Bambec®, 10 mg Tabletten

Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen).

Hinweis:

Bambec ist nur für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen Beta-2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Bei Patienten mit Asthma bronchiale sollte eine Behandlung mit Bambuterol in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie, z.

B. mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, erfolgen.

Bambec Tabletten werden vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Sie haben eine Bruchrille und können bei Bedarf geteilt werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bambec darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, dessen Metaboliten Terbutalin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• frischem Herzinfarkt,

• Tachykardie mit und ohne Arrhythmien,

• subvalvulärer Aortenstenose.

  Bambec soll nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren, da für diese Altersgruppe noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bambec sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei:

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere koronarer Herzkrankheit und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

• Einnahme von Herzglykosiden,

• schwerer und unbehandelter Hypertonie,

• Aneurysmen,

• Hyperthyreose, Thyreotoxikose

• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus,

• Phäochromozytom.

  Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max.

  Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

  Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Bambec ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

  Da Bambuterol und dessen Metabolite überwiegend über die Niere ausgeschieden werden, sollte die Initialdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min) erniedrigt werden.

  Bei Patienten mit Leberzirrhose sowie wahrscheinlich auch bei Patienten mit anderen schweren Leberfunktionsstörungen muss mit einer beeinträchtigten Verstoffwechselung von Bambuterol zu Terbutalin gerechnet werden. Daher muss die tägliche Dosis individuell eingestellt werden. Bei diesen Patienten sollte daher aus praktischen Gründen bevorzugt der aktive Metabolit Terbutalin eingesetzt werden.

  Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Prädisposition für ein Engwinkelglaukom.

  Unter der Gabe von Sympathomimetika, einschließlich Bambec, können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Nach der Markteinführung erhobene sowie in der Literatur veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten in seltenen Fällen eine Myokardischämie auftritt. Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Rhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz), die Bambec einnehmen, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung an einen Arzt zu wenden. Die Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorgfalt erfolgen, da diese entweder eine respiratorische oder eine kardiale Ursache haben können.

  Obwohl Bambec zur Behandlung vorzeitiger Wehen nicht indiziert ist, soll hier darauf hingewiesen werden, dass Bambuterol zu Terbutalin verstoffwechselt wird und dass Terbutalin nicht als wehenhemmender Wirkstoff bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder bei Patientinnen mit erheblichen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung verwendet werden sollte.

  Aufgrund des hyperglykämischen Effekts von Beta-2-Sympathomimetika werden bei diabetischen Patienten initial zusätzliche Kontrollen des Blutglukosespiegels empfohlen.

  Bei einer Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie auftreten. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich. Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika erhöht, deshalb sollte der Serum-Kalium-Spiegel in solchen Fällen überwacht werden.

  Bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosidmedikation (Strophanthin, Digoxin, Beta-Acetyl-Digoxin, Beta-Methyl-Digoxin und Digitoxin) kann es zu einer verstärkten Wirkung der Glykoside mit Zeichen einer Herzglykosidintoxikation wie Herzrhythmusstörungen, gastrointestinalen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen) und neurotoxischen Störungen (Seh- und Farbstörungen, Müdigkeit, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe) kommen. Der Kaliumspiegel ist engmaschig zu überwachen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei geringsten Anzeichen einer toxischen Herzglykosidwirkung sofort ein Arzt aufzusuchen ist.

  Patienten mit persistierendem Asthma, bei denen eine Erhaltungstherapie mit Beta-2-Sympathomimetika notwendig ist, müssen auch eine optimale entzündungshemmende Behandlung,

  z. B. mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, erhalten. Die Patienten müssen angewiesen werden, nach Beginn der Behandlung mit Bambec ihre entzündungshemmende Therapie selbst bei Besserung der Asthmasymptome fortzusetzen. Ein Fortbestehen der Symptome oder ein steigender Bedarf an Beta-2-Sympathomimetika weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin. Der Patient sollte dringend

  ärztlichen Rat einholen und die Asthmatherapie muss neu beurteilt werden. Während einer akuten Exazerbation des Asthmas darf die Behandlung mit Bambec weder begonnen noch die Dosis erhöht werden.

  Die Anwendung von Bambec kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Bambec als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

  Bambec Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Bambec daher nicht einnehmen.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bambec und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika. Bambec sollte in diesen Fällen mit Vorsicht angewendet werden.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Bambec und Digitalisglykosiden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Beta-2- Sympathomimetika behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden. Deshalb sollten diese nur mit Vorsicht zusammen angewendet werden.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte Bambec in einem Zeitraum von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Gabe von Bambec aufgrund der hyperglykämischen Effekte vermindert werden. Bei diabetischen Patienten wird zu Beginn der Behandlung eine Kontrolle des Blutzuckerwertes empfohlen. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betablocker (einschließlich Augentropfen) und vor allem nicht selektive Betablocker können die Wirkung von Bambec teilweise oder ganz aufheben. Sie sind jedoch bei Asthma nicht anzuwenden, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Sechs Fälle sind berichtet worden, bei denen die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol und Ipratropium im Rahmen einer Asthmabehandlung (Vernebler) ein Engwinkelglaukom verursacht hat. Bei Anwendung mit einem Vernebler ist es wahrscheinlich, dass Terbutalin ähnlich wie Salbutamol mit Ipratropium interagiert. Bei prädisponierten Patienten wird daher von der Anwendung dieser Kombination abgeraten.

Bambec verlängert die muskelerschlaffende Wirkung von Suxamethonium (Succinylcholin), da die Plasmacholinesterase, die Suxamethonium inaktiviert, partiell durch Bambuterol inhibiert wird. Die Hemmung ist dosisabhängig und nach Absetzen der Behandlung mit Bambuterol vollständig reversibel. Diese Wechselwirkung sollte auch bei anderen Muskelrelaxanzien, die durch Plasmacholinesterase metabolisiert werden, berücksichtigt werden.

Wegen der hypokaliämischen Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika sollte die gleichzeitige Anwendung von Bambec mit Substanzen, die den Serumkaliumspiegel senken, mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt z.B. für Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide (siehe auch Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen auf den Embryo gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da jedoch keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bambec bei Schwangeren vorliegen, soll Bambec besonders während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Das gleiche gilt aufgrund der tokolytischen Wirkung für orale retardierte Beta-2-Sympathomimetika zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen gegen Ende der Schwangerschaft.

Beta-2-Sympathomimetika können beim Feten Tachykardien oder andere Rhythmusstörungen verursachen. Eine vorübergehende Hypoglykämie wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Sympathomimetika behandelt wurden, beobachtet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bambuterol oder dessen intermediäre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Terbutalin, der aktive Metabolit von Bambuterol, geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Terbutalin wird jedoch keine Auswirkung auf das gestillte Neugeborene oder den Säugling erwartet. Während der Stillzeit soll Bambec nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Bambec hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Begleiterscheinungen wie Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Schwindel, Muskelkrämpfe, Tachykardie, Palpitationen und Unruhegefühl können auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab. Die Intensität dieser Begleiterscheinungen ist dosisabhängig.

Die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Urtikaria, Exanthem

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen

Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)

Selten: Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung) Nicht bekannt: Myokardischämie (siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Hypotonie, Angioödem), Nicht bekannt: Schwitzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Verhaltensstörungen wie Ruhelosigkeit Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Unruhegefühl, Verhaltensstörungen wie Agitiertheit

Nicht bekannt: Verhaltensstörungen wie Hyperaktivität, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren), Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit, Brechreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: Myalgien

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits bekannten Nebenwirkungen sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Aufgrund der speziellen pharmakologischen Eigenschaften von Bambuterol können die Symptome einer Intoxikation länger anhalten.

Eine Überdosierung kann zu hohen Terbutalinspiegeln führen. Typische Symptome sind: Tachykardie, systolische Blutdrucksteigerung, Palpitationen, kardiale Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, tonische Muskelkrämpfe und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Gelegentlich tritt nach Überdosierung mit Terbutalin ein Blutdruckabfall auf.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Laborbefunde

Hyperglykämie und Laktatazidose können gelegentlich auftreten. Beta-2-Sympathomimetika können in hohen Dosen aufgrund einer Umverteilung des Kaliums eine Hypokaliämie verursachen.

Eine Überdosierung mit Bambec verursacht wahrscheinlich eine erhebliche Hemmung der Plasmacholinesterase, die über Tage andauern kann (siehe Abschnitt 4.5).

Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach betasympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

• Insbesondere bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden, Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Betamimetikums günstig beeinflussen.

• Der Säure-Base-Haushalt, der Blutglukosespiegel, die Elektrolyte, Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck sind zu überwachen.

• Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven Betablocker behandelt werden, jedoch besteht bei Asthmatikern das Risiko der Auslösung eines Bronchospasmus.

• Zur Überwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

• Wenn die durch Stimulation von Beta-2-Rezeptoren vermittelte Abnahme des peripheren Widerstands zu einem signifikanten Blutdruckabfall führt, sollte ein Plasmaexpander gegeben werden.