Präparate

TESTOSTERON DEPOT PANPHARMA 250 mg/ml Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
TESTOSTERON DEPOT PANPHARMA 250 mg/ml Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
Panpharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete



– Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
– Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda.
– Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen.

Dosierung


Dosierung

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus des Erwachsenen:

Initial
1 Ampulle i. m. alle 2 – 3 Wochen.

Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts bei Erwachsenen

1 Ampulle i. m. alle 3 – 4 Wochen. Je nach individuellem Hormonbedarf können kürzere oder längere Injektionsabstände notwendig sein.

Kinder und Jugendliche (Jungen)

Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda:
50 mg bis maximal 100 mg alle 4 Wochen über 4 – 6 Monate gefolgt von einer Therapiepause über 3 Monate, danach nötigenfalls Wiederholung der Behandlung.
Hinweis: Bei einer Dosierung von 100 mg/ Monat ist der vierzehntägigen Gabe von 50 mg der Vorzug zu geben.

Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Behandlung sollte Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie vorbehalten sein und vor dem 14. Lebensjahr beginnen.
Die Dosierung erfolgt individuell. Empfohlen werden Dosierungen von 500 bis maximal 1000 mg pro Monat (siehe hierzu auch 4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Art der Anwendung
Testosteron Depot PANPHARMA ist intramuskulär zu injizieren. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren vermeiden.
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen.
Die Injektion muss sehr langsam erfolgen. Es ist darauf zu achten, dass Testosteron Depot PANPHARMA unter Einhaltung der für intramuskuläre Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.
Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Testosteron Depot PANPHARMA darf nicht angewendet werden bei:
– androgenabhängigen Karzinomen der Prostata oder der männlichen Brustdrüse,
– vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
– nephrotischem Syndrom,
– Neugeborenen und Kleinkindern,
– Frauen.

Warnhinweise


Testosteron Depot PANPHARMA sollte bei Tumorpatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalciämie (und eine damit verbundene Hypercalciurie) besteht, nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmäßig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Über das Auftreten von benignen und malignen Lebertumoren bei Patienten, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, wurde selten berichtet.
Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Testosteron Depot PANPHARMA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Daher darf eine Testosteronsubstitution bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Testosteron Depot PANPHARMA sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Testosteron Depot PANPHARMA sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.
Bei Androgen-behandelten diabetischen Patienten, die nach der Testosteronsubstitution normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer Senkung der Blutglukose und damit zu einer Senkung des Insulinbedarfs kommen.
Bestimmte klinische Symptome, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, lang anhaltende oder häufige Erektionen, können auf eine zu intensive Androgenisierung hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung.
Testosteron Depot PANPHARMA sollte nicht mehr angewendet werden, wenn die Symptome einer zu intensiven Androgenisierung persistieren oder während der Therapie in dem empfohlenen Dosierungsregime wieder auftreten.
Eine vorbestehende Schlafapnoe kann sich verstärken.
Testosteron Depot PANPHARMA ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.

Blutgerinnungsstörungen
Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Verabreichung intramuskulärer Injektionen müssen stets beachtet werden.
Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) ist Vorsicht geboten, da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron berichtet wurden.
Bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren.

Bei männlichem Hypogonadismus:
Testosteron Depot PANPHARMA darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testosteron Depot PANPHARMA bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen. Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal pro Jahr.
Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen. Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Aufgrund der Variabilität von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im selben Labor durchgeführt werden.

Tumor
Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

Bei Pubertas tarda im Kindes- und Jugendalter:

Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.

Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Indikation sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gestellt werden und die Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie durchgeführt werden.
Ein Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr wird nicht mehr empfohlen. Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf die Spermatogenese wurden nicht durchgeführt.
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten neben der radiologischen Knochenalterbestimmung die Beurteilung des Allgemeinzustandes beinhalten. Hierbei sind insbesondere, die Hodengröße, Hodenveränderungen, Anzeichen von Gynäkomastie, Auftreten häufiger und/oder schmerzhafter Erektionen, Akne, und Ödemneigung zu kontrollieren. Sportler, die wegen eines primären oder sekundären männlichen Hypogonadismus eine Testosteronsubstitution erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann. Androgene sollten nicht dazu verwendet werden, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Missbrauch und Abhängigkeit
Die missbräuchliche Anwendung von Testosteron erfolgt typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassenen Indikationen empfohlen, sowie in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden.
Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, darunter: kardiovaskuläre (mit in einigen Fällen tödlichen Folgen), hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse.
Eine signifikante Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen der missbräuchlichen Testosteronanwendung kann zu Abhängigkeits- und Entzugssymptomen führen. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und ist abzuraten.

Wechselwirkungen

Orale Antikoagulanzien
Es wurde berichtet, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung oraler Antikoagulanzien steigern. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist daher eine sorgfältige Überwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgen-Therapie. Eine häufigere Überprüfung von Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen werden empfohlen.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann die Ödembildung fördern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, mit Vorsicht anzuwenden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Androgene können die Spiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und somit zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten T3- und T4-Harzaufnahme führen. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion.

Schwangerschaft


Die Behandlung mit Testosteron kann zu Störungen der Fertilität durch Unterdrückung der Spermienbildung bei männlichen bzw. Verdickung der Ovarkapsel bei weiblichen Personen führen.
Testosteron Depot PANPHARMA ist bei Frauen nicht indiziert und darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit


Testosteron Depot PANPHARMA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig ((≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig
(≥ 1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Anstieg des Hämatokrits, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins.
In der Literatur wurde über folgende Nebenwirkungen durch testosteronhaltige Arzneimittel berichtet
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle

SystemorganklasseNebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und
Lymphsystems
Polyzythämie, (Erythrozytose) in seltenen Fällen.
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenGewichtszunahme, Veränderungen der Elek-
trolytwerte (Retention von Natrium-, Chlorid-,
Kalium-. Kalzium- und Phosphat- Ionen und
von Wasser) bei hoher Dosierung und/oder
Langzeittherapie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Muskelkrämpfe
Erkrankungen des NervensystemsNervosität, Aggressivität, Depression
Erkrankungen der Atemwege, des Brust-
raums und Mediastinums
Schlafapnoe
Leber- und GallenerkrankungenGelbsucht und abnorme Leberfunktionstests in
sehr seltenen Fällen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-
zellgewebes
Es können verschiedene Hautreaktionen auf-
treten, einschließlich Akne, Seborrhoe und
Haarausfall (Alopezie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
Libidoveränderungen, erhöhte Erektionshäufig-
keit; die hoch dosierte Anwendung von Testos-
teronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine
reversible Unterbrechung oder Verminderung
der Spermatogenese und dadurch eine Ab-
nahme der Hodengröße; eine Testosteroner-
satztherapie bei Hypogonadismus kann in
seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen
(Priapismus), Prostata-Anomalien, Prostata-
krebs sowie Harnabflussbehinderung verur-
sachen.
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Hoch dosierte Therapie oder Langzeittherapie
mit Testosteron führen gelegentlich zu gehäuf-
tem Auftreten von Wasserretention und Öde-
men. Überempfindlichkeitsreaktionen können
auftreten.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Arzneimittels oder einer Reduzierung der Dosis keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Androgene, 3-Oxoandrosten-4-Derivate, ATC-Code: G03BA03Testosteronenantat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die Wirkform Testosteron wird durch Abspaltung der Seitenkette gebildet.
Testosteron ist für die Ausbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der fetalen, frühkindlichen und pubertären Entwicklung verantwortlich und erhält danach den maskulinen Phänotyp und die androgenabhängigen Funktionen (z. B. Spermatogenese, akzessorische Geschlechtsdrüsen) aufrecht. Darüber hinaus übt es weitere Funktionen aus, beispielsweise in Haut, Muskeln, Skelett, Nieren, Leber, Knochenmark und ZNS.
In Abhängigkeit vom Zielorgan zeigt Testosteron hauptsächlich ein androgenes (z. B. Prostata, Samenbläschen, Epididymis) oder protein-anaboles Wirkungsspektrum (Muskeln, Knochen, Hämatopoese, Nieren, Leber).
In einigen Organen wirkt Testosteron nach peripherer Umwandlung zu Estradiol. Dieses wird dann von den Estrogenrezeptoren des Zellkerns in der Zielzelle gebunden, wie z. B. in den Hypophysen-, Fett-, Gehirn- und Knochenzellen sowie in den Leydig-Zellen des Hodens.

Pharmakokinetik


Oral gegeben wird Testosteron zwar sehr gut intestinal resorbiert, jedoch durch den „first pass effect“ der Leber nahezu vollständig metabolisiert, so dass es die Zielorgane nicht erreicht. Die Halbwertzeit des reinen Testosterons bei Injektion in den Muskel beträgt nur etwa 10 Minuten. Durch eine Veresterung des Moleküls lässt sich jedoch nach intramuskulärer Injektion ein Depoteffekt erzielen. Nach Eintritt in den Blutkreislauf wird Testosteron als freie Wirksubstanz verfügbar. Der Depoteffekt der intramuskulär injizierbaren Steroidhormone hängt von der Länge der veresterten Seitenkette des Steroidmoleküls ab und nimmt mit steigender Kettenlänge zu. Nach intramuskulärer Applikation von Testosteronenantat findet sich eine Erhöhung des Serumtestosteronspiegels für 12 bis 14 Tage. 24 Stunden nach Injektion werden maximale Serumkonzentrationsspiegel im supraphysiologischen Bereich erzielt, woraufhin mit einer Halbwertzeit von 8 Tagen die Testosteronkonzentration wieder die Basiswerte vor Applikation erreicht. Dieses Präparat eignet sich für Therapien, bei denen relativ lang anhaltende und gleichmäßige Testosteronserumspiegel erwünscht sind.

Bioverfügbarkeit

Nach parenteraler Gabe von Testosteronenantat ist Testosteron vollständig bioverfügbar.

Packungen
TESTOSTERON DEPOT PANPH. 250mg/ml Inj-Lsg 3 Amp N2
Preis
28,93 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16200379
TESTOSTERON DEPOT PANPH. 250mg/ml Inj-Lsg 5 Amp N3
Preis
40,59 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16200385
TESTOSTERON DEPOT PANPH. 250mg/ml Inj-Lsg 10Amp
Preis
69,97 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16200391
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