Loperamid PUREN akut 2 mg Schmelztabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 100.000.000 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii bei Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen d) ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen e) ausgenommen Motilitätshemmer
aa) nach kolorektalen Resektionen in der po…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Loperamid 2 mg
Zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhö bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren.
Dosierung Erwachsene
Die Anfangsdosis für die Behandlung beträgt 4 mg Loperamidhydrochlorid, gefolgt von 2 mg Loperamidhydrochlorid nach jedem weiteren ungeformten Stuhl.
Eine tägliche Dosis von 6 Schmelztabletten (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 15 Jahren
Zu Beginn der Behandlung und nach jedem weiteren ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid. Eine tägliche Dosis von 4 Schmelztabletten (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Wenn Diarrhö nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid PUREN akut weiterhin besteht, wird der Patient angehalten, einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
Kinder unter 15 Jahren
Loperamid PUREN akut darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe sind andere Arzneimittel verfügbar.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Beeinträchtigte Leberfunktion
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid PUREN akut wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt. Die Tablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Eine weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Kinder unter 15 Jahren
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Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder Ileus auftreten.
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akute Dysenterie, gekennzeichnet durch Diarrhö in Verbindung mit hohem Fieber und/oder Blut im Stuhl
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Diarrhö, die während oder nach der Anwendung von Antibiotika auftritt (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Kolitis)
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bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
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akuter Schub einer Colitis ulcerosa.
Die Behandlung von Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
Bei Fieber oder Blut im Stuhl sollte die Anwendung von Loperamidhydrochlorid ausgesetzt werden, bis der verursachende Keim identifiziert ist.
Diarrhö kann zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten führen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Der Patient sollte mit reichlich salzigen oder süßen Getränken rehydrieren, um die durch die Diarrhö verursachten Flüssigkeitsverluste auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme für Erwachsene beträgt 2 Liter).
Das Ausmaß der Rehydratation durch orale oder intravenöse Rehydratationslösung muss an die Intensität der Diarrhö, das Alter und die Besonderheiten des Patienten (Begleiterkrankungen...) angepasst werden.
Wenn bei akuter Diarrhö innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollte die Anwendung von Loperamidhydrochlorid abgesetzt und den Patienten geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen.
Bei AIDS-Patienten, die zur Diarrhöbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauchs gestoppt werden. Bei AIDS-Patienten mit infektiöser Kolitis sowohl durch virale als auch bakterielle Erreger, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, wurde in Einzelberichten über Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megakolon berichtet.
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten Loperamid mit Vorsicht anwenden und engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
Loperamidhydrochlorid sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
In Verbindung mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Bei Personen mit Opioidabhängigkeit wurde über Missbrauch und Fehlgebrauch von Loperamid zur Opioidsubstitution berichtet (siehe Abschnitt 4.9).
Informationen zu sonstigen Bestandteilen:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten
Loperamid PUREN akut nicht einnehmen.
Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In der selben Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamid-Konzentration um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmaspiegel von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (d. h. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren, und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.
Schwangerschaft
Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Loperamidhydrochlorid teratogene oder embryotoxische Eigenschaften hat, muss vor der Anwendung von Loperamidhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, der therapeutische Nutzen für die Mutter gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Loperamidhydrochlorid wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Schwangeren Frauen sollte daher geraten werden, ihren Arzt hinsichtlich einer geeigneten Behandlung zu kontaktieren.
Stillzeit
Loperamidhydrochlorid wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht empfohlen. Stillenden Frauen sollte daher geraten werden, ihren Arzt hinsichtlich einer geeigneten Behandlung zu kontaktieren.
Fertilität
Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung von Loperamidhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit bei therapeutischen Dosen.
Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit können bei Durchfallerkrankungen auftreten, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden in diesem Abschnitt folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder ≥ 12 Jahre und Erwachsene
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) behandelt.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akuter Diarrhö waren Obstipation (2,7 %), Flatulenz (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch die Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.
| Systemorganklasse | Indikation | |
| Akute Diarrhö (n = 2.755) | Akute und chronische Diarrhö aufgrund Erfahrungen nach Markteinführung | |
| Erkrankungen desImmunsystems | ||
| Überempfindlichkeitsreaktionena, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock)a,anaphylaktoide Reaktionena | Selten | |
| Erkrankungen des Nervensystems | ||
| Kopfschmerzen | Häufig | Häufig |
| Schwindelgefühl | Gelegentlich | Häufig |
| Somnolenza | Gelegentlich | |
| Verlust des Bewusstseinsa, Stupora,getrübter Bewusstseinszustanda, erhöhter Muskeltonusa, Koordination gestörta | Selten | |
| Augenerkrankungen | ||
| Miosisa | Selten | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | ||
| Obstipation, Übelkeit, Flatulenz | Häufig | Häufig |
| Abdominalschmerz und abdominale Beschwerden,Mundtrockenheit | Gelegentlich | Gelegentlich |
| Schmerzen Oberbauch, Erbrechen | Gelegentlich | Gelegentlich |
| Dyspepsie. | Gelegentlich | |
| Ileusa (einschließlich paralytischem Ileus), Megakolona (einschließlichtoxischem Megakolonb), Glossodynie a | Selten | |
| Bauch aufgetrieben | Selten | Selten |
| Akute Pankreatitis | nicht bekannt | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | ||
| Ausschlag | Gelegentlich | Gelegentlich |
| Blasiger Ausschlaga (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme),Angioödema, Urtikariaa, Pruritusa | Selten | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | ||
| Harnretentiona | Selten | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | ||
| Ermüdunga | Selten |
a: Einschluss dieses Begriffs basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der UAW nach Markteinführung nicht zwischen Anwendung bei akuter und chronischer Diarrhö oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid (akut und chronisch) kombiniert, einschließlich derer bei Kindern ≤ 12 Jahren (n = 3.683).
b: Siehe Abschnitt 4.4.
Bei Nebenwirkungen aus klinischen Studien ohne Häufigkeitsangaben wurde das unerwünschte Ereignis entweder nicht beobachtet oder nicht als Nebenwirkung für diese Indikation angesehen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis
13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das UAW-Profil dieser Patientenpopulation jenem von Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid ähnlich.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Indikation: Akute Diarrhö (n = 607) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Somnolenz | Gelegentlich |
| Kopfschmerzen | Gelegentlich | |
| Schwindelgefühl | Gelegentlich | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Erbrechen | Häufig |
| Übelkeit | Gelegentlich | |
| Abdominalschmerz | Gelegentlich | |
| Obstipation | Gelegentlich | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Ausschlag | Gelegentlich |
Hinweise
Einige unerwünschte Ereignisse, die während klinischer Studien und nach Beginn der Einnahme von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit Ermüdung, Schwindelgefühl, Obstipation und Flatulenz). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
Direkt nach der Einnahme von Loperamidhydrochlorid Schmelztabletten kann ein vorübergehendes, brennendes oder prickelndes Gefühl auf der Zunge auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Symptome
Im Fall einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, Koordination gestört, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Obstipation, Ileus und Harnretention auftreten. Kinder reagieren
möglicherweise empfindlicher auf ZNS-Wirkungen als Erwachsene, da die Blut-Hirn-Schranke noch nicht richtig funktioniert.
Bei Personen, die eine Überdosis Loperamidhydrochlorid eingenommen haben, wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervall-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Behandlung
Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 bis 3 Stunden) hat, könnte die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-)Auftreten der ZNS-Depression zu erkennen.
Bei Kindern beträgt die Naloxondosis 0,01 mg/kg, mit einer maximalen Gesamtdosis von 10 mg. Wenn keine Wirkung erzielt wird, handelt es sich nicht um eine morphinomimetische Wirkung.
Pharmakologische Eigenschaften - Loperamid 2 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Motilitätshemmer, A07DA03
Loperamid bindet mit hoher Affinität an den μ-Opioidrezeptor in der Darmwand. An diesen Rezeptoren fungiert Loperamid als Agonist, der durch den Antagonisten Naloxon verdrängt werden kann. Loperamid hemmt die Freisetzung von Acetylcholin und einigen Prostaglandinen in der Darmwand, verringert die treibende Peristaltik, verlängert die Darmtransitzeit und erhöht die Fähigkeit der Darmwand, Flüssigkeit zu resorbieren. Möglicherweise gibt es noch andere Mechanismen, die nicht auf der Aktivierung von Opioidrezeptoren beruhen. Loperamid passiert die Blut-Hirn-Schranke praktisch nicht. Der Schwellenwert der zentralen Wirkung liegt weit über der Dosis, die eine maximale Wirkung gegen Diarrhö entfaltet. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus, was zur Verringerung der Stuhlinkontinenz und des Stuhldrangs nach anorektalen Operationen beiträgt.
Resorption
Loperamid wird hauptsächlich über die Darmwand aufgenommen, aber auf Grund seines ausgeprägten
First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3 %.
Verteilung
Verteilungsstudien an Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand, mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %, hauptsächlich an Albumin. Präklinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat.
Biotransformation
Beim Menschen wird Loperamid aus dem Darm gut resorbiert, unterliegt aber einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird.
Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmakonzentrationen des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Metaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.
Pharmazeutische Angaben - Loperamid 2 mg
Croscarmellose-Natrium Aspartam E951 Magnesiumstearat [pflanzlich] Mannitol
Fantasie-Frucht-Aroma, Pulver, Ultraseal 151, S-117772 von Givaudan (oder vergleichbar) (enthält Arabisches Gummi, Sacchharose, Maltodextrin, Triacetin, Propylenglycol)
Bananen-Aroma, Pulver, 501010 AP0551 von Firmenich (oder vergleichbar) (enthält Maltodextrin)
Schmelztabletten werden in PVC/PVDC//Alu-Blisterpackungen verpackt. Packungsgrößen: 6, 10 und 12 Schmelztabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.