Rocaltrol 0,5 µg kohlpharma Weichkapseln

• Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chro-nischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z. B. bei künstlicher Niere)

• Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Ne-benschilddrüse)

  • postoperativer Hypoparathyreoidismus

  • idiopathischer Hypoparathyreoidismus

  • Pseudohypoparathyreoidismus (zur Siche-rung der Diagnose kann die Bestimmung des Parathormons herangezogen werden)

• Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).

Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten ein-genommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).

Die Dauer der Behandlung von Rocaltrol richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den La-borwerten.

Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calci-umgehalt (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrü-se) im Blut einhergehen.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Be-standteil des Präparates darf Rocaltrol nicht ange-wendet werden.

Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten.

Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D vorliegt.

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• Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vita-

  min D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydro-tachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömm-lingen verabreicht werden.

• Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin möglich. Cholestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Rocaltrol aus dem Darm stö-ren.

• Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoi-den entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.

• Das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calci-umkonzentration im Blut) ist bei der gleichzeiti-gen Einnahme von Thiazid-Diuretika und Digi-talis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digi-talis-Präparaten ist Rocaltrol vorsichtig zu dosie-ren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstö-rungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbin-dern (z. B. Medikamente, die Aluminiumhydro-xid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphat-Konzentra-tion richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

  Zur besonderen Beachtung:

• Patienten mit einer Vitamin-D-resistenten Ra-chitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphat-konzentrationen im Blut (familiäre hypophos-phatämische Rachitis) sollten ihre orale Phos-phattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkti-on (Niereninsuffizienz) dürfen magnesiumhalti-ge Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sog. Antazida) während der The-rapie mit Rocaltrol nicht eingenommen werden, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.

• Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hypercalcämie mit einer Zunah-me des Serumkreatinins einhergehen. Zwar ist dieser Vorgang gewöhnlich reversibel, doch sollte auf jene Faktoren geachtet werden, die eine Hypercalcämie verursachen können, wie z.

B. eine ungenügende Flüssigkeitszufuhr (Ver-meidung einer Dehydratation). Die Behandlung sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis be-ginnen und nur unter genauer Kontrolle des Se-rumcalciums erhöht werden. Auf eine ausrei-chende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Eine Therapie mit Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstel-lung durchgeführt werden, wenn der von der Be-handlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Ri-siko für den Fötus und seine Mutter überwiegt.

Bei Überdosierung mit Rocaltrol besteht das Risiko einer Hypercalcämie sowie das Risiko einer

Frucht-schädigung (Teratogenität) durch diapla-zentaren Übertritt auf den Fötus. Dies kann zu ei-ner Beeinträchtigung der körperlichen und geisti-gen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschild-drüse (Hypoparathyreoidismus) sowie zu einer be-sonderen Form der Verengung der großen Körper-schlagader (Aortenstenose) führen.

Exogen zugeführtes Calcitriol geht in die Mutter-milch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Über-dosierung beim Säugling wurde bislang nicht beo-bachtet. Wegen möglicher unerwünschter Wirkun-gen auf den Säugling sollte jedoch während der Behandlung mit Rocaltrol nicht gestillt werden.

Rocaltrol soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

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Bei Anwendung von Rocaltrol nach der Dosie-rungsanleitung (einschließlich der dort angegebe-nen laufenden Kontrolle der Behandlung) und un-ter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Ne-benwirkungen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen, die während der letzten 15 Jahre aus der klinischen Anwendung gemeldet wurden, war sehr gering.

Gelegentlich können akute Symptome wie Anore-xie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Obstipation auftreten.

Rocaltrol übt eine Vitamin-D-Wirkung aus, und Ne-benwirkungen äußern sich als Symptome einer Vi-tamin-D-Überdosierung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration in Blut und Harn). Das gleichzeitige Auftreten von Hypercalcämie und Hyperphosphatämie kann zu einer Weichteilkalzifikation führen, die radiologisch nachgewiesen werden kann.

Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcä-mien können über Wochen andauern.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Be-wusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (Polyurie, Polydipsie, Fieber mit Durst, Dehydrata-tion, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbil-dung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen, Dystrophie, sensorische Störungen, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auftre-ten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrie-ben worden.

Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchun-gen eine Normalisierung eines erhöhten Se-rumcalciums innerhalb weniger Tage nach Abset-zen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.

Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem er-höhten Serumkreatinin einhergehen.

Allergische Reaktionen können bei empfindlichen Patienten auftreten, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol und Butylhydroxy-toluol können bei entsprechend veranlagten Pati-enten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedie-nung von Maschinen:

Beeinträchtigung des Fahrvermögens und der Be-dienung von Maschinen sind bislang nicht bekannt geworden.

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