Spasuret® 200 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Spasuret® 200 mg
Flavoxat wird angewendet zur symptomatischen Linderung von Symptomen der Harnwege wie Dysurie, Harndrang, Nykturie, suprapubische Blasenschmerzen, häufiges Wasserlassen und Harninkontinenz, wie sie bei verschiedenen urologischen Beschwerden auftreten können.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: In regelmäßigen Abständen eine Tablette (200 mg) 3-4 mal täglich (600-800 mg Flavoxat), so lange wie erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spasuret 200 mg bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine auftretende Übelkeit zu vermeiden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Obstruktive gastrointestinale Beschwerden oder Ileus
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Gastrointestinale Blutungen
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Achalasie
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Harnretention
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Glaukom
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Myasthenia gravis
Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Da die renale Clearance des aktiven Metaboliten mehr als 50% der Dosis ausmacht, kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Produktkinetik erheblich beeinflussen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist daher Vorsicht geboten.
Spasuret 200 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
Spasuret 200 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Flavoxat auf die menschliche Fertilität vor. Flavoxat hat keinen Einfluss auf die Fertilität von Tieren.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Flavoxat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spasuret 200 mg während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Flavoxat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Spasuret 200 mg sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Spasuret 200 mg hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten, insofern Somnolenz oder verschwommenes Sehen auftreten.
Die Grundlage der aufgelisteten Häufigkeiten in der untenstehenden Nebenwirkungs-Tabelle entstammt von Daten, die durch klinische Studien, Beobachtungsstudien und durch das Spontanmeldesystem gesammelt wurden. In der untenstehenden Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Art der Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | anaphylaktischer Schock*, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Nicht bekannt | Verwirrtheitszustand* |
| Erkrankungen des Nervensystems | Gelegentlich | Somnolenz |
| Augenerkrankungen | Gelegentlich Nicht bekannt | Sehverschlechterung Glaukom* |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Palpitationen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | GelegentlichHäufig | Erbrechen, Mundtrockenheit, DyspepsieÜbelkeit |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Ikterus, Lebererkrankung, anomale Leberenzymwerte* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich SeltenNicht bekannt | Ausschlag Urtikaria, Pruritus Erythem* |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Selten | Harnretention |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Selten | Ermüdung |
*Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach der Markteinführung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Spasuret® 200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika – Flavoxat. ATC-Code: G04BD02
Flavoxathydrochlorid ist ein starkes Muskelrelaxans. Es wirkt durch Hemmung der cAMP-abhängigen Phosphodiesterase und produziert so eine cAMP-Akkumulation, die die Wirksamkeit des Calcium-Botenstoffsystems während der Kontraktion der glatten Muskulatur verringert. Die Verbindung zeigt nur eine schwache Affinität für α- und β-adrenerge Rezeptoren, die direkt oder indirekt an der Entleerung beteiligt sind.
In aktiven Dosen mit myolitischen Effekten beeinflusst Flavoxat weder das Parasympathikussystem noch verursacht es vagolytische Effekte.
Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass es auch auf das Miktionszentrum wirken kann.
Flavoxat wird leicht aus dem Darm absorbiert, gelangt in das Blut und reichert sich schnell in den Geweben, wo es zu 3-Methylflavon-8-Carboxylsäure metabolisiert wird, an. Dieser Metabolit wird mit dem Urin teilweise unverändert und teilweise konjugiert als Glucoronid ausgeschieden.
Die Ausscheidung im Urin erfolgt innerhalb von 4-6 Stunden nach der Verabreichung.
Pharmazeutische Angaben - Spasuret® 200 mg
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, Natrium Carboxymethylstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug
Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Macrogolstearat, Magnesiumstearat, Titandioxid.
PVC / Aluminium-Blister-Streifen in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.