Mirfulan® 10 g/100 g Salbe
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mirfulan® 10 g/100 g
Abdeckende-protektive und sekretbindende Behandlung von nichtinfizierten akuten und subakuten Hautschäden, die mit Rötung, Juckreiz und Schmerzen einhergehen (z. B. Windeldermatitis). Zinkoxid wirkt hierbei abdeckend-protektiv und sekretbindend.
Hinweis: Sollte sich im betroffenen Hautbereich keine Besserung einstellen, oder sollten die Beschwerden fortbestehen, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dosierung
Mirfulan nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich etwa ½ - 1 Millimeter dick auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen.
Art der Anwendung
Mirfulan auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren.
Hinweis: Salbenreste können, soweit dies der Zustand der Wunde zulässt, vorsichtig mit warmer Seifenlösung entfernt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Wollwachsalkohole oder einen weiteren der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Infektion der Wunde
Vor Anwendung von Mirfulan ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch die Anwendung von Mirfulan keine Besserung auf, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten und eine entsprechende antiinfektiöse Therapie notwendig ist.
Mirfulan sollte vor einer Röntgen- oder Strahlenbehandlung vollständig entfernt werden, da sich möglicherweise Schatten bilden können.
Hinweis: Bei der Behandlung mit Mirfulan im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaseline und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Cetylstearylalkohol, Wollwachs und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei geschädigter Haut kann der sonstige Bestandteil Ethanol ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Mirfulan darf nicht gleichzeitig mit anderen Externa angewendet werden, da die Wirkung anderer Externa eingeschränkt werden kann. Vor der Anwendung anderer Externa auf dieselbe Hautpartie soll Mirfulan vollständig entfernt werden.
Schwangerschaft
Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden (nicht mehr als 8 g Salbe pro Tag, was einer Salbenstranglänge von ca. 10 cm entspricht).
Stillzeit
Mirfulan kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Stillzeit angewendet werden. Doch sollte eine großflächige Anwendung an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden. Vor dem Stillen ist die Brust gründlich zu reinigen.
Fertilität
Über den Einfluss von Mirfulan auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Es liegen keine Studien hinsichtlich der Beeinträchtigung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100
Selten ≥1/10000 bis <1/1000
Sehr selten <1/10000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Lokale Unverträglichkeits- und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Juckreiz, Nässen, Rötung, Austrocknung, allergische Kontaktreaktionen sind möglich.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes /Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Nach Auftragen von Mirfulan auf stark entzündliche Hautpartien kann ein leichtes Brennen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Mirfulan® 10 g/100 g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Zink-haltige Mittel: Zinkoxid. ATC-Code: D02AB01
Mirfulan ist eine Wund- und Heilsalbe, die den physiologischen Regenerationsprozess geschädigter Haut stabilisiert. Das in Mirfulan enthaltene Zinkoxid verfügt über eine Reihe von pharmakologischen Eigenschaften, die bei der Wundheilung von Bedeutung sind. Es besitzt eine adstringierende Wirkung, wodurch die Wundoberfläche abgedichtet und die Wundsekretion vermindert wird. Eine zusätzliche kontrahierende Wirkung auf oberflächliche Gefäße unterstützt die austrocknende Wirkung bei nässenden Wunden. Zinkoxid hat eine geringe antimikrobielle Wirkung.
Pharmazeutische Angaben - Mirfulan® 10 g/100 g
Harnstoff, Lebertran (standardisiert auf 10 000 IE Vitamin A und 2 000 IE Vitamin D3 pro g Lebertran), Hamamelisrinde, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben); Weißes Vaselin, Wollwachsalkoholsalbe; Dünnflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat 40-55; 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol-L(+)-6-0-Palmitoylascorbinsäure-Citronensäure-1H20-Glycerolmonostearat-Propylenglycol (10:5:2.5:5:27.5) (G/G); Gereinigtes Wasser.
Aluminiumtube mit Gewinde aus HDPE und Deckel aus aus HDPE oder Polypropylen Homopolymer mit weißer Salbe:
Tube zu 20 g (N1) Tube zu 50 g (N2) Tube zu 100 g (N3) AP zu 10 x 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.