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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Sali-Decoderm®
Alle auf eine lokale Corticoidbehandlung ansprechenden Hauterkrankungen mit subchronischer, chronischer bzw. hyperkeratotischer Verlaufsform, wie z. B. subchronische bis chronische Ekzeme jeglicher Genese, konstitutionelle Neurodermitis, Psoriasis vulgaris.
Dosierung:
Sali-Decoderm soll 1- bis 2mal täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden.
Art der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Hauterkrankung. Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 3 Wochen dauern. Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure (entspricht ca. 67 g Salbe pro Tag) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden. Sali-Decoderm ist so lange dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, solange entzündliche Hauterscheinungen bestehen.
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Sali-Decoderm nicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Sali-Decoderm bei Kindern ab zwei Jahren darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entspricht ca. 6,7 g Salbe pro Tag) nicht überschritten und maximal eine Fläche von weniger als 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Kinder dürfen nicht länger als eine Woche mit Sali-Decoderm behandelt werden.
Sali-Decoderm darf nicht angewendet werden bei
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)
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Varizellen
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Vakzinationsreaktionen
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perioraler Dermatitis
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Rosazea
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Akne
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durch Bakterien, Pilze, Viren oder Parasiten verursachte Hauterkrankungen.
Eine Anwendung im Gesicht und am Hals, am Augenlid und der Periorbital-Region, auf Rhagaden und Ulzerationen ist zu vermeiden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder diabetischer Stoffwechsellage.
Eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautoberflächen oder unter Okklusivverband sollte bei Patienten mit vorgeschädigter Niere nicht erfolgen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern darf Sali-Decoderm nicht angewendet werden.
Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Sali-Decoderm erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen, durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht, zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Sali-Decoderm ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt. Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel in den Organismus verstärken. Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Salicylsäure resorbiert werden. Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen oralen Therapie mit Salicylaten zu berücksichtigen.
Wechselwirkungen zwischen der aufgenommenen Salicylsäure und Methotrexat bzw. Sulfonylharnstoffen sind möglich. Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht, die blutzuckersenkende Wirkung der Sulfonylharnstoffe verstärkt.
Bei der Behandlung mit Sali-Decoderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
In der Schwangerschaft sollte Sali-Decoderm nicht angewendet werden. Während der Stillzeit darf die Anwendung nicht im Brustbereich erfolgen, ferner keine Anwendung auf großen Hautflächen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) und für längere Zeit.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über 2 Wochen hinaus) kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne und perioraler Dermatitis, Hypertrichose und Depigmentierung sowie Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Corticoids kommen.
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Sali-Decoderm, insbesondere Cetylalkohol, kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z. B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie sehr selten zu Kontaktsensibilisierungen kommen.
In sehr seltenen Fällen können Pyodermien, Follikulitiden und mykotische Sekundärinfektionen auftreten.
Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.
Wird das Präparat in der Stillzeit langfristig oder großflächig angewendet, kann das Auftreten Glucocorticoid-bedingter Nebenwirkungen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden.
In diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei einer perkutanen Anwendung von Salicylsäure sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Salicylsäure-Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Erst ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen von Salicylsäure.
Langdauernde und übermäßige Applikation von Sali-Decoderm kann zur lokalen Reizung, Hautatrophie und - bedingt durch eine höhere Resorption - zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Während die Reizung und die Suppression der Nebennierenrindenfunktion nach Beendigung der Therapie reversibel sind, kann die Hautatrophie persistieren.
Pharmakologische Eigenschaften - Sali-Decoderm®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus mittelstark wirksamem Corticoid und Keratolytikum als Salbe.
ATC-Code: D07XB03
Die pharmakodynamischen Eigenschaften der beiden Einzelwirkstoffe sind seit längerem hinreichend bekannt.
Fluprednidenacetat gilt als ein in die Gruppe der mittelstark wirksamen Glucocorticoide (nach Niedner) einzuordnendes Topical mit den bekannten, für Glucocorticoide typischen Eigenschaften: antiallergisch, antiphlogistisch, proliferationshemmend und juckreizstillend. Diese Wirkeigenschaften wurden in zahlreichen human- und tierpharmakologischen Untersuchungen abgeklärt.
Salicylsäure wird ebenfalls seit langem als Externum therapeutisch eingesetzt. Folgende Effekte der Salicylsäure sind bei äußerlicher Anwendung bekannt:
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Keratolyse, d. h. langsame und schmerzlose Auflösung des Zusammenhaltes zwischen den Hornschichtzellen der Haut,
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schwach ausgeprägte antimikrobielle Wirkung, die sich auf humanpathogene und saprophytäre Bakterien sowie auf Dermatophyten und Hefepilze erstreckt und
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antiphlogistische Wirkung, die sich bei lokaler Anwendung an der Haut durch Vasokonstriktion, Hemmung entzündlicher Exsudation und verminderter Epidermishyperplasie nachweisen lässt.
Bei Kombinationen des lokalen Glucocorticoids und der Salicylsäure ergänzen sich beide Wirkstoffe im Sinne einer Entzündungshemmung und Juckreizstillung.
Durch die Keratolyse der Salicylsäure wird dosisabhängig eine Penetrationsförderung des Glucocorticoids in die Haut ermöglicht.
In Resorptionsstudien mit den radioaktiv markierten Substanzen Fluprednidenacetat und Salicylsäure zeigte sich, dass innerhalb von 48 Stunden weniger als 1 % der applizierten Dosis von Fluprednidenacetat ausgeschieden wurde. Ebenfalls wurde nur eine geringe Radioaktivität im Blut nachgewiesen.
Von der markierten Salicylsäure wurde demgegenüber in den ersten 48 Stunden zwischen 15 und 20 % der applizierten Dosis eliminiert. Die Dosis von Salicylsäure, die auf diese Art in den Körper gelangt, liegt dennoch in der Regel weit unter den Dosen, die bei oraler Verabreichung von Acetylsalicylsäure vorzufinden sind und demnach auch weit unter der toxischen Grenzdosis.
Wie verschiedene Untersuchungen gezeigt haben, wird die Penetration von Fluprednidenacetat in die Haut, d. h. das Durchdringen der Hornschicht durch Auflösung der Keratinbindungen, durch die Salicylsäure erhöht, so dass eine Anreicherung des Glucocorticoids Fluprednidenacetat (in Form eines Depots) in der Haut erzielt wird.
Pharmazeutische Angaben - Sali-Decoderm®
Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel Packungsgrößen: 20 g und 50 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.