Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ketotifen 0,25 mg/ml
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Stulln in den Bindehautsack tropfen. Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Stulln bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Ketotifen Stulln ist ein unkonserviertes steriles Arzneimittel in einem Mehrdosenbehältnis. Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Kontamination zu vermeiden und das Auge oder andere Oberflächen nicht mit der Flaschenspitze zu berühren. Der erste Tropfen vor jeder Anwendung sollte verworfen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vor jeder Anwendung sollte der erste aus der Flasche abgegebene Tropfen vom Patienten verworfen werden. Nach Gebrauch sollte die restliche Flüssigkeit von der Tropfspitze der Flasche abgeschüttelt werden. Der Patient sollte die Tropferspitze nicht berühren, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Wenn Ketotifen Stulln gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Anwendungen liegen.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifen Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Ketotifen Stulln nicht ausschließen.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Tierversuchen mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, jedoch keine Teratogenität. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verordnung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Ketotifen Stulln kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Patienten, die nach Anwendung von Ketotifen Stulln verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind gemäß den MedDRA Systemorganklassen aufgeführt.
Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind als Erstes genannt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Zusätzlich werden bei den Häufigkeitsangaben die folgenden Kategorien gemäß MedDRA-Konvention zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | gelegentlich | Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen desNervensystems | gelegentlich | Kopfschmerzen |
| Augenerkrankungen | häufig | Augenreizung, Augenschmerzen,Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels |
| gelegentlich | Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Erkrankung des Augenlids, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung | |
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | gelegentlich | Mundtrockenheit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | gelegentlich | Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria |
| Allgemeine Erkrankungenund Beschwerden am Verabreichungsort | gelegentlich | Somnolenz |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Tabelle 1 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen seit Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).
Folgende Ereignisse wurden seit der Markteinführung von Ketotifen Augentropfen beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlidpruritus und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Einnahme des Inhalts einer 10-ml-Flasche würde 2,5 mg Ketotifen entsprechen, was 125 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse haben keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen gezeigt.
Pharmakologische Eigenschaften - Ketotifen 0,25 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika ATC-Code: S01GX08
Wirkmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo Tierversuche sowie in vitro Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
In einer pharmakokinetischen Studie mit Ketotifen-haltigen Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70 % werden als
Metabolite ausgeschieden. Hauptmetabolit ist das praktisch unwirksame Ketotifen-N-Glukuronid.
Pharmazeutische Angaben - Ketotifen 0,25 mg/ml
Glycerol (E 422)
Natriumhydroxid-Lösung 4% (E 524) Wasser für Injektionszwecke
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Ketotifen Stulln ist eine Augentropfenlösung ohne Konservierungsmittel. Die Augentropfenlösung wird in transparenten 10-ml-Mehrdosenflaschen (LDPE) mit weißem ophthalmologischem Quetschspender (OSD) angeboten, der aus einem Applikator (HDPE), einer Tropföffnung aus thermoplastischem Elastomer und einem Mittelstück (PP) mit einem antimikrobiellen Filter besteht (PP/PTFE/PET) zum Schutz der Augentropfenlösung vor mikrobieller Kontamination während der Anwendungsdauer. Der Spender ist mit einer blau-transparenten LDPE-Kappe mit Originalitätssiegel verschlossen.
Jede Flasche enthält 10 ml Lösung (ungefähr 270 Tropfen). Dies ist ausreichend für eine Behandlungsdauer von 4 Wochen.
Packungsgrößen: 1 x 10 ml