Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen® 20 mg magensaftresistente Tabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Pantoprazol 20 mg
Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behand-lung abgebrochen werden.
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisan-passung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pantoprazol wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung
Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg soll nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Gan-zen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfi-navir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
-
sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbe-schwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
-
sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
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sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdau-ungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
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sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
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sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beein-trächtigt.
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sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einneh-men.
Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, soll-ten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symp-tome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Ein-nahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimit-tel einnehmen.
Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhande-nen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmo-nellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbeson-dere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie be-gleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg abzusetzen. SCLE nach vor-heriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Ein-nahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
Auswirkung auf Laboruntersuchungen
Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beein-flussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Hennig bei Sod-brennen 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (sie-he Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbe-reich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Ab-schnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimit-tels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant: Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12
Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund
von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit redu-zierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksich-tigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Knochenfraktur
Protonenpumpenhemmer, besonders wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) einge-nommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhö-hen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren.
Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10–40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofak-toren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
Hypomagnesiämie
Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hy-pomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffe-nen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digo-xin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
Zucker-Intoleranz
Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg nicht einnehmen.
Natriumverbindungen
Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tabletten, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
HIV-Proteasehemmer:
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfi-navir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheb-lichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z.B. 300 mg) und Protonenpumpen-hemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z.B. bei Krebs und Psoriasis) ein vorüberge-hendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwir-kungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazepti-vum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoff-wechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Schwangerschaft
Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. Pantoprazol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet wer-den.
Stillzeit
Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt.
Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
Pantoprazol Hennig bei Sodbrennen 20 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können jedoch Nebenwirkungen des Arzneimittels wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (sie-he Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedie-nen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die MedDRA Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000,
<1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung an-geordnet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinfüh-rung beobachtet wurden
| Häufigkeit Organ-System | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht be-kannt |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Agranulozytose | Thrombozyto-penie; Leuko-penie; Panzy-topenie | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfind-lichkeit(inkl. anaphylakti-sche Reaktion und anaphylakti-scher Schock) | ||||
| Stoffwechsel und | Hyperlipidämie | Hyponatriä- | |||
| Ernährungsstö- | und erhöhte | mie; | |||
| rungen | Lipidwerte | Hypomagne- | |||
| (Triglyceride, | siämie, | ||||
| Cholesterol);Gewichtsver- | Hypokalzäm-ie(1) | ||||
| änderungen | |||||
| Psychiatrische | Schlafstörun- | Depression | Desorientiert- | Halluzinatio- | |
| Erkrankungen | gen | (und | heit | nen; | |
| Verschlimme- | (und Ver- | Verwirrtheit | |||
| rung | schlimmerun- | (insbesonde- | |||
| bestehender | gen | re | |||
| Symptome) | bestehender | bei entspre- | |||
| Symptome) | chend | ||||
| veranlagten | |||||
| Patienten | |||||
| sowie die | |||||
| Verschlim- | |||||
| merung | |||||
| dieser Symp- | |||||
| tome, | |||||
| sofern sie | |||||
| vorher | |||||
| bestanden | |||||
| haben) | |||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmer-zen; Schwindel | Geschmacks-störungen | Parästhesie | ||
| Augenerkrankun-gen | Sehstörungen / verschwomme-nes Sehen | ||||
| Erkrankungen des | Drüsenpo- | Diarrhoe; | Mikroskopi- | ||
| Gastrointestinal- | lypen des | Übel- | sche Kolitis | ||
| trakts | Fundus | keit/Erbrechen; | |||
| (gutartig) | Trommelbauch | ||||
| und Völlege- |
| fühl; Verstop-fung; Mundtro-ckenheit; Bauchschmer-zen und Un-wohlsein | |||||
| Leber- und Gallenerkrankun-gen | erhöhte Lebe-renzyme (Transamina-sen, γ-GT) | erhöhtes Bili-rubin | Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversa-gen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Un-terhautzellgewe-bes | Ausschlag / Exanthem / Eruption; Haut-jucken | Urtikaria; Angioödeme | Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Licht-empfindlich-keit, subaku-ter kutaner Lupus eryth-ematodes(siehe Ab-schnitt 4.4) | ||
| Skelettmuskula-tur-, Bindege-webs- und Kno-chenerkrankungen | Handgelenks-, Hüft- und Wir-belsäulen-fraktur | Gelenk-schmerz; Mus-kelschmerz | |||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | interstitielle Nierenent-zündung | ||||
| Erkrankungen der Geschlechtsorga-neund der Brustdrüse | Gynäkomastie | ||||
| Allgemeine Er-krankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein | erhöhte Kör-pertemperatur; peripheresÖdem |
(1) Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.
Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlun-gen gegeben werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Pantoprazol 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC02
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpum-pen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das heißt die Endstufe der Salzsäu-reproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Salzsäuresekre-tion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Bei Nüchternheit steigen die Gastrinwerte unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung über-steigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfris-tigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minder-heit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs, wie es in Tierver-suchen vorgekommen ist, beim Menschen nicht beobachtet worden (siehe Abschnitt 5.3).
Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.
Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.
Klinische Wirksamkeit
In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5 960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxer-krankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standar-
disierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerück-fluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbren-nen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säu-rerückflusses erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2RAs überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPIs. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.
Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei einmaliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosie-rungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung linear.
Resorption
Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfüg-barkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %. Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1 – 1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2 – 2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht.
Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beein-flusste die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, erhöhte aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag).
Verteilung
Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Biotransformation
Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Elimination
Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde ca. 1 h berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).
Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. So-wohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpan-toprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (incl. Dialyse-Patienten, da Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisredukti-on. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmeta-bolit eine verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängerte sich die Halb-wertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte erhöhten sich um den Faktor 3 - 6; während Cmax gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zunahm.
Ältere Patienten
Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
Pharmazeutische Angaben - Pantoprazol 20 mg
Tablettenkern Natriumphosphat Isomalt
Carmellose-Natrium (Ph. Eur.) Crospovidon (Typ A) Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)
Tablettenfilm Hypromellose Titandioxid (E171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Propylenglycol
Povidon K25
Magensaftresistenter Überzug
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250000)
Polysorbat 80 Natriumdodecylsulfat Triethylcitrat Simeticon
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Blister aus Aluminiumfolie.
Packungsgrößen: 7 und 14 magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.