Triapten® Antiviralcreme, 2 %, Creme
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Triapten® 2 %
Zur lindernden Behandlung von Spannungsgefühl, Juckreiz, Schmer-zen bei Herpes labialis.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte Triapten® Antiviralcreme etwa alle 3 Stunden, mindestens sechsmal täg-lich, gut deckend auf die betroffenen Stellen sowie auf die unmittelbar benachbarten Hautbereiche aufge-tragen werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art und Dauer der Anwendung
Die Creme wird auf die entsprechen-den Hautpartien und deren unmittel-bare Umgebung aufgetragen. Mit der Behandlung sollte möglichst früh-zeitig, d. h. im Prodromalstadium, be-gonnen werden. Entscheidend ist die konsequente Behandlung an den ersten beiden Tagen des Herpes-ausbruchs. Die durchschnittliche Be-handlungsdauer beträgt 5 bis 8 Tage. Vereinzelt ist eine längere Be-handlung bis zur Verkrustung bzw.
Abheilung der Bläschen angezeigt. Eine Behandlungsdauer von mehr als
10 Tagen ist in der Regel nicht sinnvoll und sollte daher nicht ge-wählt werden. Ebenso ist ein Be-handlungsbeginn nach dem siebten Erkrankungstag nicht mehr ange-zeigt, da der Verlauf der Erkrankung durch eine so spät einsetzende Behandlung erfahrungsgemäß nicht mehr beeinflusst werden kann.
Bitte beachten:
Vor und nach dem Auftragen von Triapten® Antiviralcreme sollen die Hände gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der ge-schädigten Hautpartie durch andere Erreger bzw. eine Übertragung von Herpesviren auf noch nicht infizierte Haut- und Schleimhautbereiche zu verhindern. Besonders hygienisch kann Triapten® Antiviralcreme auch mit einem Wattestäbchen zum Ein-malgebrauch aufgetragen werden.
Hinweis:
Die Foscarnet enthaltende Creme wurde in klinischen Studien beim Herpes integumentalis bzw. labialis angewandt. Als Maß des Therapie-effektes wurde die Verkürzung der Dauer bis zur Heilung unter der The-rapie im Vergleich zur Spontan-heilung bzw. zum Effekt anderer Be-handlungsformen gewählt. Eine Ver-kürzung der Krankheitsdauer wird von den einzelnen Untersuchern für 76 bis 82 % der Behandelten ange-geben. Differenzen in der Erfolgsrate sind in Abhängigkeit vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns zu erwar-ten. Die Therapie sollte deshalb so früh wie möglich, am besten mit Auftreten der Prodrome (Kribbeln, Juckreiz) beginnen. Unter Umständen kann der Ausbruch des Bläs-chenstadiums ganz vermieden wer-den. Bei späterem Behandlungs-beginn durchläuft die Krankheit alle Phasen, es kommt aber zu einer schnelleren Rückbildung. Bei einer mittleren Heilungsdauer zwischen 5,6 und 6,6 Tagen ist ein Therapiebeginn nach dem siebten Tag nicht mehr sinnvoll. Entscheidend ist die Behandlung an den ersten beiden Tagen. Sie soll mindestens sechsmal täglich erfolgen.
An der Meerschweinchenhaut konnte mit einer 2 %igen Foscarnet enthal-tenden Creme auch bei einem Be-handlungsbeginn 24 Stunden post infectionem noch eine vollständige
Unterdrückung der Krankheit bewirkt werden.
Triapten® Antiviralcreme darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht in Kontakt mit den Augen brin-gen. Keine längerfristige Anwendung auf Schleimhäuten (z. B. in der Mund-höhle sowie in der Nase).
Strenge Indikationsstellung in Schwangerschaft und Stillzeit.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überemp-findlichkeitsreaktionen, auch Spät-reaktionen, hervorrufen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Triapten® Antiviralcreme in der Schwanger-schaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Triapten® Antiviralcreme darf nicht während der Schwangerschaft angewendet wer-den, es sei denn, es ist eindeutig er-forderlich. Im Falle einer Verwendung während der Schwangerschaft sollte die Creme nicht großflächig aufge-tragen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Foscarnet-Natrium in die Muttermilch übergeht. Aus Gründen der Vorsicht soll Triapten® Antiviralcreme daher nicht während der Stillzeit angewendet werden. Im Falle einer Anwendung ist abzustillen.
Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Ma-schinen
Es sind keine besonderen Vorsichts-maßnahmen erforderlich.
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Kontaktallergische Reaktionen kön-nen sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren.
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) kann es unter der Anwendung von Triapten® Antiviralcreme zu Kribbeln, Juckreiz, leichtem Brennen, Rötung, in Einzelfällen auch zu einer Entzündung auf den behandelten Hautabschnitten kommen.
Da diese Erscheinungen mitunter nur schwer von den eigentlichen Anzei-chen der Herpeserkrankung zu un-terscheiden sind, sollte bei einer Ver-schlimmerung oder im Zweifel die Be-handlung unterbrochen und der be-handelnde Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwa-chung des Nutzen-Risiko-Verhältnis-ses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Triapten® 2 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/Virustatikum
ATC-Code: D06BB13
Foscarnet hemmt reversibel die vira-len DNA-Polymerasen und reversen Transkriptasen, die an der Replika-tion der Viren beteiligt sind und ver-hindert so die virale Vermehrung. Entlang eines DNA-Einzelstranges werden die Nukleosidtriphosphate von der DNA-Polymerase unter Ab-spaltung von Diphosphat kettenartig zum komplementären Strang ver-knüpft. Als Strukturanalogon zum Di-phosphat besetzt Foscarnet die Pyro-phosphatbindungsstelle der DNA-Polymerase. Dadurch wird die Ab-spaltung dieser Molekülgruppe aus den Nukleosidtriphosphaten und da-mit die Neusynthese der Virus-DNA verhindert. Die Hemmung der viralen DNA-Polymerase erfolgt bereits bei Wirkstoffkonzentrationen, bei denen die zelluläre DNA-Synthese nicht be-einflusst wird.
Bei folgenden Viren der Herpesgrup-pe wird die DNA-Polymerase durch Foscarnet gehemmt: Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2, Varizella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Cy-tomegalie-Virus. Die DNA-Polymera-se des Hepatitis-B-Virus wird durch Foscarnet ebenfalls gehemmt, wäh-rend beim HI-Virus die reverse Trans-kriptase gehemmt wird. Foscarnet-Natrium zeigte in vitro gegen Herpes-simplex-Virus hominis Typ 1 und 2 eine hohe antivirale Wirksamkeit. Im Plaquetest mit primären Kaninchen-hodenzellen wurde eine mittlere Hemmkonzentration gegen beide Herpestypen von ca. 3 µg/ml be-stimmt. Die Substanz lässt selbst bei einer Konzentration von 500 µg/ml und einer Einwirkzeit von 72 Stunden keine zytotoxischen Veränderungen erkennen. Die topische Darreichungs-form zeigte eine vergleichbare anti-virale Wirksamkeit.
Foscarnet-Natrium dringt relativ schnell in die Hornschicht ein, be-sonders in den ersten 30 Minuten
nach Applikation, aber nur ein sehr geringer Anteil penetriert von dort aus weiter in die Epidermis bzw. Dermis. Die in der Epidermis nachgewiesene Substanz dringt dann wiederum schneller in die tieferen Hautschich-ten ein, ohne dass ein gleichmäßiger Nachschub aus der Hornschicht zur Verfügung stehen kann. In Ver-suchen mit 14C-markiertem Foscar-net-Natrium sind die epidermalen bzw. dermalen Konzentrationen 5 Stunden nach der Applikation im Ver-gleich zu den Werten nach 30 Minuten wesentlich reduziert. Daraus ergibt sich die in der Dosierungs-anleitung empfohlene Applikations-frequenz. Aus Untersuchungen zur perkutanen Applikation an der Meer-schweinchenhaut kann geschluss-folgert werden, dass Foscarnet-Natrium aus O/W-Salbengrundlagen die intakte Haut nur zu wenigen Prozent passiert, während die ge-schädigte Haut eine Absorption bis über 50 % ermöglicht. Dabei kommt es zu einer vorübergehenden Anrei-cherung im Hautgewebe.
Pharmazeutische Angaben - Triapten® 2 %
30 Monate
Die Verwendbarkeitsdauer nach An-bruch der Tube beträgt 6 Monate.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.