Nasivin® Nasenspray Erwachsene und Schulkinder

• Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta),

• Allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und

• Anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).

• Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

• Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

  Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung

Erwachsene und Schulkinder ab 6 Jahren:

2 - 3-mal täglich anwenden und jeweils 1 - 2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung applizieren.

Die für Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden.

Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für Schulkinder ab 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Sie dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sind für die nasale Anwendung bestimmt.

Nasentropfen:

Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln.

“Abb.: Skizze”

Nasenspray:

Der Sprühmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage. Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Nasenspray entsprechend der Skizze in die Hand nehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Die Sprühöffnung jeweils an ein Nasenloch halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Sprühöffnung säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

“Abb.: Skizze”

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Rhinitis sicca

• Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen, angewendet werden

• Kinder unter 6 Jahren

Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

• Prostatahyperplasie

• Porphyrie

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

  Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

  Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

• eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)

• eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)

• eine Atrophie der Nasenschleimhaut

Die Anwendung bei chronischer Rhinitis sowie von höheren Dosierungen, als empfohlen, darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Das in Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:

• trizyklischen Antidepressiva

• Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

• blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft:

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des

ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Nasivin Nasentropfen/WICK Nasivin Nasenspray Erwachsene und Schulkinder haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen,

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen und vaskuläre Erkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr selten: Erschöpfung (Müdigkeit)

Nicht bekannt: Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Die Wirkung von abschwellenden Rhinologika kann bei längerer Anwendung und Überdosierung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Überdosierungen können infolge nasaler oder versehentlicher oraler Anwendung auftreten. Das klinische Bild nach Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann diffus sein, da sich hyperreaktive Phasen mit Phasen eines gehemmten zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf- und Lungensystems abwechseln können.

Die Stimulierung des Zentralnervensystems äußert sich in: Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen, Konvulsionen.

Die Hemmung des Zentralnervensystems äußert sich in: Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Fieber, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und Apnoe, psychogene Störungen.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver α-Blocker gegeben werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.