Koloquinthen-Essenz Bombastus®

zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 x täglich nüchtern morgens und abends jeweils 3 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^® ein. Bei guter Verträglichkeit können, falls erforderlich, 2 x täglich nüchtern morgens und abends jeweils bis zu 10 ml eingenommen werden. Die Dosierung erfolgt mit dem beigefügten Messbecher.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste Menge, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Dazu können ggf. 2 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^® ausreichen.

Koloquinthen-Essenz Bombastus^® ist nicht zur längerfristigen Einnahme geeignet. Die Einnahmedauer sollte sich im Bedarfsfall auf so wenige Tage wie möglich beschränken.

Oktober 2023

Da keine Informationen über die Verträglichkeit bei Langzeiteinnahme vorliegen, darf Koloquinthen-Essenz Bombastus^® nicht länger als 14 Tage hintereinander und innerhalb eines Jahres nicht an mehr als 30 Tagen angewendet werden.

• Ileus

• akute und chronisch entzündliche Erkrankungen des Darmes

• abdominale Schmerzen unbekannter Ursache

• schwere Dehydratation

• gleichzeitige Einnahme anthranoidhaltiger Abführmittel

• gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Corticosteroiden und Süßholzwurzel

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Koloquinthe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Kinder unter 12 Jahren

Eine über die kurzdauernde Anwen-dung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Koloquinthen-Essenz Bombastus^® soll nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Die Menge Ethanol in 10 ml Koloquinthen-Essenz Bombastus^® entspricht weniger als 84 ml Bier oder 34 ml Wein.

Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 44,9 kg würde einer Exposition von 74,8 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 13 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 48,0 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkohol-konzentration von ungefähr

8 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blut-alkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, ins-besondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechsel-kapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht

u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.

Die gleichzeitige Einnahme von anthranoidhaltigen Drogen kann zu einer Wirkungsverstärkung führen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Koloquinthen-Essenz Bombastus^® darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Koloquinthen-Essenz Bombastus^® hat keinen oder einen zu vernach-lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können krampfartige Beschwerden auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Anwendungsfehler

   Bei lang dauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu schmerzhaften Darm-krämpfen, eventuell starken Magen-Darm-Beschwerden und infolge auftretender Durchfälle zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaus-haltes, insbesondere zu Kalium-verlusten, kommen.

2. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

   Symptome der Intoxikation:

   • schmerzhafte Darmkrämpfe, eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden

   • Durchfall mit übermäßigen Wasser-und Elektrolytverlusten (insbesondere Kaliumverluste)

     Notfallmaßnahmen:

   • Dosisreduktion, gegebenenfalls Absetzen von Koloquinthen-Essenz Bombastus^®

   • elektrolyt- und flüssigkeits-bilanzierende Maßnahmen