Levonorgestrel STADA® 1,5 mg Tabletten

Levonorgestrel STADA^® 1,5 mg wird angewendet als Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Fall des Versagens einer Kontrazeptionsmethode.

Dosierung

Die Behandlung erfordert die Einnahme einer Tablette. Die Wirksamkeit der Methode ist umso höher, je frühzeitiger die Behandlung nach Stattfinden des ungeschützten Geschlechtsverkehrs eingeleitet wird. Daher muss die Tablette so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr – und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden.

Levonorgestrel STADA^® kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus eingenommen werden.

Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, sollte unverzüglich eine weitere Tablette eingenommen werden. Falls das Erbrechen länger andauert, ist die Wirksamkeit von Levonorgestrel nicht

gewährleistet. Die Patientin sollte daher einen Arzt aufsuchen.

Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen eingenommen haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu verwenden, d.h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d.h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird empfohlen, nach Anwendung einer Notfallkontrazeption ein lokal anzuwendendes Verhütungsmittel zu benutzen (Kondom, Spermizid, Portiokappe), bis die nächste Menstruationsblutung einsetzt. Die Anwendung von Levonorgestrel STADA^® stellt keine Gegenanzeige für die Fortführung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Levonorgestrel bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallkontrazeption.

Art der Anwendung

Orale Einnahme.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wenn die Frau vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus bereits ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, kann eine Empfängnis stattgefunden

haben. Es ist daher möglich, dass die Anwendung von Levonorgestrel STADA^® nach dem zweiten Geschlechtsverkehr eine Schwangerschaft nicht verhindert.

Falls eine Schwangerschaft nach Behandlung mit Levonorgestrel STADA^® eintritt, sollte eine ektope Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Das absolute Risiko einer ektopen Schwangerschaft ist niedrig, da Levonorgestrel den Eisprung und eine Befruchtung verhindert. Eine ektope Schwangerschaft kann sich trotz Auftreten einer uterinen Blutung weiterentwickeln.

Levonorgestrel wird deshalb nicht für Patientinnen empfohlen, bei denen das Risiko einer ektopen Schwangerschaft besteht (anamnestisch bekannte Salpingitis oder ektope Schwangerschaft).

Levonorgestrel wird nicht für Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Schwere Malabsorptionssyndrome wie Morbus Crohn können die Wirksamkeit von Levonorgestrel STADA^® einschränken.

Nach Einnahme von Levonorgestrel wurde über thromboembolische Ereignisse berichtet. Die Möglichkeit des Auftretens eines solchen thromboembolischen Ereignisses sollte bei Frauen mit anderen vorbestehenden Risikofaktoren, insbesondere Hinweisen auf eine Thrombophilie in der eigenen oder Familiengeschichte, bedacht werden.

Nach der Einnahme von Levonorgestrel STADA^® tritt die Menstruationsblutung im Allgemeinen in normaler Stärke und zum erwarteten Zeitpunkt auf. Sie kann einige wenige Tage früher oder später einsetzen Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, um eine regelmäßige Kontrazeptionsmethode einzuleiten bzw. anzupassen. Tritt nach der Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption innerhalb des nächsten auf die Einnahme von Levonorgestrel STADA^® folgenden einnahmefreien Zeitraums keine Menstruationsperiode auf, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Eine wiederholte Anwendung innerhalb eines Menstruationszyklus sollte wegen der unerwünscht hohen Hormonbelastung für die Patientin und der Möglichkeit schwerer Zyklusstörungen unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen.

Der Einsatz einer Notfallkontrazeption ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Begleitende Anwendung von Levonorgestrel mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Das Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levonorgestrel STADA^® nicht einnehmen.

Kombinationen, die in Betracht gezogen werden müssen

Der Metabolismus von Levonorgestrel ist bei gleichzeitiger Anwendung von Leberenzyminduktoren beschleunigt, hauptsächlich durch CYP3A4-Enzyminduktoren. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz die Plasmaspiegel von Levonorgestrel (AUC) um ungefähr 50% verringert.

Zu den Arzneimitteln, von denen vermutet wird, dass sie eine ähnliche Fähigkeit haben, die Plasmaspiegel von Levonorgestrel zu verringern, gehören Barbiturate (einschließlich Phenobarbital und Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten, Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin und Griseofulvin. Die Wirksamkeit von Levonorgestrel kann bei gleichzeitiger Einnahme dieser Wirkstoffe herabgesetzt werden.

Für Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben und die eine Notfallkontrazeption benötigen, sollte die Anwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) in Erwägung gezogen werden. Für Frauen, die keine Kupferspirale verwenden können oder möchten, ist die Einnahme einer doppelten Dosis Levonorgestrel (z.B. 3000 Mikrogramm innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr) eine Alternative, obwohl diese spezielle Kombination (eine doppelte Dosis Levonorgestrel während der gleichzeitigen Einnahme eines Enzyminduktors) nicht untersucht worden ist.

Ulipristalacetat ist ein Progesteron-Rezeptor-Modulator, der mit der progestationalen Aktivität von Levonorgestrel interagieren könnte. Daher wird die begleitende Anwendung von Levonorgestrel mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten, nicht empfohlen.

Levonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko der Ciclosporintoxizität aufgrund der möglichen Hemmung des Ciclosporinmetabolismus erhöhen.

Schwangerschaft

Levonorgestrel STADA^® führt nicht zu einem Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft.

Begrenzte Daten aus epidemiologischen Studien haben gezeigt, dass Gestagene keine Missbildungen bei einem Fetus verursachen, wenn im Fall eines Versagens des Kontrazeptivums eine Schwangerschaft weiterbesteht.

Levonorgestrel STADA^® sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist.

Bei Einnahmen von Dosen über 1.5 mg Levonorgestrel liegen keine klinischen Erfahrungen über die Folgen für das Kind vor.

Stillzeit

Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, unmittelbar vor der Einnahme von Levonorgestrel zu stillen und den auf die Anwendung von Levonorgestrel folgenden Stilltermin für mindestens 8 Stunden zu verschieben.

Fertilität

Levonorgestrel erhöht die Möglichkeit des Auftretens von Zyklusstörungen, was manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation führen kann. Diese Störungen können zu einer Veränderung des Zeitpunkts der Konzeption führen, allerdings liegen bisher hierzu keine Langzeitdaten vor.

Ein schnelles Wiedereinstellen der Fertilität nach Behandlung mit Levonorgestrel zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich. Daher sollte eine regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von Levonorgestrel fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden, um eine dauerhafte Schwangerschaftsverhütung zu gewährleisten.

Tierexperimentelle Studien haben in hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn jedoch nach Einnahme von Levonorgestrel STADA^® Müdigkeit und Schwindel auftreten, sollte auf das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.

*Studie 1 (n = 544): veröffentlicht in Contraception, 2002, 66: 269-273

• Studie 2 (n = 1359): veröffentlicht in Lancet, 2002, 360: 1803-10

• Studie 3 (n = 1117): veröffentlicht in Lancet, 2010, 375: 555-62

• Studie 4 (n = 840): veröffentlicht in Obstetrics and Gynecology, 2006, 108:

  1089-1097

  1. in Studie 1 nicht berichtet

  2. in Studie 2 nicht berichtet

  3. in Studie 1 oder 2 nicht berichtet

  4. Verspätung wird definiert als über 7 Tage

  Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Levonorgestrel. Spannungsgefühl in der Brust, Schmier- und unregelmäßige Blutungen werden bei bis zu 30 % der Patientinnen berichtet und können bis zur nächsten Menstruationsblutung, die verspätet eintreten kann, andauern.

  Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rachen/Gesichts-Ödeme und Hautreaktionen wurden nach Einnahme von Levonorgestrel berichtet.

  Nach Markteinführung wurden Fälle thromboembolischer Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

  Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

  Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Einnahme hoher Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden Wirkungen berichtet. Eine Überdosierung kann Übelkeit verursachen und es kann eine Entzugsblutung auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel, eine Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.