Kochsalzlösung 0,9% Braun Ecobag, 250ml
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Kochsalzlösung 0,9%
-
Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose
-
Chloridverluste
-
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
-
Hypotone Dehydratation oder isotone Dehydratation
-
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
-
Extern zur Wundbehandlung und zur Befeuchtung von Tüchern und Verbänden
Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung richtet sich nach dem jeweiligen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 6 mmol Natrium/kg KG und Tag.
Zusätzliche Verluste (z. B. infolge von Fieber, Diarrhö, Erbrechen usw.) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeiten ersetzt werden.
Zur Behandlung eines akuten Volumenmangels, z. B. bei drohendem oder manifestem hypovolämischem Schock, können höhere Dosen, z. B. durch Druckinfusion, verabreicht werden.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des einzelnen Patienten (siehe Ab-schnitt 4.4).
Ältere Patienten
Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Vorsicht ist jedoch bei Patienten geboten, die an weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz leiden, die häufig mit fortgeschrit-tenem Alter assoziiert sein können.
Kinder und Jugendliche
Die Dosis muss dem individuellen Bedarf an Wasser und Elektrolyten sowie dem Alter, Körpergewicht und klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei schwerer Dehydratation wird in der ersten Stunde der Behandlung ein Bolus von 20 ml/kg Körperge-wicht empfohlen.
Bei Verabreichung dieser Lösung sollte die gesamte tägliche Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.
Trägerlösung
Wenn Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun als Trägerlösung verwendet wird, richten sich die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit prinzipiell nach der Art und dem Dosierungsschema des Zusatzes.
Wundbehandlung
Die zur Wundbehandlung bzw. zum Befeuchten erforderliche Menge richtet sich nach dem jeweiligen Be-darf.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung bzw. zum Spülen und Befeuchten.
Bei Verabreichung einer in einem flexiblen Behältnis verpackten Lösung über eine Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun darf nicht angewendet werden bei
-
Hyperhydratation
-
schwerer Hypernatriämie
-
schwerer Hyperchlorämie
Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
-
Hypokaliämie
-
Hypernatriämie
-
Hyperchlorämie
-
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisiertes Ödem, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
Um die Entwicklung eines osmotischen Demyelinisierungs-Syndroms zu vermeiden, sollte die Serumnatri-umkonzentration 9 mmol/l/Tag nicht überschreiten. Als generelle Empfehlung gilt in den meisten Fällen eine Korrekturrate von 4 bis 6 mmol/l/Tag je nach Zustand des Patienten und begleitenden Risikofaktoren als angemessen.
Die klinische Überwachung sollte Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Status einschließen.
Falls eine rasche Infusion von 0,9 % NaCl erforderlich ist, sollten der kardiovaskuläre und respiratorische Status engmaschig überwacht werden.
Bitte beachten: Falls diese Lösung als Trägerlösung verwendet wird, sind die vom entsprechenden Hersteller angegebenen Sicherheitsinformationen des Zusatzes zu berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Bei Früh- oder Neugeborenen kann es aufgrund der unreifen Nierenfunktion zu einem Natriumüberschuss kommen. Deshalb sollten Früh- oder Neugeborenen wiederholte Natriumchloridinfusionen nur nach Be-stimmung der Serumnatriumkonzentration verabreicht werden.
Arzneimittel, die zur Retention von Natrium führen
Die gleichzeitige Anwendung von natriumretinierenden Arzneimitteln (z. B. Corticosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika) kann zu Ödemen führen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Ab-schnitt 5.3).
Da die Konzentrationen von Natrium und Chlorid jenen im menschlichen Körper ähneln, sind keine schädli-chen Wirkungen zu erwarten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß angewendet wird.
Deshalb kann Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun wie angegeben angewendet werden. Bei Eklampsie ist allerdings Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Natriumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da die Konzentrationen von Natrium und Chlorid jenen im menschlichen Körper ähneln, sind keine schädlichen Wirkungen zu erwarten, wenn das Produkt bestim-mungsgemäß angewendet wird.
Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Eine Überdosierung von Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperhydratation, akuter Volumenüberlastung, Ödemen, Hyperosmolarität des Serums und hyperchlorämischer Azidose führen.
Ein rascher Anstieg der Serumnatriumkonzentration bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie kann zum osmotischen Demyelinisierungs-Syndrom führen (siehe Abschnitt 4.4).
Erste Anzeichen einer Überdosierung können Durst, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwäche, Somnolenz oder Tachykardie sein. Bei schwerer Hypernatriämie können Hypertonie oder Hypotonie, respi-ratorische Insuffizienz oder Koma auftreten.
Behandlung
Je nach Schweregrad der Störungen sofortiger Infusionsstopp, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle der Serumelektrolyte sowie Korrektur der Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts.
Bei schwerer Überdosierung oder Oligo- oder Anurie kann eine Dialyse erforderlich werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Kochsalzlösung 0,9%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte, ATC-Code: B05B B01
Wirkmechanismus
Natrium ist das Hauptkation des Extrazellularraums und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium ist einer der Hauptmediatoren bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Chlorid ist das hauptsächliche osmotisch aktive Anion im Extrazellularraum.
Ein Anstieg der Serumchloridkonzentration führt zu einer vermehrten renalen Bicarbonatausscheidung. So-mit wird durch Chloridgabe eine säuernde Wirkung induziert.
Pharmakodynamische Wirkungen
Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus.
Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein Anstieg des Natriumgehalts des Organismus auch eine Abnahme des freien Körperwassers.
Eine 0,9%ige Natriumchloridlösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, das etwa 2/3 des gesamten Extrazellularraums ausmacht. Nur 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt im Intravasalraum. Daher ist die hämodynamische Wirkung der Lösung nur von kurzer Dauer.
Resorption
Da die Lösung als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der Lösung 100 %. Verteilung
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt etwa 80 mmol/kg (5600 mmol); davon befinden sich 300 mmol in der intrazellulären Flüssigkeit in einer Konzentration von 2 mmol/l und 2500 mmol sind im
Knochen gebunden. Ungefähr 2 mol befinden sich in der extrazellulären Flüssigkeit in einer Konzentration von 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Der Gesamtchloridgehalt des Organismus beträgt etwa 33 mmol/kg Körpergewicht. Das Serumchlorid liegt im Bereich von 98-108 mmol/l.
Biotransformation
Natrium und Chlorid werden zwar resorbiert, verteilt und ausgeschieden, aber es gibt keinen Metabolismus im strengen Sinn.
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit den hormo-nellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und die Regu-lierung der Flüssigkeitszusammensetzung im Extrazellularraum verantwortlich.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regu-lation des Säure-Basen-Haushalts beteiligt.
Elimination
Natrium und Chlorid werden über Schweiß, Urin und Gastrointestinaltrakt ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Kochsalzlösung 0,9%
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln sind mögliche Inkompatibilitäten zu beachten.
Glasflaschen und Kunststoffflaschen: 3 Jahre Kunststoffbeutel 100 ml: 20 Monate Kunststoffbeutel größer als 100 ml: 2 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Glasflaschen:
1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Kunststoffflaschen:
1 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 × 100 ml, 10 x 100 ml, 20 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Set bestehend aus
1 × 500 ml Kunststoffflasche, Infusionsgerät und Venenpunktionsbesteck
Kunststoffbeutel:
1 x 100 ml, 20 × 100 ml
1 × 250 ml, 20 × 250 ml
1 × 500 ml, 20 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
1 × 3000 ml, 4 × 3000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und evtl. verbleibende Restmengen der Lösung zu verwerfen.
Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist oder das Behältnis oder sein Verschluss sicht-bare Zeichen einer Beschädigung aufweist.