Calcort® 6, Tabletten

Deflazacort GALEN 6 mg ist angezeigt bei rheumatoider Arthritis, sofern die Schwere des Krank-heitsbildes oder unzureichende Wirksamkeit bzw. Unverträglichkeit nichtsteroidaler Antirheuma-tika es erfordern.

Dosierung

Therapeutisch äquivalent sind 6 mg Deflazacort und 5 mg Prednison. In Anlehnung an empfoh-lene Prednison-Dosen können für Deflazacort GALEN 6 mg unter Berücksichtigung der indikati-onsspezifischen Wirkungsäquivalente Anhaltspunkte für die individuelle Dosierung abgeleitet werden. Das Dosierungsschema sollte auf das individuelle Krankheitsbild des Patienten einge-stellt werden, insbesondere im Hinblick auf Diagnose, Schwere der Erkrankung, Prognose, vo-raussichtliche Dauer der Erkrankung oder Therapie sowie auf therapeutisches Ansprechen und Verträglichkeit. Die niedrigste noch wirksame Dosierung sollte erreicht und, wenn möglich, dem Therapieverlauf entsprechend weiter reduziert werden.

Während einer Langzeitbehandlung kann in Stresssituationen oder bei Verschlechterung des Krankheitsbildes eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich sein.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten:

Je nach Schwere des Krankheitsbildes sollen 1 - 3 Tabletten (entspr. 6 - 18 mg Deflazacort) täglich eingenommen werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Blutspiegel der Glucokortikoide wie bei an-deren Medikamenten, die von der Leber metabolisiert werden, erhöht sein. Deshalb sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und die Dosierung bis zur Erhaltungsdosis reduziert werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einge-nommen werden. Die gesamte Tagesdosis sollte morgens (vor 8 Uhr) während oder nach dem Frühstück eingenommen werden (zirkadiane Therapie). Nach Einstellung der Erhaltungsdosis ist es auch möglich, an jedem zweiten Tag die doppelte Tagesdosis am Morgen einzunehmen (al-ternierende Therapie).

Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter Berücksichtigung eines möglichen Risikos durchgeführt werden. Falls möglich, sollte das klinische Bild des Patienten laufend überwacht werden unter Berücksichtigung einer Dosisreduzierung oder Beendigung der Therapie.

Nach Beendigung einer längerdauernden Therapie mit Deflazacort GALEN 6 mg darf die Dosis nicht abrupt, sondern nur ausschleichend reduziert werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

Eine Pharmakotherapie mit Deflazacort GALEN 6 mg sollte nur unter strengster Indikationsstel-lung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

• akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

• systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• akute und chronische bakterielle Infektionen

• bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulosta-tika-Schutz

  Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Deflazacort GALEN 6 mg nur unter strenger Indika-tionsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera

• schwerer Osteoporose

• schwer einstellbarer Hypertonie

• schwerem Diabetes mellitus

• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

• Eng- und Weitwinkelglaukom

• Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

  Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Deflazacort GALEN 6 mg nur bei zwingender Indi-kation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

  Während der Anwendung von Deflazacort GALEN 6 mg ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

  Während der Behandlung mit Deflazacort GALEN 6 mg ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

  Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver-schlechterung besteht.

  Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Deflazacort streng gestellt und das Längenwachstum bei Deflazacort GALEN 6 mg Langzeittherapie regel-mäßig kontrolliert werden.

  Die Behandlung mit Deflazacort GALEN 6 mg kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

  Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Deflazacort führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursa-chen (sog. opportunistische Infektionen).

  Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

  Bei einer langdauernden Therapie mit Deflazacort GALEN 6 mg sind regelmäßige ärztliche Kon-trollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei ver-gleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

  Kommt es während der Behandlung mit Deflazacort GALEN 6 mg zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung er-forderlich werden.

  Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dau-ernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

  Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höhe-rem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rau-chen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung be-steht in ausreichender Calcium- und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits be-stehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

  Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

  denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belas-tung), Kortison-Entzugssyndrom.

  Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucokortikoi-den behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrge-schwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maser-ninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Deflazacort GALEN 6 mg Kon-takt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeu-gende Behandlung eingeleitet werden.

  Sehstörung:

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auf-treten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörun-gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

  Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

  Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

  Die Anwendung von Deflazacort GALEN 6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis-sen führen.

  Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Deflazacort GALEN 6 mg als Dopingmittel kön-nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszu-schließen.

  Hinweis zu Lactose:

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Ga-lactose-Malabsorption sollten Deflazacort GALEN 6 mg nicht einnehmen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert. Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Ma-gen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Deflazacort GALEN 6 mg sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden. Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patien-ten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Deflazacort kommen.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung wird vermindert.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr ze-rebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Pro-dukte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf syste-mische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Die Gabe von Deflazacort GALEN 6 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nur in der Notfallbehandlung gerechtfertigt. Insbesondere sollte die Gabe hoher Deflazacort-Dosen wäh-rend des 1. Trimenons der Schwangerschaft vermieden werden.

Soll Deflazacort GALEN 6 mg dennoch Schwangeren verordnet werden, ist folgendes zu beach-ten:

• Kein Einsatz bei Schwangeren, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Deflazacort-Therapie entbunden werden.

• Keine Gabe nach der 34. Woche seit Beginn der Schwangerschaft wegen einer möglichen Plazentainsuffizienz.

• Besondere Vorsicht ist bei Schwangeren mit Hypertonie geboten.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neuge-borenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Das Stillen sollte für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Glucokortikoide werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist daher mit Wachstumsbeein-trächtigungen der Säuglinge zu rechnen. Die endogene Kortikoidproduktion wird unterdrückt. Weitere Hinweise siehe 5. „Präklinische Daten zur Sicherheit".

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Deflazacort GALEN 6 mg die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Störungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen

Endokrine Störungen:

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmond-gesicht, Stammfettsucht und Plethora), Diabetes mellitus, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridä-mie, Wachstumshemmung bei Kindern

Psychiatrische Störungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörun-gen

Störungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Er-höhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (Häufigkeit nicht bekannt, siehe auch Abschnitt 4.4)

Funktionsstörungen des Herzens:

Hypertonie

Funktionsstörungen der Gefäße:

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Gastrointestinale Störungen:

Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hy-pertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Ände-rungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelkno-chens)

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwer-den wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit Deflazacort sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolyt-haushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Deflazacort GALEN 6 mg ist nicht bekannt.