Silymarin STADA® 109 mg Hartkapseln
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Silymarin 109 mg
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Dosierung
Erwachsene 3 mal täglich 1 Hartkapsel.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren Siehe dazu Abschnitt 4.4.
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Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Schwangerschaft
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
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Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
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Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
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Die Behandlung mit Silymarin STADA ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).
Kinder und Jugendliche
Silymarin STADA sollen bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Sonstige Bestandteile:
Silymarin STADA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel.
Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind wie z.
B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA Hartkapseln kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA Hartkapseln und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Das Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Erkenntnisse zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.
Silymarin STADA Hartkapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung, Magenreizung und Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion und Atemnot).
Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Silymarin 109 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lebertherapie, Lipotrope Substanzen: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie ATC-Code: A05BP01
Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt. Silymarin verstärkte in Hunden, ohne selbst eine direkte antiarrhythmische Wirkung zu haben, die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron und verhinderte lang anhaltendes Vorhofflattern durch Verlängerung der Refraktärzeit im rechten Vorhof.
Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt. Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar.
In humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten zeigte sich, dass Silibinin hauptsächlich über die Galle eliminiert wird. Im 24h-Urin wurden nur 1-2,1 % der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Silymarin 109 mg
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Originalpackung mit 30 oder 100 Hartkapseln.
AP mit 1000 Hartkapseln (10 x 100)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.