Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius, 306,1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 20 ml
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Natriumglycerophosphat-Ampulle 306,1 mg/ml
Zur Phosphatsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung, schwere Hypophosphatämien.
Dosierung nach Korrekturbedarf und unter Berücksichtigung des Ionogramms.
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung beträgt der Grundbedarf bei Erwachsenen 0,2 - 0,5 mmol/kg KG und Tag, entsprechend 15 - 35 ml täglich bei einem Körpergewicht von 70 kg.
Bei Kindern ist der Basisbedarf altersabhängig und beträgt ca. 0,5 - 1 mmol/kg KG und Tag; der Bedarf von Frühgeborenen kann höher sein.
Bei der Therapie der schweren Hypophosphatämie richtet sich die Dosierung nach der Plasmaphosphatkonzentration. Dabei sind unter Umständen höhere als die oben angegebenen Dosierungen erforderlich.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 mmol Phosphat/Stunde.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius darf nicht unverdünnt angewendet werden!
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius ist nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung (z. B. einer isotonischen Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5 %) intravenös anzuwenden. Bezüglich Hauptinkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.
Der Zusatz erfolgt unter sterilen Kautelen unmittelbar vor Infusionsbeginn. Die Infusion sollte 6 - 8 Stunden nach Mischung beendet sein.
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius wird angewendet, solange eine Phosphatsubstitution erforderlich ist.
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Erwachsenen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Hyperphosphatämie
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Hypernatriämie
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Niereninsuffizienz
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Hypocalcämie
Es ist darauf zu achten, dass pro mmol Phosphat 2 mmol Natrium zugeführt werden und dies bei der Bilanzierung der Elektrolyte zu berücksichtigen ist.
Zur Überwachung der Phosphattherapie sollten regelmäßige und engmaschige Kontrollen des Serumphosphatspiegels erfolgen und die Phosphatmenge im 24-Stunden-Sammelurin bestimmt werden.
Regelmäßige Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Bei Gabe hoher Dosen Phosphat muss der Calciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, ggf. muss Calcium substituiert werden. Die Calciumzufuhr muss dann auf einem getrennten Applikationsweg erfolgen.
Eine paravenöse Zufuhr kann zu Verhärtungen und Kalkablagerungen im subkutanen Gewebe führen; deshalb ist auf eine streng intravenöse Anwendung zu achten!
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius darf nicht unverdünnt angewendet werden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumglycerophosphat bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Anwendung in der Schwangerschaft sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Natriumglycerophosphat-Ampulle 306,1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Elektrolytlösungen ATC-Code: B05XA
Wirkungsmechanismus
Glycerophosphat wird intravasal durch alkalische Phosphatase gespalten. Bei der Hydrolyse der Esterbindung werden anorganisches Phosphat und Glycerol freigesetzt.
Glycerophosphat ist ein Stoffwechselzwischenprodukt des Fettstoffwechsels. Es ist unwahrscheinlich, dass außer der Aufrechterhaltung der normalen Stoffwechselwege weitere pharmakodynamische Wirkungen auftreten.
Phosphat dient zum Ausgleich von Hypophosphatämie bzw. zur Aufrechterhaltung normaler Plasmaphosphatkonzentrationen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.
Glycerol wird über die Glycolyse energetisch verstoffwechselt oder mit freien Fettsäuren zu Triglyceriden verestert.
Bioverfügbarkeit
Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius wird intravenös appliziert und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
Pharmazeutische Angaben - Natriumglycerophosphat-Ampulle 306,1 mg/ml
Beim Zusatz von Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius zu anderen Infusionslösungen ist unbedingt auf Kompatibilität zu achten. Vorsicht ist hier insbesondere bei Gegenwart zweiwertiger Kationen (z. B. Calcium) geboten.
Glasampullen: 4 Jahre
Polyethylenampullen: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Der Zusatz einer kompatiblen Infusionslösung zu Natriumglycerophosphat-Ampulle Fresenius erfolgt unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Infusionsbeginn. Die Infusion sollte 6 bis 8 Stunden nach der Mischung beendet sein.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen!
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Glasampullen Packungen zu
10 x 5 ml, 10 x 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 10 x 10 ml, 10 x 20 ml, 10 x 10 x 20 ml
Polyethylenampullen Packungen zu
10 x 5 ml, 10 x 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 10 x 10 ml, 20 x 10 ml, 10 x 20 ml, 10 x 10 x 20
ml, 20 x 20 ml
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klar und farblos ist. Im Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein.
Handhabung der PE-Ampullen
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.
1
Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.
1x
2
Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.
3
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.
4
Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Anschluss aufgeschraubt werden.