Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, 250ml
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit
− bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und partiel-len Kohlenhydratbedarfs bei normaler Stoffwechselfunktion
− Trägerlösung für kompatible Elektrolyt-konzentrate und Medikamente
Dosierung
Die Dosierung erfolgt individuell entspre-chend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusions-lösungen.
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behand-lung pädiatrischer Patienten mit intravenö-sen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Säuglinge:
ca. 4 – 6 mL/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Kör-pergewicht und Stunde)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebens-jahres:
ca. 3,5 – 5 mL/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,175 – 0,25 g Glu-cose/kg Körpergewicht und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
Säuglinge:
100 – 140 mL/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körper-gewicht und Tag)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebens-jahres:
80 – 120 mL/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körper-gewicht und Tag)
Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammenset-zung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusions-lösung 38 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbe-handlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiureti-schen Hormons, SIADH) sowie bei Patien-ten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Elektrolyt-Infusions-lösung 38 mit Glucose 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
− Hyperhydratationszustände
− Hyponatriämie
− hypotone Dehydratation
Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.
Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper kön-nen glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoff-wechseln, kann eine intravenöse Gabe von glucosehaltigen Flüssigkeiten zu Elektrolyt-ungleichgewichten führen, vor allem zu hypo-oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freiset-zung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vaso-pressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalo-pathie (Hirnödem) führen, die durch Kopf-schmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patien-ten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Besondere Vorsicht ist geboten bei
− hypertoner Dehydratation
− Niereninsuffizienz
− metabolischer Alkalose
− diabetischer Ketoacidose
− insulinrefraktärer Hyperglykämie
− Hyperkaliämie.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Kontrolle der Serumglucose ist erfor-derlich, besonders postoperativ, posttrau-matisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.
Herzrhythmusstörungen und andere Symp-tome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbe-drohlich sein, wenn die Plasmakonzentra-tion von Kalium über 6,5 mmol/L ansteigt.
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxametho-nium und Kalium können erhebliche Hyper-kaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Siehe auch Punkt 6.2.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
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Die im Folgenden aufgeführten Arznei-mittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbe-nen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i. v. Flüssigkei-ten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38 mit Glucose 5
− Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B. Chlorpropa-mid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N Methyl-amphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
− Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B. Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
− Vasopressin-Analoga, z. B. Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diure-tika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusions-lösung 38 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hypo-natriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gege-ben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
− sehr häufig (≥ 1/10),
− häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
− gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
− selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),
− sehr selten (< 1/10.000),
− nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar).
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit
| Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen | ||
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | im Krankenhaus erworbeneHyponatriämie* | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Nervensystems | hyponatriämischeEnzephalopathie* | nicht bekannt |
* Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Glucose wird in der Glykolyse unter aeroben Bedingungen über Pyruvat voll-ständig zu Kohlendioxid und Wasser, unter
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für
Erwachsenenalter, was den hohen Flüssig-keitsbedarf dieser Altersgruppe erklärt.
Der minimale Natriumerhaltungsbedarf be-trägt bei intravenöser Zufuhr ca. 3 mmol/kg Körpermasse und Tag. Eine vollständige Deckung des Natriumbedarfes wird durch die Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 nicht erreicht. Der geringe Natriumgehalt dieser Lösung bietet genügend Raum für eine zusätzliche Natriumzufuhr durch
anaeroben Bedingungen zu Laktat oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxida-tion von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.
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Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 38 mit Glucose 5
Acetat wird zu Bicarbonat und Kohlen-dioxid umgewandelt. Die Plasmakonzentra-tion von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentra-tion von Kohlendioxid über die Lunge.
Pharmazeutische Angaben - Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keim-freiheit, vollständige Mischung, physika-lisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Elektrolyt-Infusionslösung 38 mit Glucose 5 ist 2 Jahre haltbar und darf nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Infusionslösung in Glasflaschen:
Originalpackung mit:
1 × 250 mL
10 × 250 mL
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach einem Anwendungsgang nicht ver-brauchte Infusionslösung verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behält-nissen verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-material ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.