GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen 500 mg Kautablette
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - GastroEffect 500 mg
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
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Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
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Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene
Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen.
Kinder bis 12 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen bei Kindern bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
Eine Tagesdosis von 12 GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen entsprechend 6000 mg Hydrotalcit sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einnehmen, vor dem Schlucken gut zerkauen. Bei Bedarf anschließend etwas Flüssigkeit trinken.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminzöl, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
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Hypophosphatämie
Antacida sollen nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden. GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen sollte bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 89 und 30 ml/min) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Bei diesen Patienten, sowie bei allen Patienten bei längerfristigem Gebrauch sollen regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serumkonzentration von Aluminium durchgeführt werden.
Die Aluminiumkonzentrationen im Serum sollen 40 µg/ml nicht überschreiten.
Die chronische Anwendung von GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen kann in Kombination mit phosphatarmer Ernährung zu Hypophosphatämie und Osteomalazie führen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden in seltenen Fällen Enzephalopathie (Aluminium) und Hypermagnesiämie beobachtet.
Die chronische Anwendung kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen. Diese können zu Osteomalazie, Störungen der Lungenfunktion, und Enzaphalopathie/Demenz führen.
Schwere und andauernde Symptome können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer malignen Erkrankung sein. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen innerhalb von 14 Tagen nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht und es sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Bei der Entwicklung von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Kinder bis 12 Jahre
Es liegen keine klinischen Studienergebnisse vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen.
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (35 mg je Kautablette).Die Menge in einer Kautablette dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 0,5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen nicht einnehmen.
GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medikamenten kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame Glykoside, Tetracycline, H2-Rezeptor-Inhibitoren, Cumarin-Derivate, Natriumfluoride, Chenodesoxycholate und Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beschrieben worden.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen.
Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäften, Wein. u .a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
GastroEffect mint Kaupastillen gegen Sodbrennen sollen während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Ziffer 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit).
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über.
Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. weiche Stühle und Diarrhoe bei hoher Dosierung
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: „Phosphatmangelsyndrom“ bei langfristiger Anwendung hoher Dosen, Hypermagnesiämie bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven-, Knochen-, Leber- oder Lungengewebe kommen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Racementhol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließliche Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - GastroEffect 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazidum, ATC-Code: A02AD04
Pharmakologische Eigenschaften:
Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von 3-5 pH angehoben.
Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung.
Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst und Aluminium- und Magnesiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.
Ein geringer Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthaltenen ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.
Ein kleiner Teil des Magnesiums wird ebenfalls resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hyper-magnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer allmählichen Aluminiumeinlagerung in verschiedene Gewebe wie Nerven-, Knochen-, Leber- oder Lungengewebe kommen.
Pharmazeutische Angaben - GastroEffect 500 mg
Maltitol-Lösung (Ph. Eur.), Arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Titandioxid, Ethanol 96%, Dünnflüssiges Paraffin, Gebleichtes Wachs, Pfefferminzöl, Racementhol.
Blister aus Aluminiumfolie (20 µm) und PVC/PVDC (250 µm/40 µm) mit 10 Kaupastillen. Packungen mit
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20 Kaupastillen
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50 Kaupastillen
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100 Kaupastillen
Im arbeitsmedizinischen Bereich Mehrpersonenpackung mit
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500 (50 x 10) Kaupastillen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.