Cyclogest®, 400 mg Vaginalzäpfchen
Verschreibungsinformationen
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cyclogest®, 400 mg
Cyclogest®wird angewendet bei Frauen im Rahmen einer assistierten Reproduktions- therapie (ART) zur Unterstützung der Luteal- phase.
Dosierung
Erwachsene
Beginnend am Tag der Eizellentnahme wird zweimal täglich ein 400-mg-Vaginalzäpf- chen vaginal angewendet. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wurde, sollte die Anwendung von Cyclogest® für 38 Tage ab Beginn der Therapie fortgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von
Cyclogest®bei Kindern und Jugendlichen.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwen- dung bei Patientinnen über 65 Jahren vor.
Besondere Patientengruppen
Es liegen keine Erfahrungen mit der An- wendung von Cyclogest® bei Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor.
Art der Anwendung
Zum Einführen in die Vagina.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
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Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
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Bestehende oder vermutete progeste- ronempfindliche bösartige Tumoren
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Porphyrie
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Bekannter verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft
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Bestehende oder vorangegangene arte- rielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis
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Schwere Funktionsstörung oder Erkran- kung der Leber
Bei Verdacht auf eine der folgenden Erkran- kungen muss die Therapie mit Cyclogest® abgebrochen werden:
Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen, arterielle oder venöse Thromboembolie
(venöse Thromboembolie oder Lungenem- bolie), Thrombophlebitis oder Retinathrom- bose.
Obwohl Estrogene mit dem Risiko einer Thromboembolie in Zusammenhang ge- bracht wurden, ist eine Verbindung mit Gestagenen weiterhin fraglich. Daher kann bei Frauen mit allgemein anerkannten Risi- kofaktoren für eine Thromboembolie, wie
z. B. einer entsprechenden persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die Behand- lung mit Cyclogest®das Risiko weiter er- höhen. Bei diesen Frauen sind die Vorteile einer Behandlung mit Cyclogest®gegen die Risiken abzuwägen. Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft an und für sich ein erhöhtes Risiko einer Thromboembolie birgt.
Patientinnen mit Depressionen in der Vor- geschichte sind sorgfältig zu überwachen. Bei Verschlechterung der Symptomatik ist ein Therapieabbruch zu erwägen.
Progesteron kann eine Flüssigkeitsreten- tion hervorrufen. Patientinnen mit Erkran- kungen, die hierdurch beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Niereninsuffizienz), sind daher sorgfältig zu überwachen.
Bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen unter Estrogen-Gestagen-Kombinationsarz- neimitteln wurde eine Abnahme der Glucose- toleranz beobachtet. Die Ursache für diese Abnahme ist nicht bekannt. Daher sind Patientinnen mit Diabetes mellitus während der Progesteron-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Progesteron wird über die Leber metabolisiert und ist bei Patientinnen mit einer Leber- funktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Eine plötzliche Beendigung der Progesteron- behandlung kann verstärkte Angstgefühle, Stimmungsschwankungen und eine erhöhte Anfallsneigung hervorrufen.
Arzneimittel, die zu einer Induktion des he- patischen Cytochrom-P450-3A4-Systems führen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin), können die Eliminationsrate von Progesteron verstärken und dadurch die Bioverfügbarkeit verringern.
Die Auswirkung einer gleichzeitigen Gabe von Vaginaltherapeutika auf die Progeste- ron-Freisetzung durch Cyclogest®wurde nicht untersucht. Es wird daher nicht emp- fohlen, Cyclogest®zusammen mit anderen Vaginaltherapeutika anzuwenden.
Schwangerschaft
Cyclogest®ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer assistierten Reproduktions- therapie (ART), ausschließlich während des ersten Trimesters der Schwangerschaft (aus- führliche Angaben siehe Abschnitt 4.1). Es liegen nur begrenzte und nicht beweiskräf- tige Daten über das Risiko kongenitaler Ano- malien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge
intrauteriner Exposition während der Schwan- gerschaft vor. Die Häufigkeit kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in der klinischen Studie beobachtet wurde, ist vergleichbar mit der Häufigkeit in der Durchschnittsbe- völkerung. Die Gesamtexposition ist jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen.
Stillzeit
Nachweisbare Mengen von Progesteron sind in der Muttermilch gemessen worden. Daher sollte Cyclogest® während der Still- zeit nicht angewendet werden.
Da Progesteron Schwindel bewirken kann, sollten das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Nebenwirkungen bei Patientinnen, die im Rahmen einer ART eine Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase erhalten, sind in der folgenden Tabelle zusammen- gefasst:
Siehe Tabelle auf Seite 2
Wie bei anderen Vaginaltherapeutika kann es vorkommen, dass etwas Grundmasse des Vaginalzäpfchens ausläuft.
Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cyclogest®, 400 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexual- hormone und Modulatoren des Genital- systems; Gestagene; Pregnen-4-Derivate, ATC-Code: G03DA04
Progesteron ist ein natürlich vorkommen- des Steroid, das von Ovar, Plazenta und Nebenniere sezerniert wird. Unter dem Ein- fluss ausreichend großer Mengen an Estro- gen wandelt Progesteron ein proliferiertes Endometrium in ein sekretorisches um. Progesteron ist notwendig zur Steigerung der endometrialen Rezeptivität für die Implan- tation des Embryos. Nach der Embryoim- plantation dient Progesteron zur Aufrecht- erhaltung der Schwangerschaft.
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| SYSTEMORGANKLASSE | Häufig≥ 1/100, < 1/10 | Gelegentlich≥ 1/1 000, < 1/100 |
| Psychiatrische Erkrankungen | Stimmungsveränderung | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Somnolenz | Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen |
| Gefäßerkrankungen | Hitzewallung | Hämorrhagie |
| Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts | Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Obstipation | Diarrhö, Erbrechen, Flatulenz, Magenblähung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Überempfindlichkeitsreak- tionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus), Nachtschweiß | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen | Arthralgie | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Pollakisurie, Inkontinenz | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Schmerzen in der Brust | Vaginalblutungen, Schmerzen im Becken, Metrorrhagie, Vergrößerung der Eierstöcke, vulvovaginaler Pruritus |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Erschöpfung | Kältegefühl, Gefühl einer Veränderung der Körper- temperatur, Pruritus am Ver- abreichungsort, Unwohlsein |
| Untersuchungen | Gewichtszunahme |
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer klinischen Phase-III-Studie an prä- menopausalen Frauen, die sich einer ART und IVF unterzogen, lag die Schwanger- schaftsrate nach 38 Tagen vaginaler An- wendung von Cyclogest® Vaginalzäpfchen (zweimal täglich 400 mg) zur Unterstützung der Lutealphase bei 38,3 % (FAS) und 38,1 % (PP). Die klinische Schwanger- schaftsrate nach 70 Tagen Unterstützung der Lutealphase betrug 34,5 %.
Resorption
Die vaginale Anwendung von Cyclogest® 400 mg alle 12 Std. bei gesunden Frauen führte zu einer raschen Erhöhung des Se- rum-Progesteronspiegels auf physiologische Konzentrationen, die der mittleren Luteal- phase des ovariellen Zyklus und der frühen Schwangerschaft entsprechen, und der Aufrechterhaltung dieser Konzentrationen. Nach 10 Tagen mit multiplen Dosen betrug die mittlere Cmax 18,4 ng/ml und die Cmin 10,5 ng/ml.
Verteilung
Progesteron ist zu 96 % bis 99 % an Se- rumproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und corticosteroidbindendes Globulin.
Biotransformation
Progesteron wird hauptsächlich in der Le- ber überwiegend zu Pregnandiolen und Pregnanolonen metabolisiert, die wiederum in der Leber zu Glucuronid- und Sulfatme- taboliten konjugiert werden. Die biliär aus- geschiedenen Progesteronmetabolite kön- nen im Darm dekonjugiert und durch Re- duktion, Dehydroxylierung und Epimerisie- rung weiter metabolisiert werden.
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Elimination
Progesteron wird über die Niere und die Galle eliminiert.