Mebeverin PUREN 200 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mebeverin 200 mg
Dosierung
Erwachsene:
2x täglich 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 200 mg, wobei eine morgens und eine abends eingenommen werden soll.
Bei fortgesetzter Anwendung bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr bestehen keine Sicherheitsrisiken. Sobald jedoch nach einigen Wochen die gewünschte Wirkung eingetreten ist, kann die Dosis schrittweise reduziert werden.
Sollten eine oder mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so sollte der Patient mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortfahren; die vergessene Dosis sollte nicht zusätzlich zu der regulären eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Mebeverin PUREN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund ungenügender Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Besondere Patientengruppen:
Es wurden keine Dosierungsstudien bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Aus den zur Verfügung stehenden Daten nach Markteinführung konnte kein spezifisches Risiko für diese Patientengruppen ermittelt werden.
Art der Anwendung
Mebeverin PUREN sollte unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) eingenommen werden. Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollten nicht zerkaut werden, da der Überzug eine verlängerte Wirkstofffreisetzung sicherstellen soll (siehe Abschnitt 5.2).
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Paralytischer Ileus
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Mebeverin PUREN nicht einnehmen.
Wechselwirkungen von Mebeverin sind nicht bekannt.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Mebeverin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen. Der Übergang in die Milch ist in Tieren nicht untersucht worden. Mebeverin sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Mebeverin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor. Studien am Tier zur Fertilität mit Mebeverin weisen jedoch auf keine schädlichen Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das pharmakodynamische und pharmakokinetische Profil sowie die Erfahrungen nach Markteinführung weisen nicht auf schädliche Auswirkungen von Mebeverin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hin.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach Markteinführung spontan berichtet. Eine genaue Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Allergische Reaktionen, hauptsächlich aber nicht ausschließlich der Haut (s.u.), wurden beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Urtikaria, Angioödem, Gesichtsödem, Exanthem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Theoretisch könnte eine Erregbarkeit des zentralen Nervensystems auftreten. In Fällen, in denen Mebeverin überdosiert eingenommen wurde, waren die Symptome entweder nicht oder nur mild vorhanden und gewöhnlich rasch reversibel. Beobachtete Symptome einer Überdosierung waren neurologischer und kardiovaskulärer Natur.
Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, ist eine symptomatische Therapie zu empfehlen.
Eine Magenspülung sollte nur im Fall einer multiplen Intoxikation, die innerhalb einer Stunde entdeckt wurde, in Betracht gezogen werden. Die Absorption verringernde Maßnahmen sind nicht notwendig.
Pharmakologische Eigenschaften - Mebeverin 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetische Anticholinergika, Ester mit tertiären Aminogruppen ATC-Code: A03AA04
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Mebeverin ist ein muskulotropes Spasmolytikum mit einer selektiven Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungstraktes. Es lindert Krämpfe, ohne die normale Darmtätigkeit zu beeinflussen. Da dieser Effekt nicht durch das autonome Nervensystem vermittelt wird, treten keine typischen anticholinergen Nebenwirkungen auf.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Alle Formulierungen von Mebeverin waren im Allgemeinen innerhalb der empfohlenen Dosierung sicher und gut verträglich.
Resorption
Mebeverin wird nach oraler Administration schnell und vollständig resorbiert. Durch die Arzneiform mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine nur zweimal tägliche Dosierung möglich.
Verteilung
Eine signifikante Akkumulation konnte auch nach Mehrfachgabe nicht festgestellt werden.
Biotransformation
Mebeverinhydrochlorid wird hauptsächlich durch Esterasen hydrolysiert, welche zunächst die Esterbindungen spalten, wodurch Veratrumsäure und Mebeverinalkohol entstehen. Der Hauptmetabolit im Plasma ist DMAC (demethylierte Carboxylsäure). Die Eliminationshalbwertzeit von DMAC im Steady-State liegt bei t1/2 = 5,77 h. Bei Mehrfachgabe der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x täglich 200 mg) liegt cmax von DMAC bei 804 ng/ml und tmax beträgt etwa 3 Stunden. Die relative Bioverfügbarkeit der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung scheint mit einer Durchschnittsrate von 97 % optimal zu sein.
Elimination
Mebeverin wird nicht als solches ausgeschieden, sondern komplett metabolisiert und die Metaboliten werden nahezu vollständig ausgeschieden. Veratrumsäure wird in den Urin ausgeschieden, ebenso Mebeverinalkohol, dieser jedoch zu einem Teil als korrespondierende Carboxylsäure (MAC) und zum anderen als demethylierte Carboxylsäure (DMAC).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde nur bei Erwachsenen untersucht.
Pharmazeutische Angaben - Mebeverin 200 mg
Kapselinhalt:
Zucker-Stärke-Pellets Povidon K29/32 Hypromellose
Überzug:
Ethylcellulose N-45 Macrogol 6000
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]
Kapselhülle:
Gelatine Titandioxid (E 171)
Für Blisterpackungen: 3 Jahre
Für HDPE-Tablettenbehältnisse: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Gebrauch für HDPE-Tablettenbehältnisse: 3 Monate
Blisterpackung:
Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Tablettenbehältnis: Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterpackung:
PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackungen in Kartons. Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Kapseln.
HDPE-Tablettenbehältnis:
HDPE-Tablettenbehältnisse mit rundem, weißem Schraubverschluss mit durchgehendem Gewinde. Packungsgrößen: 250 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.