Vigantol® Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Vigantol Öl wird angewendet

• zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen

• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen

• zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption bei Kindern und Erwachsenen

• zur Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen

• zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.

Dosierung

• Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).

• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).

• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D).

• Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 2 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1.000 I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

• Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption

  täglich 6-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,075 mg oder 3.000 I.E. bis 0,125 mg oder

  5.000 I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

• Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei Säuglingen und Kleinkindern täglich 2-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1.000 I.E. bis 0,125 mg oder 5.000 I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

• Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D-Mangelzuständen bei Erwachsenen täglich 2-10 Tropfen Vigantol Öl (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1.000 I.E. bis 0,125 mg oder 5.000 I.E. Vitamin D) empfohlen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

• Der empfohlene Dosisbereich zur Therapie des Hypoparathyreoidismus liegt bei 10.000 bis

  200.000 I.E. Vitamin D pro Tag. Entsprechend den Serumcalciumwerten werden 20-40 Tropfen pro Tag eingenommen (entsprechend 10.000 – 20.000 I.E. Vitamin D). Ist eine höhere Dosierung erforderlich, empfiehlt sich die Einnahme höher dosierter Darreichungsformen.

  Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu Punkt 4.4 und Punkt 4.5).

  Kinder und Jugendliche

  Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

  Art der Anwendung

  Rachitisprophylaxe beim Säugling:

  Säuglinge erhalten Vigantol Öl von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vigantol Öl zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

  Die Tropfen gibt man in einem Teelöffel Wasser, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen.

  Ältere Kinder und Erwachsene:

  Ältere Kinder und Erwachsene nehmen Vigantol Öl in einem Teelöffel Flüssigkeit ein. Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

  Die Therapie von Rachitis und Osteomalazie durch Vitamin D-Mangel sollte 1 Jahr dauern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vigantol Öl darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vigantol Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vigantol Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Vigantol Öl sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Vigantol Öl sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vigantol Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Vigantol Öl sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Vigantol Öl sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden.

Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1.000 I.E./d

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen Vitamin D-haltigen Präparaten vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die ergänzende Verwendung von mit Vitaminen angereicherter Lebensmittel, Babynahrung und Vitamin D-haltige Arzneimittel. Eine Behandlung mit sehr hohen Vitamin D-Dosen, z.B. einer intermittierenden Pulstherapie, sollte nicht ohne vorherige Überprüfung der 25-OH-D (25-Hydroxyvitamin D)-Serumkonzentration erfolgen. Nachfolgend sollte die 25-OH-D-Konzentration im Serum sowie der Calciumspiegel überwacht werden.

Phenytoin oder Barbiturate: Die Plasmakonzentration von 25-OH D kann vermindert und der Metabolismus in inaktive Metaboliten gesteigert werden.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Glucocorticoide: Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Digitalis (Herzglykoside): Die orale Gabe von Vitamin D kann die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.

Vitamin D-Metaboliten oder Analoga (z.B. Calcitriol): Eine Kombination mit Vigantol Öl wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid: Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D nötig. Schwangerschaft

Tagesdosen bis 500 I.E./d

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Während der Schwangerschaft sollte Vigantol Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Nicht zutreffend.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie und Hypercalciurie.

Erkrankungen der Gastrointestinaltrakts:

Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome einer Überdosierung

   Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann zu Hypercalcämie führen, die persitieren und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Die Symptome sind uncharakteristisch und können Herzrhythmusstörungen, Durst, Dehydratation, Adynamie und ein gestörtes Bewusstsein einschließen. Darüber hinaus kann eine chronische Überdosierung zur Calciumablagerung in Gefäßen und Geweben führen.

   Tagesdosen bis 500 I.E./d

   Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

   Tagesdosen über 500 I.E./d

   Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis

   2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

   Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.

   Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Tagesdosen bis 500 I.E./d

Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die

Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie, können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter

fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.