Mictonorm® FT, 15 mg Filmtabletten

Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase oder neurogener Detrusorhyperaktivität durch Rü-ckenmarkschädigungen.

Filmtabletten zum Einnehmen

Empfohlene Tagesdosen:

Erwachsene:

Als Standarddosis wird eine Filmtablette (= 15 mg Propiverinhydrochlorid) zweimal täglich empfohlen; eine Steigerung auf dreimal täglich ist möglich. Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von einer Filmtablette dreimal täglich empfohlen. Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Kinder:

Aufgrund mangelnder Daten sollte Mictonorm FT nicht an Kinder verabreicht werden.

Ältere:

Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere (siehe Abschnitt 5.2.).

Die Anwendung sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5):

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Do-sisanpassung erforderlich, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale tägliche Dosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Es wurden keine Studien durch-geführt, um die Anwendung von Propiverin bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Ein-schränkung der Leberfunktion zu untersuchen. Die Anwendung ist deshalb bei diesen Patienten kont-raindiziert.

Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Pa-tienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).

Das Arzneimittel ist kontraindiziert

• bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie

• bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  • Darmobstruktion

  • ausgeprägte obstruktive Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt

  • Myasthenia gravis

  • Darmatonie

  • schwere Colitis ulcerosa

  • toxisches Megacolon

  • unbehandeltes Engwinkelglaukom

  • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

  • Tachyarrhythmien.

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• autonomer Neuropathie

• Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)

• Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).

  Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:

• schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)

• Prostatavergrößerung

• Hiatushernie mit Refluxoesophagitis

• Arrhythmie

• Tachykardie.

  Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Glaukomanfälle induziert werden.

  Es wurde berichtet, dass Wirkstoffe dieser Klasse, einschließlich Propiverin, akute Engwinkelglauko-manfälle induzieren oder verstärken können.

  Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der Be-handlung ausgeschlossen werden.

  Dieses Produkt enthält Lactose-Monohydrat.

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

  Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Mictonorm FT an Kinder unter 12 Jahren und einem Gewicht unter 35 kg nicht verabreicht werden.

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von tricyclischen Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer Applikation), Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Be-

ta-Sympathikomimetika).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika. Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.

Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) verstoffwechselt werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter Konzentrationsanstieg wird für solche Wirkstoffe jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich zu klassi-schen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruit-Saft) gering sind. Propiverin gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische Untersu-chungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika (z. B. Ke-toconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) erhalten, sind nicht durchgeführt worden.

Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Methimazol und mit Arzneimitteln erhalten, die starke CYP 3A4-Hemmer sind:

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) sind, wie z. B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverin beginnen. Die Dosierung kann danach erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auf-tretender Nebenwirkungen überwachen (siehe Abschnitt 5.2).

Fertilität

Es gibt keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vor. Tierexperi-mentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mictonorm FT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Propiverin oder Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).

Ein Risiko für das Neugeborene / Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Propiverin kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die mentale Auf-merksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.

Sedativa können die von Propiverin verursachte Benommenheit verstärken.

Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die folgenden Häufigkeiten zur Bewertung der Nebenwir-kungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendi-gung der Therapie nach maximal 1-4 Tagen ab.

Selten: Überempfindlichkeit

Sehr selten: Verwirrtheit, Unruhe Nicht bekannt: Halluzinationen

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen Nicht bekannt: Sprachstörung

Häufig: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen

Selten: Tachykardie

Sehr selten: Palpitationen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie Gelegentlich: Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich: Juckreiz

Selten: Ausschlag

Gelegentlich: Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome

Häufig: Müdigkeit und Erschöpfung

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Eine Überdosierung mit dem Muscarinrezeptor-Antagonisten Propiverin kann zu schweren anticholi-nergen Nebenwirkungen führen. Es können periphere Symptome und zentralnervöse Störungen auf-treten, wie z. B.:

• starke Mundtrockenheit

• Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich

• Mydriasis und Akkommodationsstörungen

• Harnverhalt, Hemmung der Darmmotilität

• Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation

• Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche

  Behandlung

• Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.

• Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.

• Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv wirksam.

• Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen, ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.

• Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen

• Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung

• Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung

• Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers