Schlafsterne 30 mg Tabletten

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Aus-druck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Schlafsternen erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafen-gehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Schlafsternen für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Die Dauer der Anwendung sollte so kurz wie möglich sein.

Im Allgemeinen kann die Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen. Die Behandlung sollte spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme beendet werden.

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika

• akutem Asthma-Anfall

• Engwinkel-Glaukom

• Phäochromozytom

• Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung

• akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

• Epilepsie

• gleichzeitiger Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

  Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Schlafsternen behandelt werden.

• eingeschränkter Leberfunktion

• kardialer Vorschädigung und Hypertonie

• chronischen Atembeschwerden und Asthma

• gastro-oesophagealem Reflux.

  Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Schlafsternen nicht unter-brochen werden.

  Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im Besonderen über Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der Herz-funktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit

  Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller Hyper-tonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.

  Patienten mit Phäochromozytom sollten sorgfältig überwacht werden, da über Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Schlafsterne nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin und Phenytoin wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperidin, trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Doxyl-aminsuccinat ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. B. durch paralytischen Ileus, Harn-retention oder Glaukomanfall äußern. Durch kombinierte Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.

Die Anwendung von Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa zusammen mit Schlafsternen kann zu einer verstärkten Sedierung führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von Schlafsternen abge-schwächt sein.

Unter einer Therapie mit Schlafsternen oder anderen Antihistaminika können die Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch negativ).

Zur Behandlung einer Hypotonie sollte Epinephrin bei Patienten, die unter einer Therapie mit Doxylaminsuccinat stehen, nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden.

Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt von Doxylaminsuccinat erbracht. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf teratogene oder fertilitätsmindernde Effekte von Doxylaminsuccinat schließen. Schlafsterne sollen dennoch während der Schwan-gerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind verordnet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: zerebrale Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Obstipation und Miktionsstörungen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotension, Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion und Bronchospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: lebensbedrohlicher paralytischer Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: allergische Hautreaktionen und Photosensibilität.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der Körpertemperaturregulierung, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Intoxikation sind:

• Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

• anticholinerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität, Urinretention

• kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachy-arrhythmie, Herz- und Kreislaufversagen

• Hyperthermie oder Hypothermie

• zerebrale Krampfanfälle

• respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

  In sehr seltenen Fällen ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse beobachtet worden. Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach den Symptomen.

  Therapie von Intoxikationen

  Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

• Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.

• Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampf-schwelle durch Schlafsterne eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

• Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

• Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1 bis 2 mg i. v.) behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

• Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemde-pression besteht.

  Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikationen nicht auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.