ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 mit Glucose 5, zur intravenösen Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen, 500ml

− hypertone Dehydratation

− isotone Dehydratation

− partielle Deckung des Energiebedarfs

− Trägerlösung für kompatible Elektrolyt-konzentrate und Medikamente

Dosierung

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits-und Elektrolytbedarf

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert.

Bis zu 5 mL/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg Kör-pergewicht und Stunde).

Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Bis zu 40 mL/kg Körpergewicht (entspre-chend 2 g D-Glucose/kg Körpergewicht).

Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 mL/kg Körpergewicht und Tag möglich.

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol Kalium/kg Körpergewicht / Tag.

6. – 10. Lebensjahr: 60 – 80 mL/kg KG

und Tag

10. – 14. Lebensjahr: 50 – 70 mL/kg KG

und Tag

Bei der Therapie der Dehydratation im Säuglings- und Kindesalter sind Infusions-geschwindigkeit und Tagesdosis der Art und Schwere der Störung im Elektrolyt-und Wasserhaushalt entsprechend indivi-duell und unter Kontrolle der relevanten Laborparameter festzulegen.

Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behand-lung pädiatrischer Patienten mit intravenö-sen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Die maximale Tagesdosis für D-Glucose beträgt:

1. – 2. Lebensjahr: bis zu 15 g/kg KG

und Tag

3. – 5. Lebensjahr: bis zu 12 g/kg KG

und Tag

6. – 10. Lebensjahr: bis zu 10 g/kg KG

und Tag

10. – 14. Lebensjahr: bis zu 8 g/kg KG

und Tag

Für Kinder beträgt die maximale Tages-dosis für Kalium 1 – 3 mmol Kalium/kg Kör-pergewicht/Tag, für Natrium 3 – 5 mmol Natrium/kg Körpergewicht/Tag.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung,

Dauertropf entsprechend der Stoffwechsel-lage.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 kann in periphere Venen infundiert werden (pH-Wert und theoretische Osmolarität: siehe Abschnitt 3).

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des anti-diuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-

− Hypokaliämie

− schwerer Stauungs-Herzinsuffizienz

− schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie

− schweren generalisierten Ödemen.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5

Calciumchlorid-Dihydrat 0,185 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,15 g

Natriumacetat-Trihydrat 3,4 g

und Tag

80 – 100 mL/kg KG und Tag

darf nicht angewendet werden bei:

− Hyperhydratation

− hypotoner Dehydratation

Natriumchlorid 2,63 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

(⁼^ mmol/L: Na⁺ 70, K⁺ 3, Ca²⁺ 1,25, Mg²⁺

0,75, Cl^- 52, Acetat-Ionen 25)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper kön-nen glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von glucose-haltigen Flüssigkeiten zu Elektrolytungleich-gewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Frei-setzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalo-pathie (Hirnödem) führen, die durch Kopf-schmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patien-ten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

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Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 mit Glucose 5

Aufgrund des Energiegehaltes bei Applika-tion einer kaliumarmen Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydra-tation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/L verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßig ein-geschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

− leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem oder extra-zellulärer Hyperhydratation

− Hyponatriämie

− Hypochlorämie.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

− Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden

− Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfu-sion darf die Lösung nicht durch das-selbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte sowie der Blut-pH müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund des Glucosegehaltes ist Vorsicht geboten bei Patienten mit insulinrefraktä-rer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erfor-derlich macht.

Kontrollen der Serumglucose sind notwen-dig, besonders posttraumatisch, postope-rativ oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe-dingungen, z. B. im Postaggressionsstoff-wechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Ver-stoffwechselung von D-Glucose einge-schränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht. Dies erfordert die individuelle Adaptation der Dosierung und ein adäquates Monitoring des Blutzuckerspiegels.

Aufgrund der Verwendung von Acetat als metabolisierbarem Anion ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen Vor-sicht geboten, da bei sehr seltenen Störun-gen des Acetatstoffwechsels das Risiko für die Entwicklung einer Lactatacidose nicht

ausgeschlossen werden kann. Solche sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwech-

Bei langfristiger parenteraler Therapie ist eine ausreichende Zufuhr von Nährstoffen erforderlich.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arznei-mittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbe-nen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i. v. Flüssig-keiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4

und 4.8).

− Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B. Chlor-propamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wieder-aufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N Methylamphetamin, Ifosfamid, Anti-psychotika, Narkotika

− Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

− Vasopressin-Analoga, z. B. Desmopres-sin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diure-tika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie

etwa Oxcarbazepin.

Zur Anwendung von Elektrolyt-Infusions-lösung 77 mit Glucose 5 bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor.

Innerhalb der angegebenen Anwendungs-gebiete ist jedoch nicht mit Risiken zu rechnen, wenn Blutvolumen, Elektrolyt-konzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht sorgfältig überwacht werden.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hypo-natriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gege-ben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei schwangerschaftsinduziertem Blut-hochdruck (Gestose, Präeklampsie) ist Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 mit Vorsicht anzuwenden.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

− sehr häufig (≥ 1/10),

− häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

− gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

− selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),

− sehr selten (< 1/10.000),

− nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar).

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Ab-schnitt 4.9.

sels können sich unter Umständen unter der Gabe dieses Arzneimittels erstmals manifestieren.

* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten

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hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

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Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlich-keit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung oder überhöhte Zufuhrge-schwindigkeit können zu Flüssigkeitsüber-ladung mit der Gefahr der Ödembildung führen.

Bei Überdosierung von D-Glucose können Hyperglykämien auftreten. Zur Therapie kann ggf. Insulinapplikation erforderlich werden.

Die überhöhte Zufuhr einer kaliumarmen Lösung kann zur Entwicklung einer Hypo-kaliämie beitragen.

Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt führen. Im Falle einer versehent-lichen Überdosierung ist die Infusion sofort abzubrechen. In Abhängigkeit vom klini-schen Bild sind die Diurese zu unterstützen sowie Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen zu korrigieren.

Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.

Im Falle einer versehentlichen Überdosie-rung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten. Erforderlichenfalls sind geeig-nete symptomatische und unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.