Flunarizin-CT 5 mg Hartkapseln

Zur symptomatischen Behandlung von fachärztlich abgeklärtem vestibulärem Schwindel infolge von anhaltenden Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates).

Zur Prophylaxe bei diagnostisch abgeklärter, einfacher und klassischer Migräne bei Patienten mit häufigen und schweren Migräneanfällen, wenn die Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern kontraindiziert ist oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

Dosierung

1. Zur symptomatischen Behandlung vestibulären Schwindels:

   Anfangsdosis

   bei Patienten unter 65 Jahren: 10 mg Flunarizin

   (= 1 Hartkapsel zu 10 mg

   oder 2 Hartkapseln zu 5 mg) am Abend verabreichen.

   bei Patienten über 65 Jahren: 5 mg Flunarizin

   (= 1 Hartkapsel zu 5 mg) abends verabreichen.

   Erhaltungsdosis:

   Spricht der Patient auf die Behandlung an und ist die Weiterbehandlung erforderlich, sollte die Tagesdosis reduziert werden, indem der Patient Flunarizin nur jeden 2. Tag einnimmt oder der Patient 5 Tage Flunarizin einnimmt mit 2 darauf folgenden behandlungsfreien Tagen.

   Die angegebenen Tagesdosen sind nicht zu überschreiten.

2. Zur Prophylaxe von Vasospasmen bei Migräneanfällen:

Es gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien wie zur symptomatischen Behandlung des vestibulären Schwindels.

Art der Anwendung

Die Anfangsdosis sollte nicht länger verabreicht werden als dies zur Symptomlinderung notwendig ist (üblicherweise nicht länger als 2 Monate).

Ist nach 1 Monat der Behandlung eines chronischen vestibulären Schwindels oder nach 2 Monaten der Behandlung eines paroxysmalen Schwindels kein wesentlicher therapeutischer Nutzen erkennbar, ist der Patient als Non-Responder anzusehen und die Behandlung mit Flunarizin zu beenden.

Sollten während der Behandlung depressive Verstimmungen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit Flunarizin zu beenden.

Lässt während der Behandlung der therapeutische Effekt nach, ist die Behandlung mit Flunarizin abzubrechen.

Selbst wenn die prophylaktische Weiterbehandlung erfolgreich und gut vertragen wurde, sollte die Behandlung spätestens nach 6 Monaten beendet werden und nur bei Rückkehr der behandelten Symptome wieder eingesetzt werden.

Flunarizin-CT darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Patienten mit vorbestehenden Symptomen von Morbus Parkinson oder anderen extrapyramidalen Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

• Patienten mit bestehenden depressiven Syndromen oder aus der Vorgeschichte bekannten rezidivierenden depressiven Syndromen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)

  Wegen unzureichender Erfahrung ist die Anwendung von Flunarizin bei Kindern auszuschließen.

Flunarizin kann extrapyramidale und depressive Symptome verursachen und Symptome von Parkinsonismus erkennbar machen, besonders bei älteren Patienten. Es sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Die Patienten sind aufzufordern, in regelmäßigen Zeitabständen zur Untersuchung zu erscheinen, damit extrapyramidale und depressive Symptome frühzeitig erkannt und die Behandlung rechtzeitig abgebrochen werden kann.

In seltenen Fällen kann die aufgetretene Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin ständig weiter zunehmen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Flunarizin abzubrechen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Flunarizin-CT nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol, Schlafmitteln oder anderen Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) kann die sedierende Wirkung von Flunarizin verstärkt werden.

Die Pharmakokinetik von Flunarizin wurde von Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe bei Migräne-Patienten erhöhte sich die systemische Flunarizin-Exposition um 14 %. Wenn Flunarizin gleichzeitig mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden angewendet wurde, erhöhte sich die systemische Exposition bei wiederholter Gabe um 16 %. Die Steady-state-Pharmakokinetik von Topiramat wurde von Flunarizin nicht beeinflusst.

Die Langzeitanwendung von Flunarizin war ohne Auswirkung auf die Phenytoin-, Carbamazepin-Valproat- oder Phenobarbital-Verfügbarkeit. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Epilepsie-Patienten, die diese Antiepileptika einnahmen, generell niedriger im Vergleich zu gesunden Personen, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Flunarizin bei schwangeren Frauen. In Tierversuchen gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in der Schwangerschaft, der embryonalen/fetalen Entwicklung, bei der Geburt oder in der postnatalen Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In Tierversuchen gab es jedoch Hinweise auf einen Übergang von Flunarizin in die Muttermilch. Die Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen werden sollte oder ob die Behandlung mit Flunarizin fortgesetzt oder beendet wird, sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung der Mutter getroffen werden.

Besonders zu Beginn der Behandlung kann durch die auftretende Schläfrigkeit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Personen ausgewertet, die an zwei Placebo-kontrollierten Studien zur Behandlung von Schwindel bzw. Migräne teilnahmen.

Weiterhin bei 476 mit Flunarizin behandelten Personen, die an zwei kontrollierten klinischen Studien versus Vergleichsmedikation zur Behandlung von Schwindel und/oder Migräne teilnahmen. Basierend auf den gesammelten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 4 % Häufigkeit; mit Angabe der prozentualen Häufigkeit): Gewicht erhöht

(11 %), Somnolenz (9 %), Depression (5 %), Appetitsteigerung (4 %) und Rhinitis (4 %).

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen (inklusive der oben erwähnten), die entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Flunarizin-Behandlung berichtet wurden.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind folgendermaßen gruppiert:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde von Fällen akuter Überdosierung nach Einnahme von bis zu 600 mg Flunarizin berichtet.

1. Symptome einer Überdosierung

   Beobachtete Symptome bei Überdosierung äußern sich in Verstärkung der zentralnervösen Symptome (siehe Nebenwirkungen) wie Müdigkeit, Asthenie, sowie Tremor, Agitation und Tachykardie.

2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Es gelten die allgemein üblichen Behandlungsrichtlinien für Intoxikationen wie induziertes Erbrechen und/oder Magenspülung, die Verabreichung von Aktivkohle und andere unterstützende Maßnahmen. Flunarizin ist nicht dialysierbar (hohe Gewebsbindung, Plasmaeiweißbindung liegt über 90 %).