Doloproct® 0,1 % + 2 % Rektalcreme

Symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen mit

• Hämorrhoidalleiden,

• nichtinfektiöser Proktitis und

• Analekzemen.

Dosierung

Doloproct wird 2-mal täglich, morgens und abends, aufgetragen (bis zu etwa 1 g Creme pro Anwendung). In den ersten Behandlungstagen kann die Anwendung auch 3-mal täglich erfolgen. Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine Anwendung am Tag.

Insgesamt sollte die Dauer der Behandlung 2 Wochen nicht überschreiten.

Nach längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger Anwendung von topischen Steroiden besteht bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels ein potenzielles Risiko für die Entstehung eines topischen Kortikosteroid-Entzugssyndroms (TSW-Syndrom) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Dies lässt sich vermeiden, indem das Präparat nach längerer Behandlung nicht abrupt abgesetzt sondern allmählich ausgeschlichen wird.

Kinder und Jugendliche

Doloproct Rektalcreme wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung, die am besten nach dem Stuhlgang vorgenommen wird, ist die Aftergegend sorgfältig zu reinigen.

Eine „Finger-Tip Unit“ (FTU; Fingerspitzeneinheit) Doloproct Rektalcreme wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schließmuskels zu überwinden ist. Eine FTU entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen.

Soll Doloproct Rektalcreme innerhalb des Mastdarms angewendet werden, ist die beiliegende Einführhilfe auf die Tube aufzuschrauben und in den After einzuführen. Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Doloproct Rektalcreme in den Darm eingebracht (zur Verwendung und Reinigung der Einführhilfe siehe Abschnitt 6.6).

Doloproct ist kontraindiziert, wenn topische Infektionen und Symptome folgender Erkrankungen im Behandlungsbereich bestehen:

• Spezifische Hautschädigungen (Lues, Tuberkulose)

• Varizellen

• Impfreaktionen

• Herpes genitalis

  Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei der Anwendung von Doloproct an Patienten, die mit Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden, sollte bedacht werden, dass Doloproct den Wirkstoff Lidocain enthält. Etwa 30 % der applizierten Dosis dieses Wirkstoffes ist systemisch verfügbar.

Es ist darauf zu achten, dass Doloproct nicht in die Augen gelangt. Sorgfältiges Händewaschen nach der Anwendung wird empfohlen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Bei längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger Anwendung von topischen Steroiden kann es nach Absetzen der Behandlung zu einem erneuten Auftreten der Hautveränderung (Rebound Flares) kommen (topisches Kortikosteroid-Entzugssyndrom). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist größer, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Flexuren behandelt werden. Treten die Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach erfolgreicher Behandlung erneut auf, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion. Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Art der Behandlung zu erwägen.

Die rektale Anwendung des Arzneimittels Doloproct Rektalcreme unter Verwendung der beiliegenden Einführhilfe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Die sonstigen Bestandteile (Polysorbat 60, Sorbitanstearat, weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin) in Doloproct Rektalcreme können die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, reduzieren.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Doloproct bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glucokortikosteroiden haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit systemischen Glucokortikoiden behandelt wurden. Gaumenspalten sind eine seltene Missbildung, und falls systemische Glucokortikoide teratogen sein sollten, würden sie lediglich einen Anstieg von

1-2 Fällen bei 1000 behandelten Schwangeren gegenüber unbehandelten Schwangeren bewirken.

Es liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung topischer Glucokortikoide während der Schwangerschaft vor. Es ist jedoch von einem geringeren Risiko auszugehen, da die systemische Verfügbarkeit von topisch applizierten Glucokortikoiden sehr gering ist. Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine topischen Präparate, die Glucokortikoide enthalten, angewendet werden.

Stillzeit

Bei Schwangeren und Stillenden müssen eine besonders sorgfältige Indikationsstellung und Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Insbesondere ist eine langfristige Anwendung von Doloproct zu vermeiden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur möglichen Wirkung von Fluocortolon oder dessen Ester durchgeführt. Tierstudien zeigten keinen Einfluss von Lidocainhydrochlorid auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Doloproct hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde aus den zusammengefassten Daten verschiedener klinischer Studien mit insgesamt 661 Patienten errechnet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich ( ≥ 1/1.000 bis <1/100):

Allergische Hautreaktionen gegenüber einem der Bestandteile.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (≥1/100 bis <1/10):

Brennen am Verabreichungsort

Gelegentlich ( ≥ 1/1.000 bis <1/100):

Irritation am Verabreichungsort

Bei lang dauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Doloproct Rektalcreme sind lokale Hautveränderungen wie z. B. Atrophie, Striae oder Teleangiektasien nicht auszuschließen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Absetzreaktionen

Nach längerer kontinuierlicher, zu häufiger oder großflächiger Anwendung von topischen Steroiden der gleichen Stoffklasse wurde nach Absetzen der Behandlung Entzugsreaktionen (Hautrötung, die möglicherweise über den ursprünglich betroffenen Bereich hinausgeht, Brennen oder Stechen, Juckreiz, Abschälen der Haut, nässende Pusteln) beobachtet, die zu einem erneuten Auftreten der Hautveränderung (Rebound Flares) führen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Gemäß den Ergebnissen aus akuten Toxizitätsprüfungen der Wirkstoffe von Doloproct ist nach einmaliger rektaler oder perianaler Verabreichung von Doloproct bei versehentlicher Überdosierung kein akutes Vergiftungsrisiko zu erwarten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme des Präparates (z. B. nach Verschlucken von einigen Gramm Doloproct Rektalcreme) ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lidocainhydrochlorids zu rechnen, welche sich dosisabhängig auch als schwerwiegende kardiovaskuläre Symptome (im Extremfall Verminderung der Herzfunktion oder Herzstillstand) oder ZNS-Symptome (im Extremfall Krämpfe, Dyspnoe oder Atemstillstand) äußern könnten.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung beinhaltet die engmaschige Überwachung lebenswichtiger Funktionen, unterstützende Maßnahmen einschließlich Sauerstoff-Zufuhr sowie symptomatische

Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Symptome (z. B. durch Gabe kurz wirkender Barbiturate, Beta-Sympathomimetika oder Atropin). Eine Dialyse ist von unerheblichem Nutzen.