Macrogol Aristo plus Elektrolyte 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Macrogol 13,72 g
Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Dosierung
Der Zeitraum für eine Behandlung von Obstipation mit Macrogol Aristo plus Elektrolyte sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird eine längere Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipations-fördernder Arzneimittel im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene und Jugendliche
1 – 3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse.
Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Nicht empfohlen. Als Alternative ist für Kinder Macrogol 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Dosisänderungen sind nicht erforderlich. Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden.
Darmperforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der Flüssigkeitsanteil des mit Wasser rekonstituierten Macrogol Aristo plus Elektrolyte ersetzt keine regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme und es muss eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme beibehalten werden.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol Aristo plus Elektrolyte sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) und bei denen eine Elektrolytkontrolle in Betracht gezogen wird.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Veränderung von Flüssigkeit/Elektrolyten hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macrogol Aristo plus Elektrolyte sofort gestoppt, Elektrolyte gemessen und jede Unregelmäßigkeit angemessen behandelt werden.
Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung
berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 48). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Aristo plus Elektrolyte verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Macrogol Aristo plus Elektrolyte vor, deshalb sollte es bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht angewendet werden.
Macrogol Aristo plus Elektrolyte enthält Kalium
Dieses Arzneimittel enthält 0,6213 mmol (24.23 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn der Patient täglich mehr als einen Beutel einnimmt und eine eingeschränkte Nierenfunktion hat oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhält.
Macrogol Aristo plus Elektrolyte enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 28,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Macrogol Aristo plus Elektrolyte ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol Aristo plus Elektrolyte vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, berichtet.
Daher sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol nicht oral eingenommen werden.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Aristo plus Elektrolyte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol Aristo plus Elektrolyte kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Aristo plus Elektrolyte kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Aristo plus Elektrolyte auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol Aristo plus Elektrolyte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Aristo plus Elektrolyte, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, Erythem, Urtikaria und Pruritus |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Dehydrierung, Elektrolyterkrankungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Krampfanfälle |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Blähungen, Borborygmus, Flatulenz, Beschwerden im Analbereich |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol 13,72 g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien. ATC-Code: A06AD65
Wirkmechanismus
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit Macrogol Aristo plus Elektrolyte zur Behandlung von chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol 13,72 g
Acesulfam-Kalium
Zitronen-Aroma, Taste Essentials, DC 50210, Givaudan
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Rekonstituierte Lösung: Abgedeckt im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Einzeldosis-Beutel: Laminat aus vier Schichten: Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE), Aluminium, LDPE und Papier.
Packungsgrößen: Kartons mit 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.