TESTOSTERON DEPOT PANPHARMA 250 mg/ml Injektionslösung

• Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

• Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda.

• Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen.

Dosierung

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypoqonadismus des Erwachsenen:

Initial

1 Ampulle i. m. alle 2 - 3 Wochen.

Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts bei Erwachsenen

1 Ampulle i. m. alle 3 - 4 Wochen. Je nach individuellem Hormonbedarf können kürzere oder längere Injektionsabstände notwendig sein.

Kinder und Jugendliche (Jungen) Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda:

50 mg bis maximal 100 mg alle 4 Wochen über 4 - 6 Monate gefolgt von einer Therapiepause über

3 Monate, danach nötigenfalls Wiederholung der Behandlung.

Hinweis: Bei einer Dosierung von 100 mg/ Monat ist der vierzehntägigen Gabe von 50 mg der Vorzug zu geben.

Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Behandlung sollte Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie vorbehalten sein und vor dem 14. Lebensjahr beginnen.

Die Dosierung erfolgt individuell. Empfohlen werden Dosierungen von 500 bis maximal 1000 mg pro Monat (siehe hierzu auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Art der Anwendung

Testosteron Depot PANPHARMA ist intramuskulär zu injizieren. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren vermeiden.

Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen.

Die Injektion muss sehr langsam erfolgen. Es ist darauf zu achten, dass Testosteron Depot PANPHARMA unter Einhaltung der für intramuskuläre Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden.

Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Testosteron Depot PANPHARMA darf nicht angewendet werden bei:

• androgenabhängigen Karzinomen der Prostata oder der männlichen Brustdrüse,

• vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

• nephrotischem Syndrom,

• Neugeborenen und Kleinkindern,

• Frauen.

Testosteron Depot PANPHARMA sollte bei Tumorpatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalciämie (und eine damit verbundene

Hypercalciurie) besteht, nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmäßig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren.

Über das Auftreten von benignen und malignen Lebertumoren bei Patienten, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, wurde selten berichtet.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.

In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Testosteron Depot PANPHARMA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Daher darf eine Testosteronsubstitution bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Wie alle öligen Lösungen muss Testosteron Depot PANPHARMA zwingend intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient ist daher während und unmittelbar nach jeder Injektion zu beobachten, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Mikroembolie durch ölige Lösungen frühzeitig erkennen zu können. Die Behandlung erfolgt in der Regel unterstützend, z. B. durch die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff.

Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Testosteron Depot PANPHARMA sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.

Testosteron Depot PANPHARMA sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.

Bei Androgen-behandelten diabetischen Patienten, die nach der Testosteronsubstitution normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer Senkung der Blutglukose und damit zu einer Senkung des Insulinbedarfs kommen.

Bestimmte klinische Symptome, wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, lang anhaltende oder häufige Erektionen, können auf eine zu intensive Androgenisierung hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung.

Testosteron Depot PANPHARMA sollte nicht mehr angewendet werden, wenn die Symptome einer zu intensiven Androgenisierung persistieren oder während der Therapie in dem empfohlenen Dosierungsregime wieder auftreten.

Eine vorbestehende Schlafapnoe kann sich verstärken.

Testosteron Depot PANPHARMA ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.

Blutgerinnungsstörungen

Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Verabreichung intramuskulärer Injektionen müssen stets beachtet werden.

Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) ist Vorsicht geboten, da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron berichtet wurden.

Bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren.

Bei männlichem Hypogonadismus:

Testosteron Depot PANPHARMA darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hvpogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testosteron Depot PANPHARMA bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen. Bei mit Testosteron behandelten Patienten müssen sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jährlich durchgeführt werden, bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren) zweimal pro Jahr.

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen. Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Aufgrund der Variabilität von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im selben Labor durchgeführt werden.

Tumor

Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

Bei Pubertas tarda im Kindes- und Jugendalter:

Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.

Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen:

Die Indikation sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gestellt werden und die Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie durchgeführt werden.

Ein Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr wird nicht mehr empfohlen.

Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf die Spermatogenese wurden nicht durchgeführt.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sollten neben der radiologischen Knochenalterbestimmung die Beurteilung des Allgemeinzustandes beinhalten. Hierbei sind insbesondere, die Hodengröße, Hodenveränderungen, Anzeichen von Gynäkomastie, Auftreten häufiger und / oder schmerzhafter Erektionen, Akne, und Ödemneigung zu kontrollieren.

Sportler, die wegen eines primären oder sekundären männlichen Hypogonadismus eine Testosteronsubstitution erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.

Androgene sollten nicht dazu verwendet werden, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Missbrauch und Abhängigkeit

Die missbräuchliche Anwendung von Testosteron erfolgt typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassenen Indikationen empfohlen, sowie in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden.

Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, darunter: kardiovaskuläre (mit in einigen Fällen tödlichen Folgen), hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse.

Eine signifikante Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen der missbräuchlichen Testosteronanwendung kann zu Abhängigkeits- und Entzugssymptomen führen. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und ist abzuraten.

Orale Antikoagulanzien

Es wurde berichtet, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung oraler Antikoagulanzien steigern. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist daher eine sorgfältige Überwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgen-Therapie. Eine häufigere Überprüfung von Prothrombinzeit und häufigere INR-Bestimmungen werden empfohlen.

Insulin und andere Antidiabetika:

Androgene können die Glucosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Diabetes mellitus sollen daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Testosteron Depot PANPHARMA überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung einer Testosteronersatztherapie mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT-2)-Hemmern wurde mit einem erhöhten Risiko für Erythrozytose in Verbindung gebracht. Da beide Substanzen unabhängig voneinander den Hämatokritwert erhöhen können, ist eine kumulative Wirkung möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die beide Behandlungen erhalten, wird eine Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinwerts empfohlen.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann die Ödembildung fördern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, mit Vorsicht anzuwenden.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Androgene können die Spiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und somit zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten T3- und T4-Harzaufnahme führen. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert. Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion.

Die Behandlung mit Testosteron kann zu Störungen der Fertilität durch Unterdrückung der Spermienbildung bei männlichen bzw. Verdickung der Ovarkapsel bei weiblichen Personen führen.

Testosteron Depot PANPHARMA ist bei Frauen nicht indiziert und darf bei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Testosteron Depot PANPHARMA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig ((≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Sehr häufig (≥ 1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Anstieg des Hämatokrits, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins.

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach den Injektionen auftreten und sind reversibel.

In der Literatur wurde über folgende Nebenwirkungen durch testosteronhaltige Arzneimittel berichtet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Arzneimittels oder einer Reduzierung der Dosis keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.