Olmesartan-Glenmark 20 mg Filmtabletten

Behandlung von essentieller Hypertonie bei Erwachsenen.

Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit dieser Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Olmesartanmedoxomil täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil tritt im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und erreicht ihr Maximum etwa 8 Wochen nach Therapiebeginn. Dies ist bei allen Patienten zu berücksichtigen, wenn eine Änderung des Dosierungsschemas in Erwägung gezogen wird.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten ist allgemein keine Dosisanpassung erforderlich (Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe unten). Falls eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Dosierung von 40 mg täglich erforderlich ist, ist der Blutdruck engmaschig zu überwachen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die maximale Dosis bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20–60 ml/min) beträgt 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis soll 20 mg einmal täglich nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die bereits Diuretika und/oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden, wird eine engmaschige Überwachung von Blutdruck und Nierenfunktion angeraten. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, wird eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Olmesartanmedoxomil soll nicht bei Patienten mit Gallenwegsobstruktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 bis unter 18 Jahren beträgt 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Kindern, deren Blutdruck mit dieser Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis bei Kindern mit einem Gewicht von ≥ 35 kg bis auf maximal 40 mg Olmesartanmedoxomil täglich erhöht werden. Bei Kindern mit einem Gewicht von < 35 kg soll die tägliche Dosis 20 mg nicht überschreiten.

Jüngere Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren wurde noch nicht untersucht. Die bislang verfügbaren Daten sind in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Aufgrund von Sicherheitsbedenken und unzureichenden Daten zu dieser Altersgruppe soll Olmesartanmedoxomil bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, die Olmesartan-Glenmark Filmtabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen,

z.B. zum Frühstück. Die Tablette soll mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Die Tablette soll nicht zerkaut werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6). Gallenwegsobstruktion (siehe Abschnitt 5.2).

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan-Glenmark mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Intravaskulärer Volumenmangel:

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, von salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Solche Zustände sollen daher vor Einnahme von Olmesartanmedoxomil korrigiert werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Bei der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kann das Auftreten ähnlicher Effekte nicht ausgeschlossen werden.

Renovaskuläre Hypertonie:

Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose bei nur einer funktionierenden Niere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, so besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:

Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegels empfohlen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2). Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <12 ml/min) vor.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Daher wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (Dosierungsempfehlungen für Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion siehe Abschnitt 4.2).

Hyperkaliämie:

Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann zu Hyperkaliämie führen.

Das Risiko, eine (möglicherweise tödliche) Hyperkaliämie zu entwickeln, ist bei älteren Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetikern erhöht. Ebenso erhöht ist das Risiko bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel erhöhen können, und/oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen.

Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollen eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen und mögliche Alternativen erwogen werden (siehe auch Abschnitt unten „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)“).

Die wichtigsten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind:

• Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter > 70 Jahre

• Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, und/oder mit Kalium-Ergänzungspräparaten. Bestimmte Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen: kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

• Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Verschlechterung des Nierenzustands (z.B. durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Extremitäten, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).

Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium:

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird bei Olmesartanmedoxomil eine Kombination mit Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei der Anwendung bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus:

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen allgemein nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Bei solchen Patienten wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil daher nicht empfohlen.

Sprue-ähnliche Enteropathie:

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn eine schwere, chronische Diarrhö mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet. Hierbei handelt es sich möglicherweise um eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion. Darmbiopsien zeigten bei diesen Patienten häufig eine Zottenatrophie. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und dauerhaft beendet werden.

Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Ethnische Unterschiede:

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Antagonisten ist auch bei Olmesartanmedoxomil die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei anderen Patienten. Dies ist möglicherweise durch die höhere Prävalenz niedriger Renin-Spiegel bei Bluthochdruckpatienten in dieser Bevölkerungsgruppe bedingt.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll keine Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten begonnen werden. Soweit eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten nicht als zwingend erforderlich angesehen wird, sollen Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf ein anderes blutdrucksenkendes Präparat mit bewährtem Sicherheitsprofil bei Schwangeren umgestellt werden. Bei Feststellung einer Schwangerschaft ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn angemessen, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche:

Da keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei Kindern unter einem Jahr nicht empfohlen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Verminderung der Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).

Wenn eine Therapie mit dualer Blockade als absolut notwendig erachtet wird, soll diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter engmaschiger Kontrolle von Nierenfunktion, Elektrolyten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Intestinales Angioödem

Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, (einschließlich Olmesartan) behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Olmesartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.

Sonstige:

Wie bei anderen Antihypertensiva könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil

Andere Antihypertensiva:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren:

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen) assoziiert ist als die Anwendung eines einzelnen auf das RAAS einwirkenden Wirkstoffs (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumergänzungsmittel und kaliumsparende Diuretika:

Aufgrund der Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, kann geschlossen werden, dass es durch die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Präparaten zur Salzsubstitution oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels kommen kann (siehe Abschnitt 4.4). Eine solche gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen von > 3g/Tag und COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Angiotensin-II-Antagonisten besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Es wird eine Kontrolle der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sowie eine regelmäßige Hydratation des Patienten empfohlen.

Eine gleichzeitige Anwendung kann zudem die blutdrucksenkende Wirkung des Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten herabsetzen und so zu einem teilweisen Wirksamkeitsverlust führen.

Gallensäurebinder Colesevelam:

Die gleichzeitige Verabreichung des gallensäurebindenden Wirkstoffes Colesevelamhydrochlorid verringert die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Olmesartan und reduziert die Halbwertzeit. Eine Einnahme von Olmesartanmedoxomil mindestens vier Stunden vor der Gabe von Colesevelamhydrochlorid reduzierte den Wechselwirkungseffekt. Daher sollte eine Anwendung von Olmesartanmedoxomil mindestens vier Stunden vor Colesevelamhydrochlorid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Andere Wirkstoffe:

Nach der Behandlung mit einem Antazidum (Aluminium-Magnesium-Hydroxid) wurde eine leichte Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet. Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Digoxin hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Olmesartan.

Wirkungen von Olmesartanmedoxomil auf andere Arzneimittel:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Angiotensinkonversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmern) bzw. Angiotensin-II-Antagonisten wurde ein reversibler Anstieg der Serumkonzentration und Toxizität von Lithium berichtet. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Ist eine solche Kombinationsbehandlung erforderlich, so wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels empfohlen.

Andere Wirkstoffe:

Zu den Wirkstoffen, die in spezifischen klinischen Studien an gesunden Probanden untersucht wurden, gehören Warfarin, Digoxin, ein Antazidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid), Hydrochlorothiazid und Pravastatin. Dabei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Insbesondere hatte Olmesartanmedoxomil keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin oder auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Olmesartan zeigte in vitro keine klinisch relevanten inhibierenden Effekte auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 und keine oder nur minimale induzierende Effekte auf die Cytochrom- P450-Aktivität bei Ratten. Deshalb wurden keine In-vivo-Interaktionsstudien mit bekannten Cytochrom-P450-Inhibitoren oder -Induktoren durchgeführt und es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und Arzneimitteln zu erwarten, die über die oben genannten Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.

Kinder und Jugendliche:

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es ist nicht bekannt, ob bei Kindern ähnliche Wechselwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten im ersten Schwangerschaftstrimester wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine schlüssigen epidemiologischen Daten bezüglich des teratogenen Risikos einer Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimester vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Zwar liegen keine

kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Antagonisten vor, bei dieser Arzneimittelklasse bestehen jedoch möglicherweise vergleichbare Risiken. Soweit eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-Rezeptorblockern nicht als zwingend erforderlich angesehen wird, sollen Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch auf ein anderes blutdrucksenkendes Präparat mit bewährtem Sicherheitsprofil bei Schwangeren umgestellt werden. Bei Feststellung einer Schwangerschaft ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Wirkungen (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) sowie toxische Wirkungen auf das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. (Siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“.)

Falls es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit Angiotensin-II-Antagonisten gekommen ist, werden Ultraschallkontrollen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen. Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten eingenommen haben, sollen engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Olmesartan geht in die Muttermilch laktierender Ratten über, es ist jedoch nicht bekannt, ob Olmesartan auch beim Mensch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da keine Informationen zur Anwendung von Olmesartan während der Stillzeit vorliegen, wird eine solche Anwendung nicht empfohlen. Während des Stillens, vor allem von Neugeborenen oder Frühgeborenen, sind alternative Therapien mit einem besser etablierten Sicherheitsprofil vorzuziehen.

Olmesartan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Patienten, die Antihypertensiva einnehmen, können gelegentlich Schwindelgefühle oder Müdigkeit auftreten, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die bei der Behandlung mit Olmesartan am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindelgefühle (3,7%). In placebokontrollierten Monotherapiestudien war die einzige Arzneimittelnebenwirkung, die eindeutig der Behandlung zugeordnet werden konnte, Schwindel (2,5% Inzidenz in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe und 0,9% in der Placebo-Gruppe).

Auch Hypertriglyceridämie und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte traten unter Olmesartanmedoxomil etwas häufiger auf als unter Placebo (2,0% vs. 1,1% und 1,3% vs. 0,7%).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Olmesartan aus klinischen Studien, Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS, Post-Authorisation Safety Studies) und Spontanberichten sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde

gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis

<1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern gemeldet.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen

Ältere Menschen (65 Jahre oder älter):

Bei älteren Menschen ist die Häufigkeit von Hypotonie geringfügig erhöht, von selten auf gelegentlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit von Olmesartan wurde in zwei klinischen Studien mit 361 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren überwacht. Art und Schwere der Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei Erwachsenen, folgende Nebenwirkungen treten bei Kindern jedoch häufiger auf:

• Epistaxis ist eine häufige Nebenwirkung bei Kindern (d.h. ≥ 1/100 bis < 1/10),

  die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.

• Während der dreiwöchigen Doppelblindstudie war die Inzidenz von unter der Behandlung aufgetretenen Schwindelgefühlen und Kopfschmerzen bei 6- bis 17-jährigen Kindern und Jugendlichen in der mit hohen Olmesartan-Dosen behandelten Gruppe fast doppelt so hoch.

Das Sicherheitsprofil von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen unterschied sich nicht signifikant von dem bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Für die Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor. Die wahrscheinlichste Folge einer Überdosierung ist Hypotonie. Im Falle einer Überdosierung soll der Patient engmaschig überwacht und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.

Informationen zur Dialysierbarkeit von Olmesartan liegen nicht vor.