Hydrocortison-POS® N 2,5%, Augensalbe

Zur Steroidbehandlung von allergischen, nicht infektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut, des vorderen Augenabschnittes und der Augenlider (z. B. Blepharitis).

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene (einschließlich Ältere)

2 -3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 1 cm Länge in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges einbringen oder auf das erkrankte Augenlid aufbringen. Nach Einsetzen der gewünschten Wirkung sind 1 bis 2 Anwendungen am Tag ausreichend.

Art der Anwendung

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und eine Berührung der Tubenspitze des Behältnisses mit den Augen und der Umgebung der Augen zu vermeiden.

Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augensalbe entfernt und während der Behandlung mit Hydrocortison-POS N 2,5 % nicht getragen werden.

Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Hydrocortison-POS N 2,5 % informiert werden.

Hinweise für die Handhabung:

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass die Packung unversehrt ist.

2. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

3. Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

4. Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie durch leichten Druck auf die Tube ohne die Tube zu knicken oder aufzurollen einen kleinen Salbenstrang auf die Innenseite des Unterlides. Schließen Sie langsam die Augenlider. Bei Erkrankungen des Augenlides tragen Sie Hydrocortison-POS N 2,5 % bei geschlossenem Auge vorsichtig auf das Augenlid auf.

5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie Schritt 4 am anderen Auge.

6. Nach Gebrauch soll die Tube wieder sorgfältig verschlossen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, soll die Wirksamkeit, sowie der Augeninnendruck und die Hornhaut kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.

Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Herpes corneae superficialis, bakterielle Infektionen sowie akute Phase viraler Infektionen am Auge, Verletzungen und ulceröse Prozesse der Hornhaut, Eng- und Offenwinkelglaukom, Augentuberkulose und Pilzerkrankungen des Auges.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Hydrocortison-POS N 2,5 % nicht getragen werden.

Während der Anwendung von Hydrocortison-POS N 2,5 % sollte in kurzen Abständen der Augeninnendruck kontrolliert werden. Bei einer bestehenden bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion des Auges kann die gleichzeitige Anwendung vom Hydrocortison-POS N 2,5 % zu einer Verschlimmerung der Infektion führen. Der Patient ist daher in dieser Hinsicht zu überwachen.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Hydrocortison-POS N 2,5 % behandelt wurden, sollten sorgfältig nach Anzeichen für eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (Hypoadrenalismus) untersucht werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison-POS N 2,5 % und Substanzen (wie z. B. Atropin und andere Anticholinergika), die bei entsprechender Disposition ebenfalls zu intraokularer Drucksteigerung führen können, ist nicht ausgeschlossen.

Hinweis: Wenn andere Augentropfen zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Die Augensalbe sollte dabei nach den Augentropfen verabreicht werden.

Siehe auch Ziffer 6.2 Inkompatibilitäten.

Schwangerschaft:

Da auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Hydrocortison-POS N 2,5 % so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Hydrocortison-POS N 2,5 % unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukokortikoide führen im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit:

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität:

Es sind bislang keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bekannt geworden.

Nach der Anwendung von Hydrocortison-POS N 2,5 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Kontaktdermatitiden, Dermatokonjunktivitis, Lidekzem.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bei längerdauernder Anwendung ohne regelmäßige Augeninnendruckmessungen können kortikoidhaltige Ophthalmika bei bestimmten Patienten (sog. "Steroid-Respondern") zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes führen, auch mit Schädigung des Sehnervs, Einschränkung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes.

Selten: Exophthalmus, Katarakt, zusätzliche Infektionen des Auges (z. B. durch Viren, Pilze oder Bakterien ausgelöste Infektionen), Stechen, Brennen, nässenden Bläschen nach Kataraktoperation, trophische Hornhautschäden.

Nicht bekannt: Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut führen, kann es bei der Anwendung von lokalen Kortikoiden zu einer Perforation kommen. Verzögerte Wundheilung, Ptosis, Mydriasis. Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Der Einsatz von Kortikoiden bei bestimmten Virusinfektionen (Herpes simplex) erfordert große Sorgfalt; häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich. Akute bakterielle, virale sowie Pilzinfektionen der Hornhaut können durch gleichzeitige Gabe von Hydrocortison-POS N 2,5 % verschleiert werden. Da sich Pilzinfektionen der Hornhaut häufig während einer langdauernden Kortikoidbehandlung entwickeln, sollte eine derartige Infektion bei Vorschädigung der Hornhaut und auch noch nach Beendingung der Therapie bedacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten. Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hydrocortison-haltigen Augensalben liegen nicht vor. Folglich fehlen Informationen über spezifische Symptome und deren Behandlung.