Chloraldurat® 500 mg, Weichkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Chloraldurat® 500 mg
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörun- gen (Chloraldurat® 500 mg insbesondere, wenn höhere Dosierungen erforderlich sind).
Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Dosierung Chloraldurat® 250 mg
Erwachsene
Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene 1 bis 2 Weichkapseln Chloraldurat® 250 mg
(entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhy- drat). Wenn bei dieser Dosierung die ge- wünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine Ta- gesdosis von 1500 mg sollte nicht über- schritten werden.
Chloraldurat® 500 mg
Erwachsene
227003-04
Bei Schlafstörungen erhalten Erwachsene im Allgemeinen 250 bis 500 mg Chloralhy- drat (entsprechend bis zu einer Weichkap- sel Chloraldurat® 500 mg). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 1000 mg Chloralhydrat (entspre- chend 2 Weichkapseln Chloraldurat® 500 mg) gesteigert werden. Eine Tagesdo- sis von 1500 mg (entsprechend 3 Weich- kapseln Chloraldurat® 500 mg) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Chloraldurat® 250 mg/500 mg ist für Kin- der und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reich- lich Flüssigkeit (1 Glas oder mindestens 150 ml Wasser) eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher kurz in lauwarmes Wasser eintau- chen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach ärztlichem Ermessen. Wie bei jedem Seda- tivum/Hypnotikum sollte die Behandlung mit Chloraldurat® 250 mg/500 mg grund- sätzlich nur auf eine kurze Zeit beschränkt werden.
Chloraldurat® 250 mg/500 mg darf nicht eingenommen werden:
-
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge- nannten sonstigen Bestandteile
-
bei schweren Leber- und Nierenschäden
-
bei schwerer Herz- und Kreislaufschwäche
-
in der Schwangerschaft und Stillzeit
-
unter der Behandlung mit Antikoagulan- tien vom Cumarin-Typ
-
von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Chloraldurat® 250 mg/500 mg darf nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden bei:
-
bestehender Gastritis
-
Patienten mit Atemstörungen oder Schlafapnoe-Syndrom
-
Hypokaliämie
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Bradykardie
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angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungslei- tungsstörungen, Arrhythmien)
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht ein- nehmen.
Der hypnotische Effekt wird durch gleich gerichtete auf das Zentralnervensystem wirkende Pharmaka und Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Cumarin-An- tikoagulantien kann eventuell eine Verstär- kung der antikoagulierenden Wirkung, bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der antikoagulierenden Wir- kung auftreten (s. Abschnitt 4.3 Gegenan- zeigen).
Die gleichzeitige Anwendung von Arznei- mitteln, die ebenfalls das QT-Intervall ver- längern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihis- taminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypo- kaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika),
ist zu vermeiden (s. Abschnitt 4.4 Beson- dere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah- men für die Anwendung).
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Chloralhydrat bei Schwan- geren vor. Ebenso liegen keine hinreichen- den tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Chloralhydrat auf die Schwangerschaft, Geburt sowie die postnatale Entwicklung vor (siehe Ab- schnitt 5.3). Die Einnahme von Chloraldu- rat® 250 mg/500 mg während der Schwan- gerschaft ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Stillzeit
Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloraldu- rat® 250 mg/500 mg, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da eine sedative Wirkung beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, ist die Einnahme von Chloraldurat® 250 mg/500 mg in der Stillzeit kontraindi- ziert. Ist eine Behandlung mit Chloraldurat® 250 mg/500 mg in der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Be- wusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsver- mögen noch deutlich eingeschränkt sein, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichen- dem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen können auftre- ten:
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, vor allem an der Haut
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Psychische Beeinträchti- gungen (z. B. Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe), Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
Sehr selten: Torsade de Pointes
Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Inter- valls im EKG
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Chloraldurat® 250 mg/500 mg
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Müdigkeit am nächsten Morgen
Bei längerem Gebrauch von Chloraldurat® 250 mg/500 mg besteht das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einer Toleranzentwicklung kom- men.
Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die führenden Symptome einer Überdosie- rung sind in leichten Fällen Kopfschmerzen, Verminderung der Aufmerksamkeit, verwa- schene Sprache und Verwirrtheit und u. U. Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung, Atemdepression, Ar- rhythmien (inkl. QT-Intervall-Verlängerung im EKG und Torsade de Pointes) und Be- wusstlosigkeit kommen. In Einzelfällen sind nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosie- rungen schleimig-blutige Durchfälle beob- achtet worden.
Bei schweren Intoxikationen sind die bei Schlafmittelvergiftungen üblichen therapeu- tischen Maßnahmen zur Entfernung noch nicht resorbierten Chloralhydrats aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung und Gabe von Aktivkohle) und zur Aufrechter- haltung der Vitalfunktion zu treffen. Die Herztätigkeit muss überwacht werden. Zur Beschleunigung der Giftelimination eignen sich Hämodialyse sowie Hämoperfusion. Ar- rhythmien können mit Betablockern, z. B. Propranolol 1 mg i. v. behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Chloraldurat® 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnoti- ka und Sedativa,
ATC-Code: N05C C 01
Der Wirkmechanismus von Trichlorethanol, dem aktiven Metaboliten von Chloralhydrat, beruht auf einer Beeinflussung der GABAA- ergen Transmission vermutlich in den auf- steigenden Bahnen der Formatio reticularis und des limbischen Systems.
Elektroenzephalographisch kommt es in der Schlafarchitektur zu einer Verlängerung der NREM-Phasen 2 – 4. Die REM-Phase und REM-Latenz hingegen bleiben jedoch un- verändert.
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Chloralhydrat wird nach oraler Gabe voll- ständig resorbiert.
Auf Grund eines ausgeprägten First-pass- Effektes wird Chloralhydrat hauptsächlich in der Leber, aber auch im Gewebe und den Erythrozyten durch die Alkoholdehy- drogenase in die eigentlich aktive Form, das Trichlorethanol, umgewandelt. Außer- dem entsteht als pharmakologisch inaktiver Metabolit Trichloressigsäure.
Maximale Plasmaspiegel von Trichlorethanol treten etwa 30 – 60 min. nach peroraler Gabe von Chloraldurat® 250 mg/500 mg auf. Die Plasma-HWZ des Chloralhydrats beträgt 4 min. Trichlorethanol hat eine HWZ von ungefähr 7 – 10 h, die Plasmaprotein- bindung beträgt 40 %. Trichlorethanol wird größtenteils in der Leber glukuronidiert und als Urochloralsäure ausgeschieden.
Die HWZ von Trichloressigsäure ist bedeu- tend länger und liegt im Bereich von 70 bis 100 Stunden.