Sultanol Dosier-Aerosol, 100 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Sultanol Dosier-Aerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Erwachsene (einschließlich älterer Personen und Jugendlicher)

1 Einzeldosis = 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol)

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße) inhaliert.

• Bei Auftreten von Atemnot werden 1 bis 2 Sprühstöße inhaliert.

• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

• Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits die einmalige Inhalation zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 bis 2 Sprühstöße) nicht spürbar gebessert haben, kann eine

  weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 bis 2 Sprühstöße 3- bis 4-mal innerhalb von 24 Stunden.

  Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

• Die maximale Dosis beträgt 800 Mikrogramm (2 Sprühstöße bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden).

  Kinder und Jugendliche

  Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

  Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren)

  1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

• Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (1 Sprühstoß) inhaliert.

• Bei Auftreten von Atemnot wird 1 Sprühstoß inhaliert.

• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (1 Sprühstoß), wenn möglich 10 bis 15 Minuten vorher, inhaliert.

• Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits die einmalige Inhalation zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (1 Sprühstoß) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• Sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (akute Exazerbation), so ist die empfohlene Dosierung 1 Sprühstoß 3- bis 4-mal innerhalb von 24 Stunden.

  Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen.

• Die maximale Dosis beträgt 800 Mikrogramm (2 Sprühstöße bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden).

Die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit, von Sultanol Dosier-Aerosol bei Kindern unter 4 Jahren ist als vergleichbar mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Die angegebene maximale Dosis soll nicht überschritten werden, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Art der Anwendung

Sultanol Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Das Dosier-Aerosol hat kein Zählwerk. Das Dosier-Aerosol enthält nur ausreichend Salbutamol für 200 Sprühstöße. Nach 200 Sprühstößen kann das Dosier-Aerosol weiterhin sprühen, jedoch ohne die verschriebene Dosis Salbutamol abzugeben. Es kann in Betracht gezogen werden, eine Aufzeichnung über die Anzahl der (an den Patienten) abgegebenen Sprühstöße zu führen, um die versehentliche

Anwendung eines leeren Dosier-Aerosols zu verhindern. Es wird empfohlen, ein Dosier-Aerosol als Ersatz bereitzuhalten. Wenn der Patient mehr als ein Dosier-Aerosol besitzt, wird empfohlen, die Anzahl der abgegebenen Sprühstöße für jedes Dosier-Aerosol separat zu erfassen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß auszulösen.

Vor der ersten Anwendung des Dosier-Aerosols oder wenn es für 5 Tage oder länger nicht angewendet wurde, ist die Schutzkappe durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen vom Mundstück abzuziehen. Das Dosier-Aerosol ist gut zu schütteln. Um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert, sind dann zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen.

Bedienungsanleitung:

Bitte alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig beachten.

1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe vom Mundstück entfernen (Abb. 1).

2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

3. Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird (Abb. 2).

4. Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten, wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden nach oben.

   Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundstück mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundstück beißen (Abb. 3).

6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen (Abb. 4).

7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols nehmen.

8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.

9. Die Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundstück gedrückt wird (Abb. 5).

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Hinweis:

Falls mit Hilfe des Volumatic Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.

Für Säuglinge und Kleinkinder steht der Babyhaler zur Verfügung, eine Inhalationshilfe zur vereinfachten Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol (siehe auch Abschnitt 5.1).

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Spülen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser. Anschließend trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen. Der Behälter wird erst dann in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt. Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt jeweils entsprechend dem Gesundheitszustand des Patienten festgelegt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ebenso ist die gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Sultanol Dosier-Aerosol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika,

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien,

• schwerer und unbehandelter Hypertonie,

• Einnahme von Digitalisglykosiden,

• Aneurysmen,

• Hyperthyreose/Thyreotoxikose,

• schwer einstellbarem Diabetes mellitus,

• Phäochromozytom.

  Spezielle Therapiehinweise:

  Die Behandlung von Asthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

  Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol, selbst zu erhöhen.

  Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

  Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Sultanol Dosier-Aerosol, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

  Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in

  Anspruch genommen werden.

  Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Kortikosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Sultanol Dosier-Aerosol nicht benötigen.

  Ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen. Eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden.

  Die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt.

  Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf“ anwenden – die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht.

  Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie), und muss deshalb vermieden werden.

  Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.

  Bei Inhalation von Sultanol Dosier-Aerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

  Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden.

  Wenn eine zuvor wirksame Dosis von inhaliertem Salbutamol nach der Verabreichung keine schnelle Linderung mehr für eine Dauer von mindestens drei Stunden bietet, soll der Patient darauf hingewiesen werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, damit alle notwendigen zusätzlichen Maßnahmen getroffen werden können. Das Nichtansprechen auf die Behandlung mit Salbutamol kann auf die Notwendigkeit einer dringenden alternativen Behandlung hinweisen.

  Das Dosier-Aerosol hat kein Zählwerk. Das Dosier-Aerosol enthält nur ausreichend Salbutamol für 200 Sprühstöße. Nach 200 Sprühstößen kann das Dosier-Aerosol weiterhin sprühen, jedoch ohne die verschriebene Dosis Salbutamol abzugeben. Methoden wie Schütteln, Wiegen oder Untertauchen von Dosier-Aerosolen sind nicht genau genug, um festzustellen, ob ein Dosier-Aerosol leer ist und die verschriebene Dosis Salbutamol nicht mehr enthält, und sie werden nicht empfohlen. Es wurden Fälle

  von schweren Asthma-Exazerbationen berichtet. Es kann in Betracht gezogen werden, eine Aufzeichnung über die Anzahl der (an den Patienten) abgegebenen Sprühstöße zu führen. Es wird empfohlen, ein Dosier-Aerosol als Ersatz bereitzuhalten. Wenn der Patient mehr als ein Dosier-Aerosol besitzt, wird empfohlen, die Anzahl der abgegebenen Sprühstöße für jedes Dosier-Aerosol separat zu erfassen (siehe Abschnitt 4.2).

  Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-Flow-Meter.

  Die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen birgt.

Weiterhin kann die Blutzucker-senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol und Theophyllin (sowie Theophyllinderivaten) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Dosier-Aerosol und Antiarrhythmika (z. B. Digitalisglykoside/Chinidin).

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Salbutamol beeinflussen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie

-dilatatorischen Reaktionen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol und Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen Reaktionen kommen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Dosier-Aerosol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).

Hinweise:

Wenn eine Narkose (Allgemeinanästhesie) unter Anwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei hochdosierter Therapie mit Sultanol Dosier-Aerosol kann eine Hypokaliämie auftreten.

Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig bestehender

Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Elektrolyte im Blut ist angezeigt, damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Sultanol Dosier-Aerosol sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich Einzelfälle. Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde.

* Unter der Therapie mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen.

** Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.

# siehe auch Abschnitt 4.4.

§ Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Sultanol Dosier-Aerosol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Sultanol Dosier-Aerosol soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.

Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90 %) bei Kindern und

Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr schnell und

gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, auftreten.

Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie und Hyperketonämie kommen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und Überdosierung von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika ist über eine Laktatazidose berichtet worden. Daher kann eine Überwachung der Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose angezeigt sein (insbesondere bei einer Tachypnoe, die trotz des Abklingens anderer Anzeichen eines Bronchospasmus, wie Giemen, andauert oder sich verschlechtert).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung nach beta-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch.

Zu beachten ist dabei auch der additive Effekt durch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verursachen können.