PERITRAST-oral-CT, 400 mg Iod/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - PERITRAST-oral-CT, 400 mg
Zur Untersuchung bzw. Abgrenzung des Gastrointestinaltraktes bei der Computer-Tomographie (CT). Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (Röntgenkontrastmittel).
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden 30 ml des Kontrastmittels auf 1000 ml Wasser verdünnt und der Patient angewiesen, zunächst 100 ml der verdünnten Lösung zum Einnehmen zügig zu trinken. Anschließend erfolgt in einem Zeitraum von 15–60–90 Minuten eine kontinuierliche Einnahme von jeweils 100 ml des verdünnten Kontrastmittels.
Unmittelbar vor dem Ingangsetzen des Scanners soll der Patient eine weitere Portion von 100 ml verdünntem Peritrast-oral-CT zügig einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung
Zum Einnehmen in verdünnter Form.
Peritrast-oral-CT ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Peritrast-oral-CT darf nicht eingesetzt werden
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bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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bei manifester Hyperthyreose
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bei bekannten Kontrastmittel-Allergien
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bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen,
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bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.
Bei Säuglingen, Kleinkindern und Patienten in dehydratisiertem Zustand ist die Applikation von Peritrast-oral-CT nur bei vitaler Indikation vorzunehmen.
Das Präparat darf für die intravasale Anwendung aufgrund der verschiedenen zusätzlichen Aromastoffe und Hilfsstoffe nicht verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Applikation von Peritrast-oral-CT nur bei vitaler Indikation vorzunehmen.
Die Anwendung von Peritrast-oral-CT sollte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden.
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
Die Anwendung von Peritrast-oral-CT sollte bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und bei Aspirationsgefahr (z. B. Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz) besonders sorgfältig abgewogen werden.
Hydratation
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor der Untersuchung ausgeglichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktions-einschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie und ältere Patienten.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Peritrast-oral-CT Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten, sie sind jedoch wesentlich seltener
und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.
Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch Peritrast-oral-CT bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger.
Natrium
Peritrast-oral-CT enthält 367,5 mg Natrium pro 30 ml, entsprechend 18,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Betablocker
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen ver-schlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.
Interferon- / Interleukinbehandlung
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Bariumsulfat
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür geltenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten.
Schwangerschaft
Röntgenuntersuchungen und Kontrastmittelgabe dürfen bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen. Hierbei ist die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu bedenken.
Stillzeit
Ist die Untersuchung während der Laktationsperiode erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.
Nach Anwendung von Peritrast-oral-CT sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Peritrast-oral-CT können Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse/Häufigkeit | Häufig | Selten | Sehr selten | Häufigkeit nicht bekannt |
| Erkrankung des Immunsystems | Überempfindlich-keitsreaktionen mit folgenden möglichen Beschwerden: Urtikaria, Erythem, Exanthem Schwindel, Unruhe, Kurzatmigkeit, Hyperpnoe, Tachypnoe, Dyspnoe, Beklemmung, Bronchospasmus, Herzrhythmus-störungen, Schweißausbruch,Hustenreiz, Schock. | |||
| Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Lungenödem (bei Aspiration des Arzneimittels) | |||
| Erkrankung des Gastrointestinaltrakts | Diarrhöe, Nausea, Emesis, Verstärkung einerGastroenteritis. | Im Falle einer Obstruktion: Erosionen, Blutungen undDarmnekrosen | ||
| Erkrankung der Haut und Unterhautzellgewebes | Urtikaria | |||
| Endokrine Erkrankungen | Thyreotoxische Krise |
Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen
Erkrankung des Immunsystems - Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach gastrointestinaler Applikation von Peritrast-oral-CT tritt, sofern keine Perforation vorliegt, max. 5-10% der verabreichten Dosierung in das Blutgefäß über. Bei dieser Art der Applikation ist mit allergoiden Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Schwindel, Unruhe, Kurzatmigkeit, ungleichmäßige Atmung (Hyperpnoe, Tachypnoe, Dyspnoe), Beklemmung, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Schweißausbruch und Hustenreiz sind beobachtet worden. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome können in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-keitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann Peritrast-oral-CT häufig Diarrhöen verursachen, diese klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen. Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bei Aspiration von Kontrastmittel kann es zu einem Lungenödem kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.
Endokrine Erkrankungen
Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von Peritrast-oral-CT zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
Die Elektrolythomöostase ist nach durch Überdosierung bedingte Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen gegebenenfalls durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Pharmakologische Eigenschaften - PERITRAST-oral-CT, 400 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iodhaltige ionische Röntgenkontrastmittel. ATC-Code: V08AA01.
Die kontrastgebenden Substanzen des Peritrast-oral-CT sind das Lysinsalz und das Natriumsalz der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.
Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 5-10 % resorbiert und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinaltrakt wird Peritrast-oral-CT über die Bauchhöhle oder das umgebende Gewebe resorbiert und hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Die folgenden Angaben beziehen sich auf den systemisch verfügbaren Anteil des Röntgen-kontrastmittels. Lysinamidotrizoat verteilt sich ausschließlich im Extrazellulärraum, wobei es aus dem Blut in den interstitiellen Raum mit einer Halbwertszeit von 6 - 9 Minuten übertritt.
Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen inkorporierten Kontrastmittels beträgt < 10%. Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 100 Minuten. Die Ausscheidung der Amidotrizoesäure erfolgt überwiegend durch glomeruläre Filtration. Lysin wird teils renal ausgeschieden, teils in andere Substanzen eingebaut und letztendlich zu CO2 und Harnstoff abgebaut. 85% des Lysinamidotrizoats werden mit dem Harn ausgeschieden, der Rest hepatobiliär über die Darmmukosa und Speicheldrüsen.
Für Natrium ergibt sich eine aktive Resorption im proximalen und distalen Tubulus der Niere mit Kalium- und Wasserstoffionenaustausch.
Nach oraler Gabe von Amidotrizoat beträgt der ausgeschiedene Iodanteil ca. 1% nach 8 Stunden. Der Iodgehalt des Urins beträgt 4 Stunden nach der oralen Kontrastmittelgabe zwischen 0,2 und 1,5% der verabreichten Dosis.
Pharmazeutische Angaben - PERITRAST-oral-CT, 400 mg
Xylitol, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Pfefferminzaroma, Polysorbat 80, Natriumedetat, Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat, Wasser für Injektionszwecke.
2 Jahre
Nach dem Öffnen der Flasche muss das Kontrastmittel innerhalb eines Untersuchungstages angewendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25° C und vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren, möglichst im Umkarton aufbewahren.
Peritrast-oral-CT ist in Braunglasflaschen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Flasche zu 30 ml (OP)
20 Flaschen zu 30 ml (AP)
1 Flasche zu 100 ml (OP)
20 Flaschen zu 100 ml (AP)
1 Flasche zu 500 ml (OP)
10 Flaschen zu 500 ml (AP)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht