Neuro-Lichtenstein N, 100 mg/100 mg überzogene Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Neuro-Lichtenstein 100 mg/100 mg
Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 überzogene Tablette Neuro-Lichtenstein N ein.
Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.
Überzogene Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B1 und B6 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist.
Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält 199,53 mg verwertbare Mono- und Disaccharide, entsprechend 0,017 BE.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien hervorrufen.
Die hauptsächliche Folge eines chronischen Missbrauchs von Vitamin B6 ist die sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B6 über einen langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann. Die Symptome schließen ein: Taubheitsgefühl und Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns, Zittern der distalen Gliedmaßen und eine allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme). Die Beeinträchtigungen sind im Allgemeinen reversibel, sobald die Exposition beendet wird.
Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Neuro-Lichtenstein N nicht einnehmen.
Macrogolgylcerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Neuro-Lichtenstein N wird wie folgt beeinflusst:
Abschwächung der Wirkung
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin,
D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Thiamin (Vitamin B1) wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin.
Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
Neuro-Lichtenstein N beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,4 bis 1,6 mg und von Vitamin B6 2,4 bis 2,6 mg. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin-B1- und -B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bisher nicht belegt ist.
Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Daher darf Neuro-Lichtenstein N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.
In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,4 bis 1,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt. Vitamin B6 wird während der Stillzeit als verträglich angesehen. In
Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur maximal empfohlenen Tagesdosis von Vitamin B6 während der Stillzeit wird empfohlen, bei stillenden Frauen maximal 20 mg Vitamin B6 pro Tag zu verabreichen. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Neuro-Lichtenstein N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria, Schockzustände).
Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen und eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Bei der vorliegenden oralen Anwendung ist infolge der großen therapeutischen Breite von Vitamin B1 bisher keine Überdosierung bekannt geworden.
Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung von Vitamin B6 zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei
Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Wenn akut Vitamin-B6-Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Neuro-Lichtenstein 100 mg/100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine, Kombinationen, ATC-Code: A11DB01.
Vitamin B1 und seine phosphorylierten Derivate sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt zu den thiaminheterotrophen Organismen, mit einem Körperbestand an Vitamin B1 von ca. 30 mg. Wegen der hohen Turn-over-Rate und der begrenzten Speicherung muss Thiamin zur Bedarfsdeckung täglich in ausreichenden Mengen aufgenommen werden. Bei Jugendlichen, älteren Personen, Alkoholikern, längerer Fehl-, Mangel- sowie parenteraler Ernährung wird häufig ein Vitamin-B1-Defizit nachgewiesen. Der minimale Thiaminbedarf beim Menschen beträgt 0,2 bis 0,3 mg/1.000 kcal. Zur Vermeidung eines Defizits wird eine tägliche Vitamin-B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 und für Frauen zwischen 1,1 und 1,3 mg/Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist die Zulage von 0,3 mg und in der Stillzeit von 0,5 mg/Tag erforderlich.
Thiamin wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat (TPP) und Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert. TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist das Coenzym der Pyruvat-Decarboxylase, der 2-Oxoglutarat-Dehydrogenase und der Transketolase. Im Pentosephosphatzyklus ist TPP an der Übertragung von Aldehydgruppen beteiligt.
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin kommen reichlich in Pflanzen- und Tierprodukten vor. Der Körperbestand des Menschen an Vitamin B6 beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 bis 2,6 mg und die Turn-over-Rate 2,2 bis 2,4 %. Der Bedarf hängt vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig.
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PAPL) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin) und durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-β-Ketoadipinsäurebildung.
Nach den Ernährungsberichten zählen neben anderen vor allem Vitamin B1 und Vitamin B6 zu den kritischen Vitaminen des B-Komplexes. Eine Unterversorgung kann häufig mit biochemischen Methoden bei Jugendlichen, älteren Personen, chronischem Alkoholismus, nach längerer Fehl- und Mangelernährung, nach Reduktionsdiäten oder längerer parenteraler Ernährung nachgewiesen werden. Anhaltspunkte für einen Vitamin-B1-Mangel sind u. a. erniedrigte Thiaminkonzentrationen im Vollblut und Plasma, verminderte
Thiaminausscheidungen im Urin, Abfall der Transketolase und Anstieg des Transketolase-Aktivierungskoeffizienten der Erythrozyten. Anhaltspunkte für Vitamin-B6-Mangel sind u. a. erhöhte Xanthurenausscheidungen nach Tryptophanbelastung, verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure, erniedrigte Serumwerte für Pyridoxin und Pyridoxinsäure-5-phosphat, erhöhter erythrozytärer Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivierungskoeffizient.
Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Tranportmechanismus angenommen, eine aktive Resorption bis zu Konzentrationen ≤ 2 µmol und eine passive Diffusion bei Konzentrationen ≥ 2 µmol. Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein Carrier-Mechanismus vermutet, während der Übergang von der Serosaseite in das Blut Na+-bzw. ATPase-abhängig ist. Zur Resoption müssen von den phosphorylierten Thiaminderivaten durch Phosphatasen die Phosphatreste abgespalten werden. Die Resorption ist in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm.
Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metaboliten. Je höher die orale Vitaminzufuhr, desto mehr Thiamin wird innerhalb 4 bis 6 Stunden eliminiert.
Vitamin B6 und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch über eine passive Diffusion resorbiert und innerhalb von 2 bis 5 Stunden ausgeschieden. Im Blutplasma sind Pyridoxal-5-phosphat und Pyridoxal an Albumin gebunden. Die Transportform ist Pyridoxal. Zur Passage der Zellmembran wird an Albumin gebundenes Pyridoxal-5-phosphat hydrolysiert. Für beide Vitamine ist bei oraler Gabe eine ausreichende Resorption nachgewiesen. Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B1 eine antinozizeptive Wirkung erwartet werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein positiver Einfluss auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt. Die Wirksamkeit hoch dosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-Enzephalopathie wird hervorgehoben und als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS gewertet. Andererseits wird festgestellt, dass bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von Vitamin B1 keinen Einfluss hat.
Vitamin B6 beeinflusst die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluss bei Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.
Pharmazeutische Angaben - Neuro-Lichtenstein 100 mg/100 mg
Kern:
Lactose-Monohydrat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Povidon K 25, langkettige Partialglyceride, Calciumbehenat (DAB).
Überzug:
Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, weißer Ton, arabisches Gummi, Titandioxid, Glucose-Sirup, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon VA 64, Povidon K 25, Montanglycolwachs, Macrogol 6.000, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Erythrosin (E 127).
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.