Tamsu-Q® 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Tamsu-Q® 0,4 mg
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich, einzunehmen nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Kinder und Jugendliche
Tamsu-Q 0,4 mg Hartkapseln, retardiert, sind für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Kapsel sollte im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerbissen oder gekaut werden, da dies die retardierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich durch den Wirkstoff hervorgerufene Angioödeme, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
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Schwere Leberinsuffizienz
Wie bei anderen α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann es in einzelnen Fällen während der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, welche die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen.
Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid
behandelt wurden, trat das sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf.
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach einer Operation erhöhen.
In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber noch nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.
Eine Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.
Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.
Bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, retardiert, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, wohingegen Furosemid zu einem Abfall der Tamsulosinspiegel führt. Da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
In-vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.
Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.
Bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
Die gleichzeitige Gabe von anderen α1-Adrenozeptor-Antagonisten könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Ejakulationsstörungen wurden in Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin beobachtet. Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und verringerter oder ausbleibender Ejakulation wurden auch nach Markteinführung beobachtet.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.
Siehe Tabelle:
| Systemorgankl asse | Häufig(≥1/100,<1/10) | Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100) | Selten(≥1/10.000,<1/1.000) | Sehr selten (<1/10.00 0) | Nicht bekannt (Häufigkeitauf Grundlage |
| der verfügbare n Daten nichtabschätzba r) | |||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel (1,3 %) | Kopfschmerzen | Synkope | ||
| Augenerkranku ngen | Verschwo mmenes Sehen*, Beeinträch tigung desSehens* | ||||
| Herzerkrankun gen | Palpitationen | ||||
| Gefäßerkrankungen | OrthostatischeHypotonie | ||||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | Rhinitis | Epistaxis* | |||
| Erkrankungen des Gastrointestina ltrakts | Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen | Mundtrock enheit* | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellg ewebes | Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria | Angioödem | Stevens-Johnson-Syndrom | Erythema multiforme*, exfoliative Dermatitis* | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorg ane und der Brustdrüse | Abnorme Ejakulation, Retrograde Ejakulation, Ausbleiben der Ejakulation | Priapis-mus | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichung sort | Asthenie |
* beobachtet nach Markteinführung
In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde über das Auftreten eines sog.
„intra-operative Floppy Iris Syndrome“ während Katarakt- oder Glaukom- Operationen (IFIS) berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Erfahrungen nach Markteinführung
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardie und Dyspnoe im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Da diese spontan berichteten Fälle aus weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung kommen, können die Häufigkeit dieser Ereignisse und die Rolle von Tamsulosin in ihrem Ursprung nicht zuverlässig bestimmt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.
Die höchste eingenommene Dosis nach unbeabsichtigter Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid waren 12 mg. Starke Kopfschmerzen wurden berichtet, ein Krankenhausaufenthalt war nicht notwendig.
Behandlung
Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander, und falls notwendig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen, und es sind allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.
Bestimmte Maßnahmen, wie z.B. Emesis, können ergriffen werden, um die weitere Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspülung durchgeführt, sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Tamsu-Q® 0,4 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenozeptor-Antagonist, ATC-Code: G04C A02
Arzneimittel für die ausschließliche Behandlung von Prostataerkrankungen.
Wirkmechanismus
Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an die postsynaptischen α1-Rezeptoren, insbesondere an die Subtypen α1a und α1d. Dies führt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und Urethra.
Pharmakodynamische Wirkungen
Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate. Es reduziert die Obstruktion, indem es eine Relaxation der glatten Muskulatur in der Prostata und der Urethra bewirkt und dadurch die obstruktiven Symptome lindert.
Außerdem lindert Tamsulosin die irritativen Symptome, die bei einer Blaseninstabilität von großer Bedeutung sind.
Diese Wirkungen auf die irritativen und die obstruktiven Symptome werden unter der Langzeittherapie aufrechterhalten. Die Notwendigkeit für eine operative Behandlung oder Katheterisierung wird signifikant verzögert.
α1-Adrenozeptor-Antagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Gefäßwiderstand reduzieren. Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch signifikante Blutdrucksenkung beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie bei Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt wurden 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer von drei Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des Detrusor Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf < 40 cm H2O auf der Grundlage von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.
Sekundäre Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veränderung des Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung oder Stabilisierung einer Hydronephrose und eines Hydroureter, die Veränderung der Urinmenge, die durch Katheterisierung bestimmt wurde, Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der Katheterisierung gem. Eintrag im Katheterisierungstagebuch.
Es wurde weder hinsichtlich des primären noch einer der sekundären Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt.
Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.
Resorption
Tamsulosin wird aus dem Darm resorbiert und ist nahezu vollständig bioverfügbar. Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine unmittelbar zuvor eingenommene Mahlzeit vermindert. Eine gleichmäßige Resorption kann gefördert werden, indem der Patient Tamsulosin immer nach derselben Mahlzeit einnimmt. Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.
Nach der Einnahme einer Einzeldosis Tamsulosin nach einer Mahlzeit werden Plasmaspitzenkonzentrationen von Tamsulosin nach ca. 6 Stunden erreicht. Im Steady State, das an Tag 5 nach Beginn der Mehrfachdosisgabe erreicht wird, ist cmax bei den Patienten um 2/3 höher als nach einer Einzeldosis. Obwohl diese Ergebnisse bei älteren Patienten ermittelt wurden, werden die gleichen Ergebnisse auch bei jungen Patienten erwartet.
Es besteht eine erhebliche Variabilität zwischen den Patienten im Hinblick auf den Plasmaspiegel nach Einzel- und nach Mehrfachdosisapplikation.
Verteilung
Beim Menschen ist Tamsulosin zu ca. 99 % an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).
Biotransformation
Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf und wird langsam metabolisiert. Der größte Teil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffs vor. Tamsulosin wird in der Leber metabolisiert.
Bei Ratten führte die Gabe von Tamsulosin zu keiner nennenswerten Induktion der mikrosomalen Leberenzyme.
In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 an der Metabolisierung von Tamsulosinhydrochlorid beteiligt sind, mit möglicher geringerer Beteiligung von weiteren CYP-Isoenzymen. Eine Hemmung der CYP3A4- und CYP2D6- Arzneimittel-metabolisierenden Enzyme kann zu einer erhöhten Exposition von Tamsulosinhydrochlorid führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Keiner der Metaboliten ist aktiver als der Wirkstoff selbst.
Elimination
Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Etwa 9 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Nach der Einnahme einer Einzeldosis Tamsulosin nach dem Essen und im Steady State sind bei Patienten Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 10 bzw. 13 Stunden ermittelt worden.
Pharmazeutische Angaben - Tamsu-Q® 0,4 mg
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Farblose, transparente PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen. Packungsgröße: 20, 50 und 100 Kapseln.