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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Pigmanorm
Melaninbedingte Hyperpigmentierungen (braune Hautflecken), z.B. Melasma (Chloasma), Hyperpigmentierungen nach Entzündungen.
Soweit nicht anders verordnet, wird PIGMANORM Creme WIDMER einmal täglich sparsam auf die veränderte Haut aufgetragen. Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich sieben Wochen.
Wenn spätestens nach 3 Monaten keine Hautaufhellung eintritt, ist die Behandlung einzustellen.
Kinder und Jugendliche
PIGMANORM Creme WIDMER darf bei Kindern im Alter bis 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
PIGMANORM Creme WIDMER darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Cetylstearylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
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Vitiligo (Weißfleckenkrankheit), bei Melanom und Melanomverdacht;
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akuten Entzündungen und Ekzemen der Haut;
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perioraler Dermatitis (Hautentzündungen am Kinn und an den seitlichen Mundpartien);
-
Rosacea sowie bei allen für Cortison-Präparate üblichen Anwendungseinschränkungen, wie Windpocken, Impfreaktionen, Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze und spezifische Hautprozesse (Lues, Tuberkulose);
-
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
-
Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
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Nierenkranken;
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Kindern unter 12 Jahren.
Der Inhaltsstoff Hydrochinon kann in geringem Masse durch die Haut resorbiert werden. Aufgrund möglicher Risiken dieses Stoffes sollte PIGMANORM Creme WIDMER nicht großflächig angewendet werden.
Die Schleimhäute der Augen, der Nase und des Mundes dürfen nicht mit PIGMANORM Creme WIDMER in Berührung gebracht werden.
Aus Tierexperimenten ergibt sich nach oraler Anwendung von Hydrochinon der Verdacht auf mutagene und schwache kanzerogene Wirkung dieser Substanz. Die Dauer der lokalen Anwendung sollte beim Menschen deswegen, selbst wenn sie lokal mit nur geringer Resorption erfolgt, vom Therapieerfolg abhängen und möglichst kurz gehalten werden.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Um eine zusätzliche Hautbräunung zu vermeiden und Hautreizungen vorzubeugen, ist die behandelte Haut vor intensivem Sonnenlicht und UV-Bestrahlung zu bewahren. In besonderen Fällen empfiehlt es sich, die behandelten Stellen mit einem geeigneten Lichtschutzmittel (z.B. Faktor 50 Louis Widmer) abzudecken.
Die Anwendung von PIGMANORM Creme WIDMER kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe ist bei einer mit Vitamin A-Säure behandelten Haut zu berücksichtigen.
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
PIGMANORM Creme WIDMER darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Gefahr einer Missbildung des Kindes unter einer Tretinoin-Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann. PIGMANORM Creme WIDMER ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollte die Verwendung von PIGMANORM Creme WIDMER auf solche Fälle beschränkt werden, in denen sie unbedingt notwendig erscheint. Im Fall einer Anwendung ist jedoch eine Behandlung im Brustbereich zu vermeiden, damit das gestillte Kind nicht mit den behandelten Körperstellen in Berührung kommt.
PIGMANORM Creme WIDMER hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
| Systemorganklasse | Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautreaktionen in Form von Rötungen, Reizungen, Jucken, Abschilferung und Brennen |
Bei sehr lang dauernder Anwendung können örtliche Nebenwirkungen wie Hautverdünnung, Gefäßerweiterungen, Streifenbildung und akneförmige Erscheinungen vorkommen.
PIGMANORM Creme WIDMER ist abzusetzen, wenn helle Flecken um die behandelte Stelle oder an anderen Körperpartien sichtbar werden, oder wenn nach 3 Monaten keine Hautaufhellung eintritt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pigmanorm
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitungen - Corticosteroide, schwach wirksam, andere Kombinationen,
ATC-Code: D07XA01
Vitamin A-Säure regt die Mitosetätigkeit der Epidermis an und bewirkt gleichzeitig eine Verdünnung und Verdichtung der Hornschicht. Die gesteigerte Zellproliferation in der Epidermis führt zu einer gewissen Hautbleichung, die Hornschichtverdünnung erleichtert die Penetration weiterer lokal applizierter Wirkstoffe.
Lokal appliziertes Hydrochinon bewirkt durch Hemmung der enzymatischen Oxydation von Tyrosin zu 3,4 Dihydroxyphenylalanin (DOPA) und durch Unterdrückung weiterer metabolischer Prozesse in den Melanozyten eine Depigmentierung pathologischer Überpigmentierungen der Haut.
Hydrocortison bewirkt als schwach antiphlogistisch wirkendes, nebenwirkungsarmes Corticoid eine gewisse vorübergehende Bleichung (blanching effect), führt gelegentlich zur Hypopigmentation und hat gleichzeitig einen deutlich antiirritativen Effekt. Lokale Nebenwirkungen (z.B. Atrophie) sind bei längerer Anwendung allenfalls im Augenlidbereich zu erwarten. Eine systemische Wirkung nach perkutaner Aufnahme ist bei kleinflächiger Anwendung zu vernachlässigen.
Hydrochinon hat letztlich ähnliche Eigenschaften wie Phenol. Es sollte daher als potentiell irritierende Substanz nicht auf Wunden, geschädigte Haut oder auf Schleimhäute appliziert werden. Hydrochinon
induziert dosisabhängig Gen-, Genom- und Chromosomenmutationen in Zellkulturen und im Tierversuch. Im Langzeitversuch an Tieren (Mäusen) wurden schwache kanzerogene Effekte nach oraler Gabe beobachtet. Es sind keine Daten bekannt, die gegen eine Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen sprechen.
Hydrocortison (Cortisol) bedingt nach perkutaner Resorption kaum eine Unterdrückung der körpereigenen Plasmakonzentration.
Übliche lokale Nebenwirkungen der Corticosteroide wie Striae distensae, Follikulitis, Hypertrichosis, Steroid-Akne oder periorale Dermatitis treten klinisch kaum auf, eine Atrophie wird nur sehr selten beobachtet. Die Substanz wirkt im Tierversuch, jedoch nicht beim Menschen, schwach teratogen. Sie ist nicht mutagen oder karzinogen.
Vitamin A-Säure wirkt nach systemischer Gabe teratogen und kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen; dies geht aus pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen hervor. Eine A-Hypervitaminose kann bei lokaler Anwendung von Vitamin A-Säure wegen geringer perkutaner Resorption ausgeschlossen werden. Die perkutan resorbierte Menge liegt beim Menschen um 6 % bei nicht entzündeter Haut. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33 % der applizierten Dosis (z.B. 10 g Creme mit 0,1 % Vitamin A-Säure auf etwa 3000 cm2) als Extremwert angenommen, so liegen maximal 0,047 mg/kg vor.
Beim Rhesusaffen führen erst Dosen über 30 mg/kg zu teratogenen Schäden, bei Ratten liegt der teratogene "no effect level" bei ca. 2,7 mg/kg. Eine kumulative Wirkung durch häufiges Auftragen der Creme ist infolge des raschen Ausscheidens von Vitamin A-Säure nicht zu erwarten.
Pharmazeutische Angaben - Pigmanorm
Glycerolmonostearat 40-55, Hartparaffin, Macrogol (200), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Macrogollaurylether (Ph. Eur.) (3-23), Ascorbinsäure, Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (DAB 1996), Dünnflüssiges Paraffin, Glycerol(mono/di/tri)alkanoat(C-C)-Natriumcetylstearylsulfat-Gemisch (90:10), gereinigtes Wasser.
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und einer Schraubkappe aus Polypropylen. Tube mit 15 g Creme.
Zum ersten Öffnen Dorn der Schraubkappe durch die Tubenmembran drücken.