Micotar® Mundgel 20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.

Zur korrekten Dosierung ist ein Doppel-Messlöffel mit einem kleinen (1 ml) und einem großen (2 ml) Volumen beigelegt.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge und Kleinkinder von 4 – 24 Monaten:

1. ml bzw. 1,25 g Gel (1 kleiner Messlöffel; entsprechend ca. 25 mg Miconazol), 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis soll in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

   Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

2. ml bzw. 2,5 g Gel (1 großer Messlöffel, entsprechend ca. 50 mg Miconazol) 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

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   Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

   Zur Behandlung einer oralen Candidose sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.

   Zur Behandlung einer oralen Candidose sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Micotar Mundgel abgebürstet werden.

   Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.

   Die Anwendung von Micotar Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Leberfunktionsstörungen

• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):

  • Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin

  • Mutterkornalkaloide

  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin

  • Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam

• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):

  • orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin, Cumarin

• Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Micotar Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Micotar Mundgel behandelt wurden, berichtet (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Micotar Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.

Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulanzien, z.B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulanzien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.

Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.

Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden. Kinder und Jugendliche

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen

zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden, um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen.

Dieses Arzneimittel enthält Aromastoffe mit Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat.

Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol.

Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Micotar Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 g Mundgel,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und –3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich

für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.

Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin

• Mutterkornalkaloide

• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin

• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam

  Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-2C9 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Micotar Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):

• orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin, Cumarin

  Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:

• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.4):

  • orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe

  • Phenytoin

• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:

  • HIV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir

  • Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel

  • Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil

  • Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)

  • andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Micotar Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Micotar Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Micotar Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger--Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.