Norflex 100 mg Retardtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Norflex 100 mg
Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen bei Erwachsenen.
Dosierung:
Übliche Dosis: je eine Tablette morgens und abends.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norflex bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Norflex Retardtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Dauer der Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, ist die Dauer der Anwendung auf eine Woche zu beschränken.
Myasthenia gravis, Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Engwinkel-Glaukom, Prostata- Adenom mit Restharnbildung, mechanischen Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Kanals, Tachyarrhythmie, Megacolon.
Norflex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 16 Jahren sowie bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Orphenadrin muss die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit z. B. Tachykardie, Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Norflex Retardtabletten nicht einnehmen.
Die Wirkung anderer Anticholinergika und Sympathomimetika kann Nebenwirkungen verstärken. Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge Wirkung des Orphenadrin verstärken. Die Antiparkinsonwirkung von Levodopa kann durch Orphenadrin verstärkt werden. Von einer gleichzeitigen Gabe von Norflex und Chlorpromazin ist wegen erhöhter Hypothermiegefahr abzusehen.
Orphenadrin verstärkt die Wirkung anderer zentral wirkender Arzneimittel inklusive Alkohol, Barbiturate und Anästhetika.
Der gleichzeitige Gebrauch von Orphenadrin und Opioiden kann deren zentral dämpfende Wirkung, wie Atemdepression und Sedierung, verstärken.
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Norflex im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor. Zu einer Anwendung im zweiten und dritten Trimenon liegen keine Erfahrungen vor. Die tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Norflex in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Norflex in die Muttermilch übergeht. Daher darf Norflex in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen, z. B. im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigen; dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Norflex ist Müdigkeit, die bei ca. 5% der Patienten auftrat.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (≤ 1/10 000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen:Gelegentlich: Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale Labilität
Nicht bekannt: Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems:Häufig: Müdigkeit, Schwindel
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, Beeinträchtigung des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen
Augenerkrankungen:Häufig: Sehstörungen
Gelegentlich: Schmerzen, Augentrockenheit
Herzerkrankungen:Nicht bekannt: Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:Gelegentlich: Rhinitis, Brustschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Häufig: Übelkeit, Brechreiz
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:Gelegentlich: Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:Gelegentlich: Brennen im Genitalbereich bei der Frau
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Gelegentlich: Unbehagen, Beinschwäche
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Klinische Symptome der Intoxikation
Schwitzen, Rötung des Gesichts, Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie, Mydriasis, Harnsperre, Erschöpfung, Kollaps, Bewusstlosigkeit, Konvulsionen, Herzversagen.
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Therapie von Intoxikationen
Maßnahmen zur Giftentfernung:
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Auslösen von Erbrechen bzw. Magenspülung, um die Resorption im Magen zu vermindern
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Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu erhalten
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Peritonealdialyse, Hämodialyse
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Unterstützende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von Flüssigkeiten und kreislaufregu-lierende Maßnahmen je nach Symptomatik.
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Antidot: Physostigminsalicylat (Anticholium®): Indiziert um ZNS Effekte nach einer klinisch toxischen Dosis von anticholinergen Stoffen oder Pflanzen aufzuheben.
Pharmakologische Eigenschaften - Norflex 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Skelettmuskelrelaxans, ATC-Code: M03BC01
Norflex ist ein zentral wirksames, nicht sedierendes Skelettmuskelrelaxans. Es führt durch die spezifische Blockierung des Förderzentrums in der Formatio reticularis tegmenti, bei gleichzeitig völligem Fehlen einer Blockierung des Hemmzentrums, zur Entspannung des pathologisch erhöhten Muskeltonus. Der normale Muskeltonus und die normale Beweglichkeit werden hierbei nicht beeinflusst. Die durch Muskelverspannung hervorgerufenen Schmerzen und die nachfolgende reflektorische Minderdurchblutung des Muskelgewebes werden durch Norflex schnell beseitigt. Bei frühzeitig einsetzender Therapie kann in vielen Fällen auf die Gabe von Analgetika verzichtet werden. Neben der skelettmuskelrelaxierenden Wirkung besitzt Norflex geringe antihistaminische und lokalanästhetische sowie milde parasympathikolytische Eigenschaften, die sich beim Kaninchen in einer Hemmung der Speichelsekretion bemerkbar machen. Dieser Effekt ist jedoch 350mal schwächer als der von Atropin. In Bezug auf eine mydriatische Aktivität wirkt Norflex 250fach geringer als Atropin.
Norflex wird nach oraler Gabe aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. 2 Stunden nach der Applikation werden maximale Plasmaspiegel erreicht. Die Wirkung der Reinsubstanz hält 4 – 6 Stunden an. Durch die Galenik der Retardtablette ist eine zweimalige Gabe täglich ausreichend. Bei längerer Gabe von Norflex stellen sich höhere Plasmaspiegel ein, die dem 2– 3fachen einer Einzeldosis entsprechen. Nach intravenöser Applikation wird das Maximum bereits 2 Minuten nach der Injektion festgestellt. Verteilungsstudien zeigen, dass etwa 90 % der Substanz an Plasmaeiweiß gebunden wird. Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 72 Stunden über den Urin ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Orphenadrin beträgt 14 Stunden. Die Substanz wird weitgehend metabolisiert und vorwiegend über die Niere ausgeschieden.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Konzentrationen nach mehreren Dosen höher sind, als auf der Grundlage einer Einzeldosis vorhergesagt werden konnten. Es gibt keine Hinweise auf Akkumulation oder Sättigung.
Die Bioverfügbarkeit von Norflex Retardtabletten beträgt etwa 81 %.
Pharmazeutische Angaben - Norflex 100 mg
Arabisches Gummi, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur), hochdisperses Siliciumdioxid
Packung mit 20 Retardtabletten Packung mit 50 Retardtabletten Packung mit 100 Retardtabletten