Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur

• Vorbeugung und Behandlung von jah- reszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis),

• Behandlung von allergischem Dauer- schnupfen (perenniale allergische Rhini- tis) bei Patienten, die auf andere Behand- lungen nicht ausreichend ansprechen,

• Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen.

  Hinweis

  Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm eig- net sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim aller- gischen Schnupfen.

Dosierung

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalls anzupassen. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kon- trolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren als Richtlinie gelten.

2 Sprühstöße (100 Mikrogramm Beclometa- son-17,21-dipropionat) 2-mal täglich oder 1 Sprühstoß (50 Mikrogramm Beclometa- son-17,21-dipropionat) bis zu 4-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt ein weniger häufiges Einsprü- hen in jedes Nasenloch.

Eine Tagesdosis von 8 Sprühstößen (4 Sprühstöße pro Nasenloch) sollte norma- lerweise nicht überschritten werden.

Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließ- schnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der nied- rigsten Dosis fortgesetzt werden; dies gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Kinder unter 6 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

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Art der Anwendung Nasale Anwendung

Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Hinweis

Die Anleitung zur Anwendung sorgfältig be- achten, damit die volle Wirkung erreicht wird. Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Anleitung zur Anwendung von Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm

1. Die Nasenlöcher durch sanftes Naseput- zen freimachen. Vor jedem Gebrauch das Behältnis schütteln.

2. Schutzkappe abziehen.

3. Sicherungsring entfernen.

4. Vor der ersten Applikation und jedes Mal, wenn Beclorhinol aquosum 50 Mikro- gramm für einige Tage nicht angewendet wurde, mehrmals die Dosierpumpe be- tätigen, bis ein sichtbarer Sprühstoß frei- gesetzt wird. Dabei Daumen am Boden des Behälters und Zeige- und Mittelfinger auf dem Ring der Dosierpumpe halten.

5. Den Kopf leicht zurücklegen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenrohr vor- sichtig in das andere Nasenloch einfüh- ren. Ruhig und gleichmäßig einatmen und dabei einen Sprühstoß auslösen. Dadurch wird eine genau abgemessene Einzel- dosis freigegeben. Unbedingt durch den Mund ausatmen, das Nasenrohr aus der Nase nehmen. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen.

6. Dosierpumpe wieder mit dem Sicherungs- ring sichern.

7. Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

Falls 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch ver- abreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.

Sollte der Sprühkopf verstopft sein, vor- sichtig mit warmem Wasser reinigen. Keine spitzen Gegenstände zum Säubern ver- wenden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Der Wirkeintritt erfolgt nicht unmittelbar und für einen vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung des Arznei- mittels über mehrere Tage ratsam.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbe- stehenden Beschwerden sollte nach längs- tens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Wei- terbehandlung mit Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm angezeigt ist oder ob ande- re Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide kön- nen systemische Nebenwirkungen verursa- chen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Das Auf- treten dieser Nebenwirkungen ist jedoch bei der nasalen Therapie viel unwahrscheinli- cher als bei der oralen Kortikoidgabe und kann außerdem patienten- und präparat- abhängig variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing Syndrom, cushin- goide Erscheinungen, Nebennierenrinden- suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glau- kom und auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, ein- schließlich psychomotorischer Hyperaktivi- tät, Schlafstörungen, Angstzuständen, De- pression oder Aggression (vor allem bei Kindern).

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosie- rung kann eine klinisch relevante Funktions- minderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei ge- steigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Aus- gleich der verminderten natürlichen Gluko- kortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidthe- rapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm umgestellt werden.

Bei Lungentuberkulose soll Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tu- berkulostatische Therapie durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behan- delt werden.

Virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor der Anwendung von Beclome- tason-17,21-dipropionat ausreichend dia- gnostiziert und der jeweiligen Infektion ent- sprechend spezifisch behandelt werden.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer An- wendung.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Kortikosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi-

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Nasenspray, Suspension

scher oder topischer Kortikosteroide ge- meldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kin- dern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstums- verzögerungen sollte die Therapie über- dacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome auf- rechterhalten werden kann.

Kinder unter 6 Jahren sind von der Behand- lung auszuschließen, weil keine ausreichen- den Erfahrungen mit Beclometason-17,21- dipropionat vorliegen.

Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Mög- lichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A- Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, wes- halb bei der Anwendung solcher Mittel Vor- sicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit syste- mischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Ne- bennierenrindenfunktion.

Schwangerschaft

Die Notwendigkeit einer Anwendung wäh- rend der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratoge- nen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intra- uterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlos- sen werden. Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, ste- hen in Verdacht, durch eine In-utero-Pro- grammierung beim Feten zu späteren kar- diovaskulären Erkrankungen beizutragen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Ande- re Glukokortikoide gehen in geringen Men- gen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist ab- zustillen.

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Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle oben

Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn nasal anzuwendende Glu- kokortikoide (z. B. Beclometason-17,21-di- propionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, verringerte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzö- gerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Katarakt. Auch Auswirkun- gen auf die Psyche, einschließlich psycho- motorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression, Aggression und Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern), sind berichtet worden.

Diese systemischen Nebenwirkungen sind aber aufgrund der niedrigen Dosierungen, die angewendet werden, extrem unwahrschein- lich. Bei Langzeittherapie mit Beclorhinol aquosum 50 Mikrogramm sollte dennoch auf mögliche systemische Nebenwirkungen geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 400 – 800 Mikrogramm Beclometason-17,21- dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Neben- nierenrinde gefunden werden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder

-injektionen können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautent- zündungen, allergische Hauterscheinungen, rheumatoide Beschwerden. Diese Sympto- me sollen mit geeigneten Arzneimitteln zu- sätzlich behandelt werden.

Bei Gabe von Beclorhinol aquosum 50 Mi- krogramm kann die Hypothalamus-Hypo- physenvorderlappen-Nebennierenrinden- Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auf- treten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung

Als Folge einer externen Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidar- tigen Wirkungen kommen, die sich bei- spielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äu- ßern können.

Bei kurzfristiger Überschreitung der angege- benen Höchstdosis kann eine Beeinträchti- gung des hormonellen Regelkreises (Sup- pression der Hypothalamus-Hypophysen- vorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten. Bei längerfristiger Überschreitung der Höchstdosis kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Bei kurzfristiger Überschreitung ist grund- sätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.

Bei hoher Überdosierung vorübergehend Dosis reduzieren, sonst in der vorgeschrie- benen Dosierung Behandlung fortsetzen; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Re- gelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

In Stresssituationen kann eine Kortikoid- schutzbehandlung (z. B. hoch dosierte Gabe von Hydrokortison) erforderlich sein.

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Nasenspray, Suspension

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Pa- tient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines sys- temischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.