Mykundex® Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mykundex® 100.000 I
Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Mundsoor:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5 - 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:
1 - 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Infektionen im Magen-Darm-Bereich:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5 - 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene
1 - 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich
Eine Modifizierung der Dosierungsanleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die Suspension wird mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung entnommen und in den Mund geträufelt. Die Pipette möglichst nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung bringen. Nach dem Gebrauch wird die Pipette auf die Flasche aufgeschraubt.
Mundsoor
Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach wird die Suspension in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.
Infektionen im Magen-Darm-Bereich
Die Suspension soll vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung sollte im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Während der Behandlung mit Mykundex Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.
Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Mykundex Suspension nicht einnehmen.
1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Mykundex Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo-oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über
die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Mykundex Suspension kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Mykundex Suspension kann während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Mykundex Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überemp-findlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation:
gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle
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Therapie von Intoxikationen:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.
Pharmakologische Eigenschaften - Mykundex® 100.000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum ATC-Code: A01AB33
Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranper-meabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.
Pharmakodynamische Wirkungen
Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.
Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.
Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.
Resorption
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.
Elimination
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.
Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann das Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.
Angaben über Verteilung, Biotransformation und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben - Mykundex® 100.000 I
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.
Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)
Originalpackung mit 24 ml Originalpackung mit 50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.