Cyclogest®, 400 mg Vaginalzäpfchen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cyclogest®, 400 mg
Cyclogest®wird angewendet bei Frauen im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) zur Unterstützung der Lutealphase.
Dosierung
Erwachsene
Beginnend am Tag der Eizellentnahme wird zweimal täglich ein 400-mg-Vaginalzäpfchen vaginal angewendet. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wurde, sollte die Anwendung von Cyclogest®für 38 Tage ab Beginn der Therapie fortgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Cyclogest®bei Kindern und Jugendlichen.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Patientinnen über 65 Jahren vor.
Besondere Patientengruppen
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cyclogest®bei Patientinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor.
Art der Anwendung
Zum Einführen in die Vagina.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Vaginale Blutungen unbekannter Ursache.
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Bestehende oder vermutete progesteronempfindliche bösartige Tumoren.
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Porphyrie.
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Bekannter verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft.
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Bestehende oder vorangegangene arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis.
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Schwere Funktionsstörung oder Erkrankung der Leber.
Bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen muss die Therapie mit Cyclogest®abgebrochen werden:
Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen, arterielle oder venöse Thromboembolie (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie), Thrombophlebitis oder Retinathrombose.
Obwohl Estrogene mit dem Risiko einer Thromboembolie in Zusammenhang gebracht wurden, ist eine Verbindung mit Gestagenen weiterhin fraglich. Daher kann bei Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie, wie z. B. einer entsprechenden persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die Behandlung mit Cyclogest®das Risiko weiter erhöhen. Bei diesen Frauen sind die Vorteile einer Behandlung mit Cyclogest®gegen die Risiken abzuwägen. Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft an und für sich ein erhöhtes Risiko einer Thromboembolie birgt.
Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sind sorgfältig zu überwachen. Bei Verschlechterung der Symptomatik ist ein Therapieabbruch zu erwägen.
Progesteron kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen. Patientinnen mit Erkrankungen, die hierdurch beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Niereninsuffizienz), sind daher sorgfältig zu überwachen.
Bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen unter Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Die Ursache für diese Abnahme ist nicht bekannt.
Daher sind Patientinnen mit Diabetes mellitus während der Progesteron-Therapie sorgfältig zu überwachen.
Progesteron wird über die Leber metabolisiert und ist bei Patientinnen mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Eine plötzliche Beendigung der Progesteronbehandlung kann verstärkte Angstgefühle, Stimmungsschwankungen und eine erhöhte Anfallsneigung hervorrufen.
Arzneimittel, die zu einer Induktion des hepatischen Cytochrom-P450-3A4-Systems führen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) können die Eliminationsrate von Progesteron verstärken und dadurch die Bioverfügbarkeit verringern.
Die Auswirkung einer gleichzeitigen Gabe von Vaginaltherapeutika auf die Progesteron-Freisetzung durch Cyclogest®wurde nicht untersucht. Es wird daher nicht empfohlen, Cyclogest®zusammen mit anderen Vaginaltherapeutika anzuwenden.
Schwangerschaft
Cyclogest®ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART), ausschließlich während des ersten Trimesters der Schwangerschaft (ausführliche Angaben siehe Abschnitt 4.1). Es liegen nur begrenzte und nicht beweiskräftige Daten über das Risiko kongenitaler Anomalien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge intrauteriner Exposition während der Schwangerschaft vor. Die Häufigkeit kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in der klinischen Studie beobachtet wurde, ist
vergleichbar mit der Häufigkeit in der Durchschnittsbevölkerung. Die Gesamtexposition ist jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen.
Stillzeit
Nachweisbare Mengen von Progesteron sind in der Muttermilch gemessen worden. Daher sollte
Cyclogest®während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Da Progesteron Schwindel bewirken kann, sollten das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Nebenwirkungen bei Patientinnen, die im Rahmen einer ART eine Behandlung zur Unterstützung der Lutealphase erhalten, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
| SYSTEMORGANKLASSE | Häufig≥ 1/100, < 1/10 | Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Psychiatrische Erkrankungen | Stimmungsveränderung | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Somnolenz | Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen |
| Gefäßerkrankungen | Hitzewallung | Hämorrhagie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Obstipation | Diarrhö, Erbrechen, Flatulenz, Magenblähung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus),Nachtschweiß | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankungen | Arthralgie | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Pollakisurie, Inkontinenz | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Schmerzen in der Brust | Vaginalblutungen, Schmerzen imBecken, Metrorrhagie, Vergrößerung der Eierstöcke, vulvovaginaler Pruritus |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Erschöpfung | Kältegefühl, Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur, Pruritus am Verabreichungsort, Unwohlsein |
| Untersuchungen | Gewichtszunahme |
Wie bei anderen Vaginaltherapeutika kann es vorkommen, dass etwas Grundmasse des Vaginalzäpfchens ausläuft.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cyclogest®, 400 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; Gestagene; Pregnen-4-Derivate, ATC-Code: G03DA04.
Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das von Ovar, Plazenta und Nebenniere
sezerniert wird. Unter dem Einfluss ausreichend großer Mengen an Estrogen wandelt Progesteron ein proliferiertes Endometrium in ein sekretorisches um. Progesteron ist notwendig zur Steigerung der
endometrialen Rezeptivität für die Implantation des Embryos. Nach der Embryoimplantation dient Progesteron zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer klinischen Phase-III-Studie an prämenopausalen Frauen, die sich einer ART und IVF unterzogen, lag die Schwangerschaftsrate nach 38 Tagen vaginaler Anwendung von Cyclogest®
Vaginalzäpfchen (zweimal täglich 400 mg) zur Unterstützung der Lutealphase bei 38,3 % (FAS) und 38,1 % (PP). Die klinische Schwangerschaftsrate nach 70 Tagen Unterstützung der Lutealphase betrug 34,5 %.
Resorption
Die vaginale Anwendung von Cyclogest® 400 mg alle 12 Std. bei gesunden Frauen führte zu einer raschen Erhöhung des Serum-Progesteronspiegels auf physiologische Konzentrationen, die der mittleren Lutealphase des ovariellen Zyklus und der frühen Schwangerschaft entsprechen, und der Aufrechterhaltung dieser Konzentrationen. Nach 10 Tagen mit multiplen Dosen betrug die mittlere Cmax 18,4 ng/ml und die Cmin 10,5 ng/ml.
Verteilung
Progesteron ist zu 96 % bis 99 % an Serumproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und cortikosteroid-bindendes Globulin.
Biotransformation
Progesteron wird hauptsächlich in der Leber überwiegend zu Pregnandiolen und Pregnanolonen metabolisiert, die wiederum in der Leber zu Glucuronid- und Sulfatmetaboliten konjugiert werden. Die biliär ausgeschiedenen Progesteronmetabolite können im Darm dekonjugiert und durch Reduktion, Dehydroxylierung und Epimerisierung weiter metabolisiert werden.
Elimination
Progesteron wird über die Niere und die Galle eliminiert.
Pharmazeutische Angaben - Cyclogest®, 400 mg
Packungen mit PVC/PE-Folienstreifen 12, 15, 30, 45 Vaginalzäpfchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.