Eubiol® Hartkapseln

• zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhö,

• zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung,

• als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel

  Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

  Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel

  Vorbeugung von Reisedurchfällen

  Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

  Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

  Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel, beginnend 5 Tage vor der Abreise

  Akne

  Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

  Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

  Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

• 2 mal täglich 1 Hartkapsel

  Sondennahrungsbedingter Durchfall

  Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

  Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

  Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

• 1 mal täglich ist der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben

  Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

  Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).

  Bei sondennahrungsbedingter Diarrhö werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.

  Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).

  Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhö fortgesetzt werden.

  Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

  Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

  In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome über 2 Tage oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll Eubiol® bei Patienten unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-Stämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerte sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

lnfektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Blähungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.