Crinone 8 % Vaginalgel
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Crinone 8 %
Progesteronbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase bei Erwachsenen im Rah- men einer assistierten Reproduktion.
Dosierung
Ab dem Tag der Embryoübertragung sollen 1mal täglich 1,125 g Crinone Vaginalgel (90 mg Progesteron) in die Scheide einge- führt werden. Sobald der Laborbefund das Vorliegen einer Schwangerschaft anzeigt, sollte diese Therapie solange fortgeführt werden, bis eine Gesamttherapiedauer von 30 Tagen abgeschlossen ist.
Infolge von Gelverklumpung können mög- licherweise kleine, weiße Kügelchen bis zu einigen Tagen nach Anwendung aus der Scheide austreten.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cri- none bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Patienten sind darüber aufzuklären, wie Cri- none anzuwenden ist (siehe Abschnitt 6.6).
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.
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Nicht-diagnostizierte vaginale Blutungen.
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Bekannte oder Verdacht auf eine bös- artige Erkrankung der Brüste oder Ge- schlechtsorgane.
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Porphyrie.
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Thrombophlebitis, thromboembolische Störung, zerebrale Apoplexie oder Pa- tientinnen mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
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Verhaltener Abort.
Crinone enthält Sorbinsäure als sonstigen Bestandteil. Sorbinsäure kann örtlich be- grenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktder- matitis) hervorrufen. Lokale Hautreaktionen können auch am Penis des Partners auf- treten, sofern nach vaginaler Anwendung
von Crinone Geschlechtsverkehr erfolgt. Dies kann durch Verwendung von Kondo- men verhindert werden.
Gynäkologische Kontrollen sind vor und re- gelmäßig während einer Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, insbesondere ist bei längerfristiger Behandlung im Rah- men dieser Kontrollen eine Endometrium- hyperplasie auszuschließen.
Vor Behandlung ist im Besonderen eine ärztliche Untersuchung der Brust und der Beckenorgane angezeigt sowie ein Panani- colaou-Abstrich.
Falls während der Therapie mit Crinone ein Frühabort droht, sollte die Lebensfähigkeit des Embryos mittels hCG-Titer-Anstieg und/ oder Ultraschall nachgewiesen werden.
Vorsichtige Anwendung bei schwerer Le- berinsuffizienz.
Bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fäl- len von unregelmäßigen vaginalen Blutun- gen, sollten nicht-funktionale Gründe in Be- tracht gezogen werden. Bei nicht diagnos- tizierten vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen zu ergreifen.
Da Progestogene eine gewisse Flüssigkeits- retention verursachen können, erfordern da- von eventuell beeinflussbare Leiden (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen) sorgfältige Über- wachung.
Der Pathologe sollte bei Vorlage entspre- chender Proben auf die Progesteron-Thera- pie hingewiesen werden.
Patientinnen mit psychischen Depressio- nen in der Vorgeschichte müssen sorgfältig überwacht werden. Das Medikament muss abgesetzt werden, wenn es zu einem schweren Rückfall kommt.
Bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen, die mit Östrogen-Progestin-Kombinations- präparaten behandelt wurden, wurde ein Rückgang der Glukoseverträglichkeit be- obachtet. Der Mechanismus dieses Rück- gangs ist unbekannt. Daher sind Diabetes- Patientinnen unter Progestin-Therapie sorg- fältig zu überwachen.
Der behandelnde Arzt sollte auf frühe An- zeichen von thrombotischen Ereignissen achten (Thrombophlebitis, zerebrovaskuläre Störungen, Lungenembolie und Retinal- thrombose). Wenn thrombotische Ereig- nisse auftreten oder ein Verdacht darauf besteht, muss das Arzneimittel sofort ab- gesetzt werden. Patienten, bei denen Ri- sikofaktoren für thrombotische Ereignisse vorliegen, müssen sorgfältig überwacht wer- den.
Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit anderen intravaginalen Therapien verab- reicht werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Crinone während der Schwangerschaft ist nicht angezeigt, aus- genommen in der Frühschwangerschaft im Rahmen einer assistierten Reproduktions- behandlung (siehe Abschnitt 4.2). Weitrei- chende Erfahrungen an schwangeren Frau- en (mehr als 1000 Geburten) deuten nicht auf einen Zusammenhang zwischen der mütterlichen Verwendung von natürlichem Progesteron während der Frühschwanger- schaft und fetalen Fehlbildungen hin.
Stillzeit
Die Anwendung von Crinone während der Stillzeitwird nicht empfohlen.
Fertilität
Anwendungsgebiet von Crinone ist die Pro- gesteronbehandlung zur Unterstützung der Lutealphase bei Erwachsenen im Rahmen einer assistierten Reproduktion (siehe Ab- schnitt 4.1).
Während der Anwendung von Crinone kann Müdigkeit auftreten.
Vorsicht ist geboten beim Autofahren und Bedienen von Maschinen.
Besonders zu beachten ist, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter ver- schlechtert.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit
nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreak-
tionen in der Regel mani- festiert als Hautausschlag,
z. B. generalisierter jucken- der Hautausschlag, vulvova- ginale Schwellung, Schwel- lung der Brüste und des Gesichts.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Somnolenz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Unterleibsschmerz/Krämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Berührungsempfindlichkeit
der Brüste, Zwischenblu- tungen (Schmierblutungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort:
Häufig: Kopfschmerzen, Reizungen
der Scheide und andere
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Crinone 8 % Vaginalgel
leichte Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Im Zuge der Marktbeobachtung nach Ein- führung des Arzneimittels gab es Berichte über Verklumpung/Verfestigung/Zusammen- ballung des Crinone-Vaginalgels. Diese Er- eignisse sind normalerweise nicht schwer- wiegend und äußern sich in beigen bis braunen, klumpigen oder manchmal trüben weißen Absonderungen. Die Verklumpung/ Verfestigung/Zusammenballung des Gels kann von Reizungen, Schmerzen oder Schwellungen der Scheide begleitet sein; sehr selten kann sie auch Krämpfe und Scheidenblutung hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Crinone 8 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexual- hormone und Modulatoren des Genitalsys- tems, Progesteron, ATC Code: G03DA04
Die Eigenschaften entsprechen denen des natürlich vorkommenden Progesterons mit Einleitung der Sekretionsphase an der Ge- bärmutterschleimhaut (Endometrium).
Bei Crinone handelt es sich um eine Carbo- mer-Polycarbophil-Kombination mit verzö- gerter Freisetzung, was eine Anhaftung des Gels an die Vaginalschleimhaut zur Folge hat. Dadurch wird eine kontinuierliche Frei- setzung des Wirkstoffs Progesteron über einen Zeitraum von 72 Stunden gewähr- leistet, Maximum und Absorption sind ver- zögert.
Die relative Bioverfügbarkeit von Crinone liegt im Vergleich zu intramuskulär appli- ziertem Progesteron bei ca. 20 %.
Resorption
Nach einmaliger Anwendung von Crinone wurden nach ca. 7 Stunden Plasmaspiegel von ungefähr 11 – 15 ng/ml gemessen.
Nach mehrmaliger Anwendung von Crino- ne wurde innerhalb der ersten 24 Stunden der Steady State erreicht, die durchschnitt- lichen Konzentrationen im Steady State be- trugen ungefähr 9 ng/ml.
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Biotransformation
Progesteron wird vorwiegend in der Leber durch Reduktion, Hydroxylierung und Kon- jugation metabolisiert, mit anschließender Glucuronidierung der Metaboliten.
Hauptmetabolit ist 3-alpha, 5β-pregnanediol (Pregnanediol).
Es ist jedoch anzumerken, dass aufgrund der vaginalen Anwendung von Progesteron der First pass-Effekt in der Leber vermie- den wird.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin in Form des Pregnanediol- Metabolits. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 34 und 48 Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Es liegen keine pharmakokinetischen Da- ten für spezielle Patientengruppen vor (Kin- der/Jugendliche, ältere Patienten, bei Ein- schränkung der Leber- und Nierenfunk- tion).