profelan® arnika nach Müller-Wohlfahrt
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - profelan®
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt wird angewendet bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen.
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, wie z.B. Blutergüsse (Hämatome), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte von Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren bis zu 3mal täglich ein 3 cm langer Cremestrang pro handtellergroßer Fläche aufgetragen und leicht einmassiert wer-den.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Dauer richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebie-te, Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Salbenverbände:
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt etwa 2 mm dick auf die zu behandelnde Stelle auftragen, mit ei-nem Leinenläppchen abdecken und einen Verband anlegen. Der Salbenverband sollte etwa 8 Stunden ge-tragen werden. Bei Bedarf können Salbenverbände mehrmals bis zum Abklingen der Beschwerden ange-legt werden. Es soll keine luftdichte Abdeckung des Verbandes erfolgen.
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt darf nicht angewendet werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern, wie
z.B. Chrysanthemen, Kamillenblüten, Ringelblume oder Schafgarbe, gegen Soja oder Erdnuss, Krau-
seminzöl, D-Limonen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei-mittels,
-
auf geschädigter Haut (offene Verletzungen, Verbrennungen, Ekzeme)
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt nicht innerhalb von 3-4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen unklaren Beschwer-den, z.B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden.
profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Gesicht angewendet werden. Bei der Anwen-dung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten ange-wendet werden.
Nach der Anwendung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
Kinder: Zur Anwendung von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt bei Kindern liegen keine ausreichen-den Untersuchungen vor. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt soll deshalb bei Kindern unter 12 Jah-ren nicht angewendet werden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 14 % (V/V) Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen (Allergen). D-Limonen kann allergische Reakti-onen hervorrufen.
Bestandteile von profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt können die Wirkung anderer örtlich ange-wendeter Arzneistoffe wie z. B. Salicylsäure und Dithranol beeinträchtigen. Vor Anwendung anderer Arzneimittel auf der gleichen Hautpartie sollte profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt daher sorgfäl-tig abgewaschen werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
In der Stillzeit darf profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt nicht im Bereich der Brustwarzen ange-wendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt. sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Anwendung arnikahaltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautrötungen mit Bläschenbildung (Ekzeme) auf, meist infolge vorbestehen-der Allergien oder wegen so genannter Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z. B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentste-hung von Allergien gegen Arnika fördern.
d-Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Krauseminzöl Überempfindlichkeitsreakti-onen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt nicht nochmals angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - profelan®
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, ATC-Code: M02AP01
Arnikablüten-Tinktur wird aus 1 Teil Arnikablüten und 10 Teilen Ethanol 70 % (V/V) nach dem Verfah-ren der Perkolation hergestellt. Die Tinktur enthält Sesquiterpenlactone vom Helenanolid-Typ, und zwar vorwiegend Esterderivate von Helenalin und 11α, 13-Dihydrohelenalin. Daneben finden sich in der Tinktur als weitere Inhaltsstoffe Flavonoide (z.B. Iosquercitin, Luteolin-7-Glucosid und Astragalin), ätherisches Öl (mit Thymol und Thymolderivaten), Phenolcarbonsäuren (Chlorogensäure, Cynarin, Kaffeesäure) und Cumarine (Umbelliferon, Scopoletin). Die Sesquiterpenlactone gelten als wertbe-stimmende Inhaltsstoffe.
Pharmazeutische Angaben - profelan®
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A), Cetylstearylalkohol, Octyldodecanol, Glycerolmonostearat 40-55, Dimeticon (K=350), mittelkettige Triglyceride, Zinkoxid, Carbomer (40.000-60.000 mPas), Tro-metamol, Krauseminzöl, Weihrauchöl, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex E 141, gereinigtes Wasser, Phospholipid-Dispersion (Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %; Sheabutter-poly(oxyethylen)-
75, Palmitoylascorbinsäure, RRR-alpha-Tocopherol, Retinolpalmitat, gereinigtes Wasser, Kaliumpho-sphat)
Im Originalbehältnis und nicht über 25°C lagern. profelan®arnika nach Müller-Wohlfahrt soll nach Ab-lauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Originalpackungen mit 40 g und 100 g Creme; unverkäufliches Muster mit 40 g Creme. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.