „Nebenwirkungen“). Vor einer Druckinfusion ist die Luft zu entfernen.
Durch Histaminliberation ausgelöste Reaktionen können durch den prophylaktischen Einsatz von H1-und H2-Rezeptor-Antagonisten vermieden werden (z.B. Dimetinden 0,1 mg/kg KG i.v. und Cimetidin 5 mg/kg KG i.v.).
Haemaccel sollte wie alle Infusionslösungen aus physiologischen Gründen nicht kalt infundiert werden.
Nur klare Lösungen infundieren.
Bekannte Überempfindlichkeiten gegen die Bestandteile des Präparates. Bestehende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Anwendungsbeschränkungen bzw. Anwendungen unter Einhaltung von besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich für Infusionen von Haemaccel:
bei allen Zuständen, in denen eine Vermehrung des intravasalen Volumens sowie deren Folgen (Schlagvolumenzunahme, Blutdruckanstieg), eine Vermehrung des interstitiellen Flüssigkeitsvolumens oder eine Verdünnung der Blutbestandteile eine besondere Gefährdung des Patienten bedeuten können, wie z.B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertonie, Ösophagusvarizen, Lungenödem, hämorrhagischer Diathese, renaler und postrenaler Anurie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumaufnahme gebieten.
Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.
Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Haemaccel bei Kindern vorliegen, sollte das Arzneimittel deshalb bei Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der voraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit Vorsicht angewandt werden.
Bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko einer Histaminliberation (z.B. Patienten mit allergischen/allergoiden Reaktionen und Patienten mit anamnestisch bekannter Histaminreaktion).
In diesen Fällen können gezielt prophylaktische Maßnahmen zum Einsatz kommen (siehe Punkt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 72,5 mmol (1667,5 mg) Natrium in jeder 500 ml Durchstechflasche, entsprechend 83,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Haemaccel ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Infolge des erhöhten Kalzium-Gehaltes von Haemaccel kann es - insbesondere bei schneller Infusion großer Mengen - zu einem vorübergehenden und leichten Anstieg der Serum-Kalzium-Konzentration kommen. Fälle mit klinischen Zeichen einer Hyperkalzämie durch Infusion von Haemaccel sind bislang nicht bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist der synergistische Effekt des Kalziums zu beachten.
Obwohl bisher keine negativen Effekte von Haemaccel auf Embryo oder Fetus sowie das Wachstum von Uterus oder Plazenta beobachtet wurden, sollte die Anwendung in der Schwangerschaft wegen
des nicht auszuschließenden Risikos einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Angaben zum Übertritt von Haemaccel in die Muttermilch liegen nicht vor.
Unter oder nach Infusion von Plasmaersatzmitteln können gelegentlich flüchtige urtikarielle Hautreaktionen (Nesselsucht, Quaddeln), Hypotension, Tachykardie, Bradykardie, Übelkeit/Erbrechen, Dyspnoe, Temperaturanstieg und/oder Schüttelfrost auftreten.
In seltenen Fällen werden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock beobachtet. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Präparates sofort unterbrochen werden (siehe Punkt 12).
Als pathophysiologische Grundlage anaphylaktoider Nebenwirkungen von Haemaccel konnte eine Histaminliberierung nachgewiesen werden.
Histaminbedingte Reaktionen können durch schnelle Infusion begünstigt werden.
Außerdem können die oben beschriebenen Reaktionen als Summationseffekte mehrerer histaminliberierender Pharmaka (z.B. Anästhetika, Muskelrelaxantien, Analgetika, Ganglienblocker und Anticholinergika) auftreten.
Unter der Druckinfusion sind in sehr seltenen Fällen Luftembolien berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Haemaccel,
Als Folge einer durch Anwendung von Haemaccel eintretenden Hämodilution sinkt die Viskosität des Blutes. Dies kann zu einer Verbesserung der Mikrozirkulation führen.
Ähnlich wie 5 %ige Albuminlösung ist Haemaccel kein Plasmaexpander, sondern ein Volumensubstitut.
Haemaccel führt zu keiner substanzspezifischen Verschlechterung der Blutgerinnung oder Thrombozytenfunktion. Bei größeren Volumengaben treten verdünnungsbedingte Effekte auf das Gerinnungspotential auf. Blutgruppentests werden durch Polygelin nicht gestört.
Der Auffülleffekt von Haemaccel erstreckt sich also nicht nur auf den Intravasalraum. Er hängt ab von der Menge und Geschwindigkeit der Infusion, vom bestehenden Volumendefizit sowie von der renalen Ausscheidung. Ein Teil der Kolloide und der Flüssigkeit von Haemaccel tritt in den extravaskulären Raum über und trägt zur Rehydratation des Interstitiums bei.
Bei intakter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Polygelin 48 Stunden nach Ende der Infusion in der Regel abgeschlossen.
Bei Niereninsuffizienz (z.B. bei Dialysepatienten) kann die Ausscheidung verzögert sein. Eine Intoxikationsgefahr durch Kumulation der Polypeptide besteht jedoch nicht, da diese durch körpereigene Proteasen abgebaut werden. Außerdem kann Polygelin über den Darm ausgeschieden werden.
Die Ausscheidung kleinerer Moleküle trägt zur diuresefördernden Wirkung wesentlich bei.
Wie aus histochemischen, radiochemischen und histologischen Untersuchungen hervorgeht, wird Haemaccel nicht im RES oder in den Organen gespeichert.
Pharmazeutische Angaben - Haemaccel,
| mmol/l | g/l | |
| Chlorid-Ionen | 145 | 5,14 |
| Kalium-Ionen | 5,1 | 0,20 |
| Kalzium-Ionen | 6,25 | 0,25 |
| Natrium-Ionen | 145 | 3,33 |
In Spuren Phosphat-Ionen und Sulfat-Ionen. Ferner anionische Polypeptide bis zur Isoionie Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml
Die gleichzeitige Gabe von Haemaccel und von durch Zitrat antikoaguliertem Blut über getrennte Zugänge ist möglich. Eine Rekalzifizierung infolge des Kalzium-Ionengehaltes von Haemaccel kann nur bei Mischung oder nacheinander folgenden Infusionen über denselben Zugang auftreten. Gegen eine Mischung von heparinisiertem Blut mit Haemaccel bestehen keine Bedenken.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen sind die nachstehenden Sofortmaßnahmen durchzuführen:
| Klinische Symptomatik | Maßnahmen |
| Subjektive Beschwerden (Rückenschmerzen, Nausea, Flush usw.) | Unterbrechung der Infusion |
| Dyspnoe, Schockfragmente, Schock | |
| Herz- oder Atemstillstand | Reanimation |
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Katecholamine i.v.
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hochdosiert Kortikosteroide i.v.
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Volumenauffüllung (z.B. Human-Albumin, Ringer-Laktat), Sauerstoff
Haemaccel ist - bei Beachtung steriler Kautelen - mit den üblichen Infusionslösungen (Kochsalz-, Glukose-, Ringerlösung u.s.w.) sowie mit kreislaufaktiven Substanzen, Kortikosteroiden, Muskelrelaxantien, Barbituraten, Vitaminen, Streptokinase, Urokinase, Antibiotika der Penicillin-Reihe und Cefotaxim mischbar, soweit diese wasserlöslich sind.
Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre.
Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
3,5%ige kolloidale Infusionslösung zur Volumensubstitution Packungen mit 20 Infusionsflaschen zu je 500 ml Lösung
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt angebrochener Infusionsflaschen ist zu verwerfen.
Gefrieren und Auftauen von Haemaccel führen nicht zu einer Veränderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften.
Einmalinfusionsgeräte benutzen, um Übertragung pyrogener Substanzen zu vermeiden.
Die Infusion von Haemaccel kann eine vorübergehende Zunahme der Blutsenkungsgeschwindigkeit bewirken.