CEFACLOR BASICS 250 mg TS, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen.
Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - CEFACLOR 250 mg
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfind-liche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dazu zählen:
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Infektionen der oberen und unteren Atemwege
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Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis
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Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
-
Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe
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Gonorrhoe
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CEFACLOR BASICS zu berücksichtigen.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzel-dosen.
Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind unter Umständen 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 10 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS.
Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind unter Umständen 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4-mal täglich10 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS) erforderlich.
Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 20 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS) genommen werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 10 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS jeweils morgens und abends gegeben, ausrei-chend.
Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen| 125 mg Cefaclor/5 ml | |||
| Alter des Kindes | Normaldosierung | höhere Dosierungen bei schwereren Infektionen und Mittelohrentzündung | niedrigere Dosierungen bei leichteren Infektionen |
| bis 6 Monate | 3 x täglich 2,5 ml | 4 x täglich 2,5 ml | - |
| 6 Monate-1 Jahr | 4 x täglich 2,5 ml | 3 x täglich 5 ml | - |
| 1-2 Jahre | 3 x täglich 5 ml | 4 x täglich 5 ml bzw.2 x täglich 10 ml | - |
| 3-5 Jahre | morgens 10 mlmittags 5 mlabends 10 ml | 3 x täglich 10 ml | - |
| 6-10 Jahre | 3 x täglich 10 ml | 4 x täglich 10 ml bzw.2 x täglich 20 ml | 2 x täglich 10 ml (morgens und abends) |
Ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene
Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Nor-maldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 20 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 10 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS ausreichend. Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 120 ml CEFACLOR BASICS 125 mg TS), eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, gegeben.
CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzel-dosen.
Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind unter Umständen 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 5 ml CEFACLOR BASICS 250 mg TS.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind unter Umständen 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4-mal täglich 5 ml) erforderlich.
Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 10 ml CEFACLOR BASICS 250 mg TS) genommen werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 5 ml jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen| 250 mg Cefaclor/5 ml | |||
| Alter des Kindes | Normaldosierung | höhere Dosierungen bei schwereren In-fektionen und Mittelohrentzündung | niedrigere Dosierung bei leichteren Infektionen |
| 1-2 Jahre | 3 x täglich 2,5 ml | 4 x täglich 2,5 ml bzw.2 x täglich 5 ml | - |
| 3-5 Jahre | morgens 5 mlmittags 2,5 mlabends 5 ml | 3 x täglich 5 ml | - |
| 6-10 Jahre | 3 x täglich 5 ml | 4 x täglich 5 ml bzw.2 x täglich 10 ml | 2 x täglich 5 ml (mor-gens und abends) |
Ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene
Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Nor-maldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 10 ml CEFACLOR BASICS 250 mg TS täglich.
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3-mal täglich 5 ml CEFACLOR BASICS 250 mg TS) täglich ausreichend.
Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 60 ml) CEFACLOR BASICS 250 mg TS, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
CEFACLOR BASICS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
Herstellung der Suspension
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Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen.
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Kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen. Die Ringmarkierung ist deutlich auf dem Flaschenkörper sicht-bar.
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Flasche verschließen und kräftig schütteln.
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Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und kräftig schütteln.
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Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.
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Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.
Alternativ können einmalig 62 ml Leitungswasser in die Flasche gegeben werden. Die Flasche verschließen und kräftig schütteln.
CEFACLOR BASICS ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.
Art der Anwendung
CEFACLOR BASICS kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln. Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messbecher benutzen.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dauer der Anwendung
CEFACLOR BASICS soll in der Regel 7-(10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht ange-bracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf CEFACLOR BASICS nicht angewendet werden.
Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.
Allergische Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Er-wachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEFACLOR BASICS ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit ge-gen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3). CEFACLOR BASICS sollten mit Vorsicht bei Patien-ten angewendet werden, die jede Form einer Allergie, besonders gegenüber Arzneimitteln, gezeigt haben.
Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte CE-FACLOR BASICS ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwie-gende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) muss die Be-handlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen werden und erforderliche Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Pseudomembranöse Kolitis
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Fälle von Antibiotika assoziierter Kolitis wurden bis zu 10 Wochen nach Therapieende berichtet. Deshalb ist in diesen Fällen CEFACLOR BASICS sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltik-hemmende Mittel sind kontraindiziert.
Breitbandantibiotika sollten mit Vorsicht an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (besonders Kolitis) in der Anam-nese verschrieben werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
CEFACLOR BASICS sollte mit Vorsicht bei Vorliegen einer deutlichen Nierenfunktionsstörung angewendet werden. Die Halbwertszeit bei anurischen Patienten beträgt 2,3-2,8 Stunden (bei nierengesunden Patienten 0,6-0,9 Stunden). Dosisan-passungen können für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz notwendig sein. Die klinischen Erfah-rungen unter diesen Bedingungen sind begrenzt. Daher sollte eine sorgfältige klinische Überwachung und Laboruntersu-chungen in Betracht gezogen werden.
Verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln
Die Anwendung von CEFACLOR BASICS kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von diesem und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beein-trächtigt werden.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion führen (siehe Abschnitt 4.8). Wenn dies während der Behandlung auftritt, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Kreuzsensibilisierung und eine Kreuzresistenz können zwischen Penicillinen und Cephalosporinen bestehen. Krampfanfälle
Wie bei anderen Cephalopsorin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8)
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isoma-ltase-Mangel sollten CEFACLOR BASICS nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Sucrose (entsprechend 0,25 BE).
Cefaclor/andere Antibiotika
CEFACLOR BASICS sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythro-mycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von CEFACLOR BASICS vermindert werden kann.
Cefaclor/Probenecid
Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
Cefaclor/blutgerinnungshemmende Arzneimittel
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlän-gerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet. Die Gerinnungswerte sollten sorgfältig überwacht werden. Ge-gebenenfalls ist eine Dosisanpassung vorzunehmen.
Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat). Daher ist der Harnzu-cker unter der Therapie mit CEFACLOR BASICS enzymatisch zu bestimmen.
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes erge-ben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor wäh-rend der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen wer-den.
Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
-
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:-
Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
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schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Asthenie, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Parästhesien, Synkopen, Blutdruckabfall oder Va-sodilatation bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf (siehe Abschnitt 4.4).
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schwere Hautreaktionen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, mit lebensbedroh-lichen Allgemeinreaktionen
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Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder in Abschnitt b) unter „häufig“ genannte Hauterschei-nungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), jedoch nur sehr selten kombiniert mit Lymphadeno-pathie und Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender Antikörper. Im Allgemeinen treten diese Erscheinungen wäh-rend oder nach einer zweiten Behandlung mit CEFACLOR BASICS auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab (siehe Abschnitt c).
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann, wie bei anderen Cephalosporinen, nicht ausgeschlossen werden, be-sonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosis nicht angepasst wurde. Sollten Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Antibiotikatherapie auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und ggf. eine krampflösende Therapie einzuleiten.
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Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Systemor-ganklasse Häufig (≥1/100 bis< 1/10) Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis< 1/100) Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht ab-schätzbar) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Superinfektion* Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems Neutropenie**, Agranulozytose**, aplastische oder hämolytische Anä-mie** Thrombozyto-penie**, Eosino-philie**, Lym-phozytose**,Leukopenie** Erkrankungen des Immun-systems allergische Hautreakti-onen* schwere akute Überempfindlich-keitsreaktio-nen*,1,2, Serum-krankheit-ähnliche Reaktionen*,2, schwere Hautre-aktionen (z.B. Ste-vens-Johnson-Syndrom, exfolia-tive Dermatitis,Lyell-Syndrom)2 Lymphadenopa-thie Ödeme (angio-neurotisch) Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit**, Somnolenz**, Ner-vosität**, Hyperak-tivität**, Verwirrt-heit**, Halluzinati-onen**, Schwin-del** Kopfschmerzen Erkrankungen des Nerven-systems Krampfanfälle1,2 Herzerkran-kungen vorübergehender Bluthochdruck Erkrankungen des Gastroin-testinaltrakts abdomi-nale Be-schwer-den* Pseudomem-branöse Kolitis1, Zahnverfärbungen Leber- und Gallenerkran-kungen Transaminasen und/oder alkali-sche Phosphatase im Serum erhöht** Leberfunktionsstö-rungen Hepatitis**, Cholestase mit Ikterus** Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes siehe Nebenwirkungen unter „Erkrankungen des Immunsystems“ Erkrankungen der Nieren und Harnwege interstitielle Ne-phritis**, leichter Anstieg von Blut-harnstoff und Kre-atinin Proteinurie CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Systemor-ganklasse Häufig (≥1/100 bis< 1/10) Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis< 1/100) Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht ab-schätzbar) Erkrankungen der Ge-schlechtsor-gane und der Brustdrüse Genitalpruritus, Vaginitis, vaginale Candidose Allgemeine Er-krankungen und Beschwer-den am Verab-reichungsort Fieber Untersuchun-gen verlängerte Blut-gerinnungszeiten,positiver Coombs-Test * siehe Abschnitt c
** Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.
1 siehe Abschnitt 4.4
2 siehe Abschnitt a
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resis-tenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
Als allergische Hautreaktionen können Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exan-theme auftreten. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach Beendigung der Therapie ab.
Abdominale Beschwerden können Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall umfassen. Die Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.
Anaphylaktische Reaktionen können häufig bei Patienten mit einer Penicillinallergie in der Anamnese auftreten.
Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion müssen die Behandlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Toxische Nephropathie, Kolitis und Nierenfunktionsstörungen sind bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika beobachtet wor-den.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon-tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen und Durchfall können auftreten.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.
Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.
Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.
Pharmakologische Eigenschaften - CEFACLOR 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe
Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. ATC-Code: J01DC04
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachs-tumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
-
Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-po-sitiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z.B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal ko-dierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.
-
Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Strep-tokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (O-xacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegen-über Cefaclor verantwortlich.
-
Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
-
Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.
Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen. Grenzwerte
Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrati-onen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus spp.1 | -1 | -1 |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)2 | -2 | -2 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,03 mg/l | > 0,5 mg/l |
1 Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resis-tente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.
2 Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, D) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erfor-derlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine The-rapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapiever-sagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resis-tenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2015):
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Staphylococcus saprophyticus°, |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pyogenes |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus epidermidis+ |
| Staphylococcus haemolyticus+ |
| Staphylococcus hominis+ |
| Streptococcus pneumoniae$ |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Klebsiella pneumoniae |
| Proteus mirabilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) |
| Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent) |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Enterobacter cloacae |
| Haemophilus influenzae |
| Legionella pneumophila |
| Moraxella catarrhalis |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia spp. |
| Chlamydophila spp. |
| Mycoplasma spp. |
° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Thera-pieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.
Hohe Dosierung erforderlich.
Resorption
Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.
Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzen-konzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren Geschwindigkeit, so dass tmax vergrößert und Cmax um 30 % niedriger ist.
4-6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verteilung
Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z.B. in der Prostata und in der Galle erreicht.
Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.
In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zei-ten nach der Einnahme.
| Gewebe/Körperflüssigkeit | Dosis (mg) | Konzentrationen (µg/ml oder g) |
| Sputum | 500 u. 3 x 500 | 0 - 3 |
| Gaumenmandel | 500 u. 3 x 5001000 | 6 - 82,8 |
| Interstitielle Flüssigkeit | 5001000 | 0,625 - 1,71,45 - 3,3 |
| Eiter | 500 | 0,4 |
| Cutis | 1000 | 2,8 |
| Fascie | 1000 | 1,5 |
| Corticalis | 1000 | 1,9 |
| Prostata | 500 | 0,24 - 1,94 |
| Galle | 1000 | 5,9 - 12,1 |
| Muttermilch | 500 | 0,35 - 0,64 |
| Amnionflüssigkeit | 500 | 1,3 - 3,63 |
Biotransformation
Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z.B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.
Elimination
Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50-70 % einer Dosis als mikro-biologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte.
Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29-60 Min). Sie ist dosisabhängig, d.h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z.B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldo-sen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden.
Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Das scheinbare Verteilungsvo-lumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis 230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min.
Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.
Bioverfügbarkeit
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 männlichen Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:
| Testpräparat | Referenzpräparat | |
| Maximale Plasmakonzentration (cmax) [µg/ml] | 15,6(1,27) | 16,9(1,23) |
| Zeitpunkt der maximalen Plasmakon-zentration (tmax) [h] | 0,67(1,49) | 0,70(1,42) |
| Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) [ng·h/ml] | 18,9(1,13) | 19,5(1,13) |
Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und Streubreiten (Standardabweichung).
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Mittlere Plasmaspiegelverläufe (arithmetische Mittelwerte) im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrati-ons-Zeit-Diagramm:
Testpräparat Referenzprä parat 14 Konzentration (µg/ml) 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 Zeit [h]CEFACLOR BASICS 250 mg TS
Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 männlichen Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:
| Testpräparat | Referenzpräparat | |
| maximale Plasmakonz. (cmax) [µg/ml] | 14,8(1,34) | 16,8(1,17) |
| Zeitpunkt der maximalen Plasmakon-zentration (tmax) [h] | 0,65(1,46) | 0,60(1,32) |
| Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) [ng·h/ml] | 20,1(1,16) | 20,2(1,14) |
Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und Streubreiten (Standardabweichung)
Mittlere Plasmaspiegelverläufe (arithmetische Mittelwerte) im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrati-ons-Zeit-Diagramm:
Testpräparat Referenzprä parat 16 Konzentration (µg/ml) 14 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 Zeit [h]Pharmazeutische Angaben - CEFACLOR 250 mg
Sucrose
Simeticon-Emulsion 30 % Xanthangummi Carboxymethylstärke-Natrium Natriumdodecylsulfat
Erdbeer-Aroma
Erythrosin-Aluminiumsalz (E127)
Die zubereitete Suspension nicht über 8 °C aufbewahren. Nach Anbruch 14 Tage haltbar. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
CEFACLOR BASICS 125 mg TS
1 Flasche mit 63 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
CEFACLOR BASICS 250 mg TS
1 Flasche mit 63 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
2 Flaschen (2x1) mit je 63 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension
Jede Packung enthält zusätzlich einen Messbecher mit Füllmarken bei 2,5 ml, 5,0 ml, 10 ml und 15 ml.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.