POTABA-GLENWOOD® Pulver 3 g

Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre), wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet.

Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 g Kalium-4-aminobenzoat, verteilt auf vier Teil-gaben: 4 x täglich 1 Beutel bzw. 4 x täglich 6 Hartkapseln.

POTABA-GLENWOOD darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewen-det werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTABA-GLENWOOD bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

POTABA-GLENWOOD wird oral verabreicht. Die Einnahme sollte in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgen. Das Pulver ist aufgelöst in einem Glas kalten Wassers oder Fruchtsaft, die Kapseln sind unter Zufuhr von reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD soll 1 Jahr nicht überschreiten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Kalium-4-aminobenzoat, sowie parasubsti-tuierte aromatischen Amine (wie z.B. Benzocain, Procain, p-Hydroxybenzoesäureester) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile

• Gleichzeitige Verabreichung von Sulfonamiden

• Renale Insuffizienz (GFR < 45 ml / min)

• Hyperkaliämie (mit 12 g Wirkstoff werden 2,7 g Kalium zugeführt!)

• Lebererkrankungen, Erhöhung der Leberfunktionswerte (z.B. Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Kalium-4-aminobenzoat muss sofort abgesetzt werden, wenn sich Anzeichen oder Symp-tome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit erhöhten Leberenzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Unwohl-sein, Ermüdung, Muskelschmerzen, Blasen, orale Läsionen, Ödem und Eosinophilie), und darf nicht wieder eingenommen werden.

Schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat wurden schwere un-erwünschte arzneimittelbedingte Hautreaktionen (SCARs) berichtet, die sich als Arzneimit-telreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) manifestieren und le-bensbedrohlich oder tödlich sein können. Zum Zeitpunkt der Verordnung sollten Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig bezüglich Hautreaktionen überwacht werden.

Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese Reaktion hindeuten, muss Kalium-4-aminobenzoat sofort abgesetzt werden.

Hat ein Patient unter der Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat ein DRESS entwickelt, darf die Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat bei diesem Patienten zu keinem Zeit-punkt erneut eingeleitet werden.

Nahrungsaufnahme

Bei fortgesetzter Einnahme trotz Erbrechens oder unzureichender Nahrungsaufnahme kann eine Hypoglykämie entstehen. Dies ist vor allem zu beachten bei Bestehen eines Di-abetes mellitus.

Hyperkaliämie

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen wie Diabe-tes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Hypoaldostero-nismus und Pseudohypoaldosteronismus und/oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medi-kamenten, welche den Serumkaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5), sollte Kalium-4-benzoat wegen des Risikos einer Hyperkaliämie nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vor Beginn einer Behandlung mit Kalium-4-aminobenzoat sollten alle Patienten auf Risiko-faktoren für eine Hyperkaliämie untersucht werden. Es wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Serum vor Beginn der Therapie zu messen, insbesondere bei Risikopatienten. Bei Pa-tienten mit einem erhöhten initialen Serumkaliumspiegel sollte vor Beginn einer Behand-lung mit Kalium-4-aminobenzoat die Ursache abgeklärt und der Serumkaliumspiegel nor-malisiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Kaliumspiegel im Serum müssen bei allen Pa-tienten in Abhängigkeit von den Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie engmaschig über-wacht werden.

Darüber hinaus sollte eine umgehende Bestimmung des Serumkaliumspiegels erfolgen, sofern der Patient Symptome beschreibt, die möglicherweise auf eine Hyperkaliämie hin-

deuten, wie zum Beispiel Muskelschmerzen und -verspannungen, schlaffe Lähmungen, Schwäche, Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Palpitationen, Bradykardie oder Tachypnoe.

Lebererkrankungen

Fälle von Hepatitis und arzneimittelinduzierten Leberschäden (inklusive Leberversagen) wurden für Kalium-4-aminobenzoat berichtet. Bei allen Patienten, die Kalium-4-aminobenzoat einnehmen, muss eine regelmäßige (mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin). Bei Erhö-hung der Leberfunktionswerte oder bei Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinwei-sen, muss Kalium-4-aminobenzoat sofort abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Le-berfunktion beeinträchtigen, sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat und Sulfonamiden wird die Wirkung letzterer beeinträchtigt, da von den Bakterien bevorzugt K-PAB anstatt der Sulfo-namide aufgenommen wird.

K-PAB verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann so dessen biologi-sche Verfügbarkeit steigern.

Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herz-glykoside vermindern.

Außerdem kann der Kaliumspiegel zusätzlich ansteigen bei gleichzeitiger Anwendung von Aldosteronantagonisten, kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Betablockern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Angiotensin-Rezeptorblockern, Calcineurin-Hemmern, Penicillinen, Pentamidin, Ketoconazol, Digoxin, Heparin, Kali-umpräparaten und anderen Arzneimitteln mit hohem Kaliumgehalt.

Für die Behandlung von Frauen ist POTABA-GLENWOOD nicht indiziert.

POTABA-GLENWOOD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei ca. 30 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten.

In Verbindung mit der Behandlung mit POTABA-GLENWOOD wurde über Arzneimittelre-aktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.

Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD Beschwerden im Verdauungstrakt ein-treten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen werden.

Bei anderen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Thrombopenie oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD nicht mehr angewendet werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung über das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen nach Anwendung von POTABA-GLENWOOD sind nicht bekannt.