Tinatox®, 1%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Tinatox®, 1%
Tinatox®, Creme und Tinatox®, Lösung werden angewendet bei Pilzerkrankungen der Haut (Dermato-mykosen), verursacht durch Hautpilze (Dermatophyten).
Dosierung
Lösung und Creme:
Soweit nicht anders verordnet, wird Tinatox® 1 – 2-mal täglich dünn auf die befallenen Hautstellen aufgetra-gen und leicht eingerieben. Tinatox® wird auf die gründlich gereinigten und sorgfältig getrockneten Hautpartien aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Therapiedauer beträgt in der Regel 2 - 4 Wochen; bei besonderer Lokalisierung der Tinea auch länger. Die Behandlung sollte nach Abklingen der Beschwerden noch mindestens 14 Tage fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.
Sollten sich die Symptome der Dermatomykose innerhalb von 10 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, ist der Arzt auf-zusuchen.
Überempfindlichkeit gegen Tolnaftat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Tinatox® ist nicht für eine Anwendung am Auge geeignet.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Nicht indiziert ist Tolnaftat bei Dermatomykosen durch Sprosspilze (Candida) und Schimmelpilze (ausge-nommen Aspergillus niger).
Tinatox®, Creme
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kon-taktdermatitis) hervorrufen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktder-matitis) hervorrufen.
Tinatox® sollte während der Schwan-gerschaft und Stillzeit aufgrund mangelnder Erkenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Tinatox® darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsicht-lich der Beeinträchtigung der Ver-kehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
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Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: leichte Hautreizungen.
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Tinatox®, 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum, ATC-Code: D01AE18
Wirkmechanismus
Zum Wirkungsmechanismus ist nichts bekannt. Tolnaftat-behandelte Der-
matophyten zeigen Zellwand-Schä-den.
Pharmakodynamische Wirkungen Tinatox® ist antimikrobiell wirksam. Sein Wirkspektrum in vitro ist auf Dermatophyten (Trichophyton- und Microsporum-Arten, Epidermophyton flocc.) sowie Aspergillus niger begrenzt.
Andere Pilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien sind nicht Tolnaftat-empfindlich.
Die MHK-Werte gegen Dermato-phyten liegen im Bereich von 0,003 und 3 µg/ml, wobei T. rubrum und T. tonsurans mit 3 µg/ml die geringste,
T. verrucosum, T. mentagrophytes, E. floccosum und die Microsporum-Arten die höchste Empfindlichkeit zeigen. A. niger wird – als einzige Aspergillus-Spezies – mit 0,08 bis 0,8 µg Tolnaftat/ml Substrat gehemmt. Tolnaftat ist mit dem 3 bis 10-fachen seiner MHK-Werte bei Dermato-phyten fungizid wirksam.
Über primäre Resistenzraten und eventuelle Resistenzentwicklungen von Dermatophyten gegen Tolnaftat ist nichts bekannt.
Pharmazeutische Angaben - Tinatox®, 1%
Tinatox®, Creme
5 Jahre
Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 12 Monate.
Tinatox®, Lösung
3 Jahre
Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Keine.
Tinatox®, Creme
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 20 g Creme Originalpackung mit 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tinatox®, Lösung
Braunglasflasche mit Schraubver-schluss inkl. Spateleinsatz
Originalpackung mit 20 ml Lösung Originalpackung mit 50 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.