THORENS 25.000 I.E. Hartkapseln

Zur Anfangsbehandlung eines klinisch relevanten Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen, je nach Bedarf der notwendigen Vitamin-D-Ergänzung. Die Dosis ist in Abhängigkeit von den gewünschten Serumwerten von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung anzupassen.

Dosierungsempfehlung:

25.000 I.E. pro Woche

Nach dem ersten Monat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden.

Nach dieser Initialbehandlung kann eine Erhaltungstherapie mit einer vom behandelnden Arzt individuell festgelegten Dosis erforderlich sein.

Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

THORENS darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

THORENS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit THORENS wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden.

Den Patienten sollte angeraten werden, THORENS vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hyperkalzämie, Hyperkalziurie Hypervitaminose D

Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) bei Patienten mit aktueller chronischer Hyperkalzämie

Schwer eingeschränkte Nierenfunktion

Vitamin D3 darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteilgewebe muss berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert und es müssen andere Formen von Vitamin D verwendet werden.

Bei Patienten, die wegen einer kardiovaskulären Erkrankung behandelt werden, ist Vorsicht geboten (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Herzglykoside einschließlich Digitalis).

THORENS muss bei Patienten, die mit Benzothiadiazinderivaten behandelt werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) und bei immobilisierten Patienten (Risiko von Hyperkalzämie und Hyperkalziurie) mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

THORENS sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

THORENS sollte nicht eingenommen werden, wenn ein Pseudohypoparathyreoidismus vorliegt (der Bedarf an Vitamin D kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D reduziert werden, mit dem Risiko einer langfristigen Überdosierung). In solchen Fällen stehen besser steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.

Für die Gesamtdosis von Vitamin D3 müssen andere Vitamin D-haltige Arzneimittel, mit Vitamin D3 angereicherte Lebensmittel, mit Vitamin D3 angereicherte Milch und die Sonnenlichtexposition des Patienten berücksichtigt werden.

Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin

D3-Substitution und Nierensteinen, aber das Risiko ist plausibel, vor allem im Rahmen einer begleitenden Calcium-Substitution. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calcium-Gabe sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calciumpräparaten sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Während einer Langzeitbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1000 IE Vitamin D3 müssen die Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise auch anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren) kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung reduzieren.

In Fällen einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, welche die renale Calciumausscheidung verringern, wird die Überwachung der Serum-Calciumspiegel empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln und anderen Herzglykosiden wird das Risiko der Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) durch die Gabe von Vitamin D3 erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle ist erforderlich, gegebenenfalls mit Überwachung der Serum-Calciumspiegel und EKG-Überwachung.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Resorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt vermindern.

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1-Hydroxylase.

Rifampicin kann die Wirksamkeit von Colecalciferol durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.

Isoniazid kann die Wirksamkeit von Colecalciferol durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Colecalciferol reduzieren.

THORENS wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Es sollte ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt verwendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Langanhaltende Überdosierungen in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine daraus resultierende langanhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie im Kind führen kann. Die empfohlene tägliche Einnahme für Schwangere beträgt 400 I.E., bei Frauen, bei denen man von einer Vitamin D3-Mangelerkrankung ausgeht, kann eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2000 I.E./Tag). Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und

ihrem Ansprechen auf die Behandlung variieren kann. Die Behandlung von Schwangeren mit hochdosiertem Vitamin D wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls erforderlich kann der Patientin während der Stillzeit Vitamin D3 verordnet werden. Diese Substitution ist kein Ersatz für die Gabe von Vitamin D3 an das Neugeborene.

Es wurde keine Überdosierung bei Säuglingen beobachtet, die durch stillende Mütter erzeugt wurde, der Arzt sollte jedoch bei der Verordnung von Vitamin D3 für ein gestilltes Kind die Dosis der zusätzlichen Vitamin D3-Gaben an die Mutter berücksichtigen. Die Behandlung von stillenden Frauen mit hochdosiertem Vitamin D wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von THORENS auf die Fertilität vor. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel die Fertilität beeinträchtigen.

Es liegen keine Daten über die Wirkungen von THORENS auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Wirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (>1/1.000, <1/100) oder selten (>1/10.000, <1/1.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkalzämie and Hyperkalziurie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen werden, wenn die Kalzämie 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) übersteigt oder wenn die Kalziurie 300 mg/24 Stunden übersteigt. Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalzämie und Hyperkalziurie, deren Symptome Folgendes umfassen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Obstipation, Polyurie, Polydipsie und Dehydratation.

Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen und eine Rehydratation eingeleitet werden.